Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort av pasienter for å identifisere biologiske markører og bildedannende markører for kardiovaskulære utfall ved hjerneslag - HIBISCUS-STROKE II (HIBI STROKE II)

2. januar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Kohort av pasienter for å identifisere biologiske og bildedannende markører for kardiovaskulære utfall ved hjerneslag

Iskemisk hjerneslag er den første årsaken til ervervet funksjonshemming hos voksne, den andre årsaken til demens og den tredje dødsårsaken i industrilandene, det som utgjør et stort folkehelseproblem. Hjerneslag er karakterisert ved en cerebral parenkymal lesjon på grunn av en iskemisk mekanisme (85 % av tilfellene) eller hemoragisk mekanisme (15 %). I lang tid var den eneste godkjente behandlingen intravenøs trombolyse (rt-PA). Nylig har trombektomi bevist sin overlegenhet i denne patologien.

Kohorter av pasienter med hjerneslag er sjeldne, men kan være svært verdifulle av deres kliniske, laboratorie- og bildediagnostikk som er godt dokumentert. De er kilden til nye hypoteser for forskning eller intervensjoner, samt vurderingsverktøyet for kvaliteten på omsorgen.

Hovedmålet med dette prosjektet er å identifisere nye markører: biologiske og bildediagnostiske, behandlingsrespons og prognose etter iskemisk hjerneslag.

Sekundære mål for HIBISCUS-STROKE II-kohorten er å etablere en klinisk database, komplettert med biologiske prøver og av bildedata som kan brukes på følgende områder:

Beskrivende epidemiologi av iskemisk slag og cerebral reperfusjon, Farmakoepidemiologi og behandlingsobservatorium: sikkerhet, effekt, indikasjon på behandling i det virkelige liv, kostnader Vurdering av langtidseffekten av behandlingen på forekomst av funksjonshemming, tilbakefall av hjerneslag og død, Livskvalitet og personlige, familiære, faglige og sosiale konsekvenser av hjerneslag, Forskning på nye diagnostiske og prognostiske biomarkører, Forskningsprosjekter.

Hjelpestudie:

Hjertekomplikasjoner er den nest største dødsårsaken etter hjerneslag. En nær sammenheng mellom hjerneskade og hjertekomplikasjoner, referert til som "nevro-kardialt syndrom" er etablert. 20 % av pasientene innlagt for iskemisk hjerneslag har minst én alvorlig hjertehendelse, inkludert akutt koronarsyndrom, hjertesvikt og/eller hjertearytmi, innen tre måneder etter hendelsen, mens 28 % har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %. Imidlertid forblir de underliggende patologiske mekanismene uklare og de terapeutiske målene ukjente. For å studere disse mekanismene, vil en hjelpestudie bli foreslått til pasienten som aksepterte å delta i hovedprosjektforskningen.

Det generelle målet med tilleggsstudien er å identifisere tidlige markører for hjerteskade under iskemisk hjerneslag som har hatt fordel av mekanisk rekanalisering ved trombektomi, og å forbedre forståelsen av patofysiologien ved opprinnelsen til hjertekomplikasjoner i løpet av et iskemisk slag med det siste. mål om å identifisere nye terapeutiske mål.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hôpital Pierre Wertheimer, GHE
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Iskemisk hjerneslag bekreftet av MR
  • Proksimal arteriell okklusjon (M1 og/eller M2)
  • Kvalifisert for trombolyse og/eller trombektomi
  • Informert samtykke signert av pasienten eller pårørende
  • Pasient med personnummer

Inkluderingskriterier for hjelpestudier:

  • Kvalifisert for Hibiscus stroke II-kohorten
  • Hjelpestudie informert samtykke signert av pasienten eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som det er kjent ved inkluderingen at oppfølging etter 3 måneder ikke vil være mulig ved Pierre Wertheimer sykehus (Lyon, Frankrike)
  • Pasient med progressiv eller ukontrollert kreft.
  • Fratakelse av borgerrettigheter
  • Gravid kvinne eller kvinne i fertil alder uten bevis for fravær av pågående graviditet
  • For pasienter som deltar i det valgfrie fekale biblioteket: faktorer som fører til en potensiell endring i mikrobiota (antibiotisk behandling innen 3 måneder, probiotisk eller rebiotisk bruk innen 3 måneder, ileo eller gastrostomi, gastrointestinal reseksjonskirurgi, bariatrisk eller peptisk sårkirurgi, Crohns sykdom eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom, helicobacter pylori magesår mindre enn 1 år gammel, deltakelse i en studie som tar sikte på å modifisere mikrobiotaen)

Ekskluderingskriterier for tilleggsstudier:

  • Kontraindikasjon til MR med gadoliniuminjeksjon
  • Kontraindikasjon for hjerte-MR (inkludert manglende evne til å utføre hjerte-MR)
  • Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min
  • Historie om koronarsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohortgruppe
Pasient over 18 år med iskemisk hjerneslag
Ingen inngrep. Innsamling av blodprøver og MR-avbildning for å lage en bio- og bildesamling
Eksperimentell: Hjelpestudiegruppe
Pasient over 18 år med iskemisk hjerneslag
Innsamling av blodprøver og MR-avbildning for å lage en bio- og bildesamling. Det forventes 100 pasienter i denne gruppen, for hver av dem vil spesifikk hjerte-MR med gadoliniuminjeksjon bli utført på dag 6. Dessuten vil de 100 pasientene følge samme besøksplan som pasientene i kohortgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikt primært endepunkt vil bli etablert for hver delstudie basert på data fra HIBISCUS-Stroke II-kohorten, slik som Rankin-skåren etter 3 måneder.
Tidsramme: I måned 3
Denne studien vil tillate realisering av forskjellig forskning som utnytter dataene som samles inn. Hver studie vil definere sitt relevante primære endepunkt. Det primære endepunktet vil oftest være Modified Rankin Scale (mRS fra 0 til 6 hvor 6 er det verste utfallet) ved 3 måneder eller vitalstatus ved 3 måneder.
I måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befolkningsbeskrivelse (alder, kjønn, risikofaktorer, komorbiditet osv.)
Tidsramme: På dag 5 (± 2 dager) etter én første sykehusinnleggelse
Deskriptiv epidemiologi av studiepopulasjonen
På dag 5 (± 2 dager) etter én første sykehusinnleggelse
Rekanaliseringseffektivitet
Tidsramme: Under prosedyren (endovaskulær behandling)
Effekten av revaskularisering vil bli evaluert av TICI-score (trombolyse ved hjerneinfarkt). En karakter på null indikerte en rekanaliseringssvikt og en karakter på 3 en fullstendig rekanalisering.
Under prosedyren (endovaskulær behandling)
Langvarig hemorragisk debut
Tidsramme: Dag 1 etter første sykehusinnleggelse
ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) Skalaevaluering som deler hemoragisk transformasjon inn i fire undertyper fra hemorragisk infarkt type 1 (HI1) til parenkymalt hematom type 2 (PH2)
Dag 1 etter første sykehusinnleggelse
Grad av funksjonshemming (mRS Score)
Tidsramme: Inntil 1 år
Grad av funksjonshemming: modifisert Rankin Score
Inntil 1 år
Livskvalitet (EQ5D spørreskjema)
Tidsramme: Ved 3, 12 måneder
Livskvaliteten til pasienten vil bli vurdert gjennom EQ5D spørreskjema
Ved 3, 12 måneder
Forskning av potensielle nye markører
Tidsramme: I måned 49
Forskning av nye markører som inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-8, IL-10).
I måned 49
Myokardskade fra iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Dag 6 (±2 dager)
Vurdering av de irreversible lesjonene på grunn av myokardiskemi evaluert på MR på dag 6
Dag 6 (±2 dager)
Nivåer av NTproBNP og troponin
Tidsramme: Dag 6 (±2 dager)
NTproBNP- og troponinnivåmåling
Dag 6 (±2 dager)
Forskning av potensielle nye biomarkører
Tidsramme: Dag 6 (±2 dager)
Forskning av potensielle nye biomarkører som markør for hematoencefaliske barriereskader (MMP9)
Dag 6 (±2 dager)
Evaluering av den fekale bakterielle mikrobiologiske profilen
Tidsramme: På dag 1, ved måned 3
Evaluering av den fekale mikrobiologiske profilen ved 16S-sekvensering
På dag 1, ved måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere