Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite a częściowe wycięcie sieci w leczeniu raka żołądka (TOPO)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Dezso Toth, University of Debrecen

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie oceniające rolę całkowitej i częściowej resekcji sieci w leczeniu raka żołądka Tis-T3.

Głównym celem pracy jest ocena roli rodzaju resekcji sieci (częściowej lub całkowitej) w leczeniu raka żołądka Tis - T3 bez nacieku surowiczego. Drugim celem jest monitorowanie stężenia we krwi czynników immunologicznych (interleukin, podtypów limfocytów T itp.) przed i po operacji, w zależności od rodzaju resekcji sieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest drugim powszechnym typem nowotworu. W 2020 roku zapadalność na raka żołądka przekroczyła milion i spowodowała około 770 000 zgonów związanych z nowotworami na całym świecie. Chociaż poprawa okołooperacyjnej terapii onkologicznej jest niekwestionowana, głównym punktem leczenia jest radykalna interwencja chirurgiczna. Technika laparoskopowa jest również szeroko rozpowszechniona w leczeniu raka żołądka. W przypadku radykalności onkologicznej konieczna jest całkowita lub częściowa resekcja żołądka z wycięciem sieci D2, jednak opinie na temat roli sieci są podzielone. Całkowita resekcja sieci w operacjach laparoskopowych zajmuje więcej czasu i zwiększa chorobowość pooperacyjną, utratę krwi i możliwość wystąpienia niewydolności zespolenia, a częstość występowania przerzutów do sieci wynosi zaledwie 3,8 - 5%. Na tej podstawie wiele międzynarodowych wytycznych zezwala na częściowe wycięcie sieci we wczesnym stadium raka żołądka. Jednocześnie w przypadku zaawansowanego nowotworu żołądka miejsce częściowej resekcji sieci pozostaje nadal niejasne.

W tym prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu planujemy porównać całkowite i częściowe wycięcie sieci w operacji raka żołądka Tis - T3 z analizą zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej oraz czynników przeżycia długoterminowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Hajdú - Bihar
      • Debrecen, Hajdú - Bihar, Węgry, 4033
        • Rekrutacyjny
        • University of Debrecen - Surgical Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dezső Tóth
        • Pod-śledczy:
          • Péter Kolozsi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III., Karnofsky Performance Score (KPS) >60, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Rak żołądka Tis-T3 bez nacieku surowiczego leczony operacją radykalną (R0; limfadenektomia D2, węzły chłonne >16)
  • stadion kliniczny: Tis-3; M0
  • udzielono pisemnej świadomej zgody
  • dobra zgoda pacjenta
  • brak wcześniejszej chemioterapii lub napromieniania

Kryteria wyłączenia:

  • naciek błony surowiczej i/lub przerzuty odległe, naciek sieci, rak otrzewnej, dodatni wynik badania cytologicznego jamy brzusznej
  • przeszczep narządu i/lub choroba immunologiczna i/lub terapia immunomodulacyjna
  • kolejny guz pierwotny
  • niewyrównana choroba przewlekła (np. marskość wątroby z wodobrzuszem, niewydolność nerek leczona hemodializami, NYHA IV. stan serca itp.)
  • nieudana kontynuacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Całkowita sieciówka
Całkowita lub częściowa resekcja żołądka z limfadenektomią D2 i całkowitą resekcją sieci.
Eksperymentalny: Częściowa sieciówka
Całkowita lub częściowa resekcja żołądka z limfadenektomią D2 i częściową resekcją sieci.
Procedura: Częściowa sieciówka
Częściowa resekcja sieci: z zachowaniem sieci większej >2 cm od arkady żołądkowo-sieciowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3 lata ogólny nadzór
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od operacji do daty śmierci.
3 lata
3-letni nadzór wolny od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Czas trwania od operacji do daty potwierdzonego radiologicznie lub histologicznie nawrotu choroby.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Claviena - Dindo) i chorobowość
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania 30-dniowej chorobowości pooperacyjnej (klasyfikacja Claviena - Dindo).
30 dni
Pooperacyjne zmiany immunologiczne (monitoring interleukin)
Ramy czasowe: 30 dni
Porównaj poziomy interleukiny we krwi przed i po operacji z monitorowaniem odpowiedzi immunologicznej po całkowitej lub częściowej resekcji sieci.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wiek pacjenta, płeć, BMI itp.
1 tydzień
Dane chirurgiczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Czas trwania operacji, rodzaj operacji (laparoskopowa lub otwarta), śródoperacyjna utrata krwi itp.
1 tydzień
Dane histopatologiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rodzaj guza, stadium TNM, dodatnia granica resekcji itp.
1 miesiąc
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas od daty operacji do daty wypisu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Debrecen

Współpracownicy

University of Pecs
National Institute of Oncology, Hungary
Uzsoki Street Hospital, Hungary

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dezső Tóth, University of Debrecen - Surgical Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOPO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Częściowa sieciówka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj