- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05263804
Kohorte af patienter til identifikation af biologiske og billeddannende markører for kardiovaskulære udfald ved slagtilfælde - HIBISCUS-STROKE II (HIBI STROKE II)
Kohorte af patienter til at identificere biologiske og billeddannende markører for kardiovaskulære udfald ved slagtilfælde
Iskæmisk slagtilfælde er den første årsag til erhvervet handicap hos voksne, den anden årsag til demens og den tredje dødsårsag i de industrialiserede lande, hvad der udgør et stort folkesundhedsproblem. Slagtilfælde er karakteriseret ved en cerebral parenkymal læsion på grund af en iskæmisk mekanisme (85 % af tilfældene) eller hæmoragisk mekanisme (15 %). I lang tid var den eneste godkendte behandling den intravenøse trombolyse (rt-PA). For nylig har trombektomi bevist sin overlegenhed i denne patologi.
Kohorter af patienter med slagtilfælde er sjældne, men kan være meget værdifulde af deres kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske veldokumenterede. De er kilden til nye hypoteser for forskning eller interventioner såvel som værktøjet til vurdering af plejekvaliteten.
Hovedformålet med dette projekt er at identificere nye markører: biologiske og billeddiagnostiske, behandlingsrespons og prognose efter iskæmisk slagtilfælde.
Sekundære mål for HIBISCUS-STROKE II-kohorten er at etablere en klinisk database, komplet med biologiske prøver og billeddata, der kan bruges på følgende områder:
Beskrivende epidemiologi af iskæmisk slagtilfælde og cerebral reperfusion, Farmakoepidemiologi og behandlingsobservatorium: sikkerhed, effekt, indikation af behandling i det virkelige liv, omkostninger Vurdering af behandlingens langsigtede effekt på forekomsten af invaliditet, tilbagefald og død af slagtilfælde, Livskvalitet og personlige, familiære, faglige og sociale konsekvenser af slagtilfælde, Forskning i nye diagnostiske og prognostiske biomarkører, Forskningsprojekter.
Supplerende undersøgelse:
Hjertekomplikationer er den anden hyppigste dødsårsag efter slagtilfælde. Der er etableret en tæt sammenhæng mellem hjerneskade og hjertekomplikationer, kaldet "neuro-cardiac syndrome". 20 % af patienterne indlagt for iskæmisk slagtilfælde har mindst én større hjertehændelse, inklusive akut koronarsyndrom, hjertesvigt og/eller hjertearytmi, inden for tre måneder efter hændelsen, mens 28 % har en venstre ventrikeludstødningsfraktion på mindre end 50 %. Imidlertid forbliver de underliggende patologiske mekanismer uklare, og de terapeutiske mål ukendte. For at studere disse mekanismer vil en supplerende undersøgelse blive foreslået til patienten, som har accepteret at deltage i hovedprojektets forskning.
Det generelle formål med den supplerende undersøgelse er at identificere tidlige markører for hjerteskade under iskæmisk slagtilfælde, der har draget fordel af mekanisk rekanalisering ved trombektomi, og at forbedre forståelsen af patofysiologien ved oprindelsen af hjertekomplikationer i løbet af et iskæmisk slagtilfælde med det endelige slagtilfælde. mål om at identificere nye terapeutiske mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tae-Hee CHO, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 72 35 71 70
- E-mail: tae-hee.cho@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marielle BUISSON
- Telefonnummer: +33 4 72 35 71 70
- E-mail: marielle.buisson01@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Hôpital Pierre Wertheimer, GHE
-
Kontakt:
- Tae-Hee CHO, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 72 35 71 70
- E-mail: tae-hee.cho@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Iskæmisk slagtilfælde bekræftet af MR
- Proksimal arteriel okklusion (M1 og/eller M2)
- Berettiget til trombolyse og/eller trombektomi
- Informeret samtykke underskrevet af patienten eller pårørende
- Patient med personnummer
Inklusionskriterier for supplerende undersøgelse:
- Berettiget til Hibiscus stroke II-kohorten
- Supplerende undersøgelse informeret samtykke underskrevet af patienten eller den nærmeste pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvem det ved inklusion er kendt, at opfølgning efter 3 måneder ikke vil være mulig på Pierre Wertheimer Hospital (Lyon, Frankrig)
- Patient med progressiv eller ukontrolleret cancer.
- Fratagelse af borgerlige rettigheder
- Gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder uden bevis for fravær af en aktuel graviditet
- For patienter, der deltager i det valgfri fækale bibliotek: faktorer, der fører til en potentiel ændring i mikrobiota (antibiotisk behandling inden for 3 måneder, probiotisk eller rebiotisk brug inden for 3 måneder, ileo eller gastrostomi, gastrointestinal resektionskirurgi, bariatrisk eller mavesårkirurgi, Crohns sygdom eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom, helicobacter pylori mavesår mindre end 1 år gammel, deltagelse i en undersøgelse, der har til formål at modificere mikrobiotaen)
Udelukkelseskriterier for supplerende undersøgelse:
- Kontraindikation til MR med gadoliniuminjektion
- Kontraindikation til hjerte-MR (herunder manglende evne til at udføre hjerte-MR)
- Patienter med en glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min
- Historie om koronararteriesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kohortegruppe
Patient over 18 år med et iskæmisk slagtilfælde
|
Ingen indgriben.
Indsamling af blodprøver og MR-billeddannelse for at skabe en bio- og billeddiagnostisk samling
|
Eksperimentel: Hjælpestudiegruppe
Patient over 18 år med et iskæmisk slagtilfælde
|
Indsamling af blodprøver og MR-billeddannelse for at skabe en bio- og billeddiagnostisk samling.
100 patienter forventes i denne gruppe, for hver af dem vil specifik hjerte-MRI med gadolinium-injektion blive udført på dag 6.
Desuden vil de 100 patienter følge samme besøgsplan som patienterne i kohortegruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Specifikt primært endepunkt vil blive etableret for hvert delstudie baseret på data fra HIBISCUS-Stroke II-kohorten, såsom Rankin-scoren efter 3 måneder.
Tidsramme: I måned 3
|
Denne undersøgelse vil muliggøre realiseringen af forskellig forskning, der udnytter de indsamlede data.
Hver undersøgelse vil definere sit relevante primære endepunkt.
Det primære endepunkt vil oftest være Modified Rankin Scale (mRS fra 0 til 6, hvor 6 er det værste resultat) efter 3 måneder eller vitalstatus ved 3 måneder.
|
I måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Befolkningsbeskrivelse (alder, køn, risikofaktorer, komorbiditet osv.)
Tidsramme: På dag 5 (± 2 dage) efter én første indlæggelse
|
Deskriptiv epidemiologi af undersøgelsespopulationen
|
På dag 5 (± 2 dage) efter én første indlæggelse
|
Rekanaliseringseffektivitet
Tidsramme: Under proceduren (endovaskulær behandling)
|
Effektiviteten af revaskularisering vil blive evalueret ved TICI Score (trombolyse ved hjerneinfarkt).
En karakter på nul indikerede en rekanaliseringsfejl og en karakter på 3 en fuldstændig rekanalisering.
|
Under proceduren (endovaskulær behandling)
|
Langsigtet hæmoragisk begyndelse
Tidsramme: Dag 1 efter første indlæggelse
|
ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) Skalaevaluering, som opdeler hæmoragisk transformation i fire undertyper fra hæmoragisk infarkt type 1 (HI1) til parenkymalt hæmatom type 2 (PH2)
|
Dag 1 efter første indlæggelse
|
Invaliditetsgrad (mRS Score)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Invaliditetsgrad: ændret Rankin Score
|
Op til 1 år
|
Livskvalitet (EQ5D spørgeskema)
Tidsramme: 3, 12 måneder
|
Patientens livskvalitet vil blive vurderet gennem EQ5D spørgeskemaet
|
3, 12 måneder
|
Forskning af potentielle nye markører
Tidsramme: I måned 49
|
Forskning af nye markører såsom inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-8, IL-10).
|
I måned 49
|
Myokardiebeskadigelse fra det iskæmiske slagtilfælde
Tidsramme: Dag 6 (±2 dage)
|
Vurdering af de irreversible læsioner på grund af myokardieiskæmi evalueret på MR på dag 6
|
Dag 6 (±2 dage)
|
Niveauer af NTproBNP og troponin
Tidsramme: Dag 6 (±2 dage)
|
NTproBNP og troponin niveau måling
|
Dag 6 (±2 dage)
|
Forskning af potentielle nye biomarkører
Tidsramme: Dag 6 (±2 dage)
|
Forskning af potentielle nye biomarkører såsom markør for hæmatoencefaliske barriereskader (MMP9)
|
Dag 6 (±2 dage)
|
Evaluering af den fækale bakterielle mikrobiologiske profil
Tidsramme: På dag 1, på måned 3
|
Evaluering af den fækale mikrobiologiske profil ved 16S-sekventering
|
På dag 1, på måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_1003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .