Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen vs. osittainen omentektomia mahasyövän hoidossa (TOPO)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dezso Toth, University of Debrecen

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kokonaisvaltaisen ja osittaisen omentektomian roolia tis-T3-vatsasyövän hoidossa.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida omentektomiatyypin (osittaisen tai täydellisen) roolia Tis - T3 mahasyövän hoidossa ilman serosaalista infiltraatiota. Toinen tarkoitus on seurata immunologisten tekijöiden (interleukiinit, T-solualatyypit jne.) tasoja veressä ennen leikkausta ja sen jälkeen, riippuen omentektomiatyypistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on toiseksi yleinen kasvaintyyppi. Vuonna 2020 mahasyövän ilmaantuvuus oli yli miljoona ja se aiheutti maailmanlaajuisesti noin 770 000 kasvaimiin liittyvää kuolemaa. Vaikka perioperatiivisen onkologisen hoidon parantaminen on kiistatonta, hoidon pääkohta on radikaali kirurginen interventio. Laparoskooppinen tekniikka on laajalle levinnyt myös mahasyövän hoidossa. Onkologiseen radikaliteettiin tarvitaan totaalinen tai subtotal gastrektomia D2-omentektomialla, mutta omentektomian roolista mielipiteet jakautuvat. Totaalinen omentektomia laparoskooppisissa leikkauksissa vie enemmän aikaa ja lisää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, verenhukkaa ja mahdollisuutta anastomoosin vajaatoimintaan, ja omentaalien etäpesäkkeiden ilmaantuvuus on vain 3,8 - 5 %. Tämän perusteella monet kansainväliset ohjeet sallivat osittaisen omentektomia varhaisessa mahasyövässä. Samaan aikaan edenneessä mahalaukun kasvaimessa osittaisen omentektomian paikka on edelleen epäselvä.

Tällä prospektiivisella, satunnaistetulla, monikeskisellä tutkimuksella aiomme verrata Tis - T3 mahasyövän leikkauksen kokonais- ja osittaista omentektomiaa leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden sekä pitkän aikavälin eloonjäämistekijöiden analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Unkari
    • Hajdú - Bihar
      • Debrecen, Hajdú - Bihar, Unkari, 4033
        • Rekrytointi
        • University of Debrecen - Surgical Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dezső Tóth
        • Alatutkija:
          • Péter Kolozsi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, Karnofsky Performance Score (KPS) >60, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Tis-T3 mahasyöpä ilman serosaalista infiltraatiota ja hoidettu radikaalilla leikkauksella (R0; D2-lymfadenektomia, imusolmukkeet >16)
  • kliininen stadion: Tis-3; M0
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • hyvä potilasmyöntyvyys
  • ei aikaisempaa kemoterapiaa tai säteilytystä

Poissulkemiskriteerit:

  • serosaalinen infiltraatio ja/tai etäpesäke, omentaaliinfiltraatio, peritoneaalinen karsinoosi, positiivinen vatsan sytologinen huuhtelu
  • elinsiirto ja/tai immunologinen sairaus ja/tai immunomodulaatiohoito
  • toinen primaarinen kasvain
  • dekompensoitu krooninen sairaus (esimerkiksi: maksakirroosi ja askites, hemodialyysillä hoidettu munuaisten vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) IV. sydämen tila jne.)
  • epäonnistunut seuranta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Täydellinen omentektomia
Täydellinen tai välitaalinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla ja kokonaisomentektomialla.
Kokeellinen: Osittainen omentektomia
Täydellinen tai välitaalinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla ja osittaisella omentektomialla.
Menettely: Osittainen omentektomia
Osittainen omentektomia: suuren omentumin säilyttäminen > 2 cm:n etäisyydellä gastroepiploisesta arkadista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3v kokonaisvalvonta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kesto leikkauksesta kuolemaan.
3 vuotta
3v taudista vapaa valvonta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kesto leikkauksesta radiologisesti tai histologisesti todistetun uusiutumisen päivämäärään.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien - Dindo luokitus) ja sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ilmaantuvuus (Clavien - Dindo -luokitus).
30 päivää
Postoperatiiviset immunologiset muutokset (interleukiinin seuranta)
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertaa ennen leikkausta ja sen jälkeistä interleukiinipitoisuutta veressä immunologisen vastauksen seurantaan täydellisen tai osittaisen omentektomian jälkeen.
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastiedot
Aikaikkuna: 1 viikko
Potilaan ikä, sukupuoli, BMI jne.
1 viikko
Kirurgiset tiedot
Aikaikkuna: 1 viikko
Leikkauksen kesto, leikkauksen tyyppi (laparoskooppinen tai avoin), intraoperatiivinen verenhukka jne.
1 viikko
Histopatologiset tiedot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kasvaimen tyyppi, TNM-stadion, positiivinen resektioraja jne.
1 kuukausi
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Aika käyttöpäivästä purkupäivään.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Debrecen

Yhteistyökumppanit

University of Pecs
National Institute of Oncology, Hungary
Uzsoki Street Hospital, Hungary

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dezső Tóth, University of Debrecen - Surgical Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOPO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osittainen omentektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa