Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorte af patienter til identifikation af biologiske og billeddannende markører for kardiovaskulære udfald ved slagtilfælde - HIBISCUS-STROKE II (HIBI STROKE II)

2. januar 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Kohorte af patienter til at identificere biologiske og billeddannende markører for kardiovaskulære udfald ved slagtilfælde

Iskæmisk slagtilfælde er den første årsag til erhvervet handicap hos voksne, den anden årsag til demens og den tredje dødsårsag i de industrialiserede lande, hvad der udgør et stort folkesundhedsproblem. Slagtilfælde er karakteriseret ved en cerebral parenkymal læsion på grund af en iskæmisk mekanisme (85 % af tilfældene) eller hæmoragisk mekanisme (15 %). I lang tid var den eneste godkendte behandling den intravenøse trombolyse (rt-PA). For nylig har trombektomi bevist sin overlegenhed i denne patologi.

Kohorter af patienter med slagtilfælde er sjældne, men kan være meget værdifulde af deres kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske veldokumenterede. De er kilden til nye hypoteser for forskning eller interventioner såvel som værktøjet til vurdering af plejekvaliteten.

Hovedformålet med dette projekt er at identificere nye markører: biologiske og billeddiagnostiske, behandlingsrespons og prognose efter iskæmisk slagtilfælde.

Sekundære mål for HIBISCUS-STROKE II-kohorten er at etablere en klinisk database, komplet med biologiske prøver og billeddata, der kan bruges på følgende områder:

Beskrivende epidemiologi af iskæmisk slagtilfælde og cerebral reperfusion, Farmakoepidemiologi og behandlingsobservatorium: sikkerhed, effekt, indikation af behandling i det virkelige liv, omkostninger Vurdering af behandlingens langsigtede effekt på forekomsten af ​​invaliditet, tilbagefald og død af slagtilfælde, Livskvalitet og personlige, familiære, faglige og sociale konsekvenser af slagtilfælde, Forskning i nye diagnostiske og prognostiske biomarkører, Forskningsprojekter.

Supplerende undersøgelse:

Hjertekomplikationer er den anden hyppigste dødsårsag efter slagtilfælde. Der er etableret en tæt sammenhæng mellem hjerneskade og hjertekomplikationer, kaldet "neuro-cardiac syndrome". 20 % af patienterne indlagt for iskæmisk slagtilfælde har mindst én større hjertehændelse, inklusive akut koronarsyndrom, hjertesvigt og/eller hjertearytmi, inden for tre måneder efter hændelsen, mens 28 % har en venstre ventrikeludstødningsfraktion på mindre end 50 %. Imidlertid forbliver de underliggende patologiske mekanismer uklare, og de terapeutiske mål ukendte. For at studere disse mekanismer vil en supplerende undersøgelse blive foreslået til patienten, som har accepteret at deltage i hovedprojektets forskning.

Det generelle formål med den supplerende undersøgelse er at identificere tidlige markører for hjerteskade under iskæmisk slagtilfælde, der har draget fordel af mekanisk rekanalisering ved trombektomi, og at forbedre forståelsen af ​​patofysiologien ved oprindelsen af ​​hjertekomplikationer i løbet af et iskæmisk slagtilfælde med det endelige slagtilfælde. mål om at identificere nye terapeutiske mål.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hôpital Pierre Wertheimer, GHE
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Iskæmisk slagtilfælde bekræftet af MR
  • Proksimal arteriel okklusion (M1 og/eller M2)
  • Berettiget til trombolyse og/eller trombektomi
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten eller pårørende
  • Patient med personnummer

Inklusionskriterier for supplerende undersøgelse:

  • Berettiget til Hibiscus stroke II-kohorten
  • Supplerende undersøgelse informeret samtykke underskrevet af patienten eller den nærmeste pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem det ved inklusion er kendt, at opfølgning efter 3 måneder ikke vil være mulig på Pierre Wertheimer Hospital (Lyon, Frankrig)
  • Patient med progressiv eller ukontrolleret cancer.
  • Fratagelse af borgerlige rettigheder
  • Gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder uden bevis for fravær af en aktuel graviditet
  • For patienter, der deltager i det valgfri fækale bibliotek: faktorer, der fører til en potentiel ændring i mikrobiota (antibiotisk behandling inden for 3 måneder, probiotisk eller rebiotisk brug inden for 3 måneder, ileo eller gastrostomi, gastrointestinal resektionskirurgi, bariatrisk eller mavesårkirurgi, Crohns sygdom eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom, helicobacter pylori mavesår mindre end 1 år gammel, deltagelse i en undersøgelse, der har til formål at modificere mikrobiotaen)

Udelukkelseskriterier for supplerende undersøgelse:

  • Kontraindikation til MR med gadoliniuminjektion
  • Kontraindikation til hjerte-MR (herunder manglende evne til at udføre hjerte-MR)
  • Patienter med en glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min
  • Historie om koronararteriesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohortegruppe
Patient over 18 år med et iskæmisk slagtilfælde
Ingen indgriben. Indsamling af blodprøver og MR-billeddannelse for at skabe en bio- og billeddiagnostisk samling
Eksperimentel: Hjælpestudiegruppe
Patient over 18 år med et iskæmisk slagtilfælde
Indsamling af blodprøver og MR-billeddannelse for at skabe en bio- og billeddiagnostisk samling. 100 patienter forventes i denne gruppe, for hver af dem vil specifik hjerte-MRI med gadolinium-injektion blive udført på dag 6. Desuden vil de 100 patienter følge samme besøgsplan som patienterne i kohortegruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikt primært endepunkt vil blive etableret for hvert delstudie baseret på data fra HIBISCUS-Stroke II-kohorten, såsom Rankin-scoren efter 3 måneder.
Tidsramme: I måned 3
Denne undersøgelse vil muliggøre realiseringen af ​​forskellig forskning, der udnytter de indsamlede data. Hver undersøgelse vil definere sit relevante primære endepunkt. Det primære endepunkt vil oftest være Modified Rankin Scale (mRS fra 0 til 6, hvor 6 er det værste resultat) efter 3 måneder eller vitalstatus ved 3 måneder.
I måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befolkningsbeskrivelse (alder, køn, risikofaktorer, komorbiditet osv.)
Tidsramme: På dag 5 (± 2 dage) efter én første indlæggelse
Deskriptiv epidemiologi af undersøgelsespopulationen
På dag 5 (± 2 dage) efter én første indlæggelse
Rekanaliseringseffektivitet
Tidsramme: Under proceduren (endovaskulær behandling)
Effektiviteten af ​​revaskularisering vil blive evalueret ved TICI Score (trombolyse ved hjerneinfarkt). En karakter på nul indikerede en rekanaliseringsfejl og en karakter på 3 en fuldstændig rekanalisering.
Under proceduren (endovaskulær behandling)
Langsigtet hæmoragisk begyndelse
Tidsramme: Dag 1 efter første indlæggelse
ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) Skalaevaluering, som opdeler hæmoragisk transformation i fire undertyper fra hæmoragisk infarkt type 1 (HI1) til parenkymalt hæmatom type 2 (PH2)
Dag 1 efter første indlæggelse
Invaliditetsgrad (mRS Score)
Tidsramme: Op til 1 år
Invaliditetsgrad: ændret Rankin Score
Op til 1 år
Livskvalitet (EQ5D spørgeskema)
Tidsramme: 3, 12 måneder
Patientens livskvalitet vil blive vurderet gennem EQ5D spørgeskemaet
3, 12 måneder
Forskning af potentielle nye markører
Tidsramme: I måned 49
Forskning af nye markører såsom inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-8, IL-10).
I måned 49
Myokardiebeskadigelse fra det iskæmiske slagtilfælde
Tidsramme: Dag 6 (±2 dage)
Vurdering af de irreversible læsioner på grund af myokardieiskæmi evalueret på MR på dag 6
Dag 6 (±2 dage)
Niveauer af NTproBNP og troponin
Tidsramme: Dag 6 (±2 dage)
NTproBNP og troponin niveau måling
Dag 6 (±2 dage)
Forskning af potentielle nye biomarkører
Tidsramme: Dag 6 (±2 dage)
Forskning af potentielle nye biomarkører såsom markør for hæmatoencefaliske barriereskader (MMP9)
Dag 6 (±2 dage)
Evaluering af den fækale bakterielle mikrobiologiske profil
Tidsramme: På dag 1, på måned 3
Evaluering af den fækale mikrobiologiske profil ved 16S-sekventering
På dag 1, på måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner