- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05263804
Kohort av pasienter for å identifisere biologiske markører og bildedannende markører for kardiovaskulære utfall ved hjerneslag - HIBISCUS-STROKE II (HIBI STROKE II)
Kohort av pasienter for å identifisere biologiske og bildedannende markører for kardiovaskulære utfall ved hjerneslag
Iskemisk hjerneslag er den første årsaken til ervervet funksjonshemming hos voksne, den andre årsaken til demens og den tredje dødsårsaken i industrilandene, det som utgjør et stort folkehelseproblem. Hjerneslag er karakterisert ved en cerebral parenkymal lesjon på grunn av en iskemisk mekanisme (85 % av tilfellene) eller hemoragisk mekanisme (15 %). I lang tid var den eneste godkjente behandlingen intravenøs trombolyse (rt-PA). Nylig har trombektomi bevist sin overlegenhet i denne patologien.
Kohorter av pasienter med hjerneslag er sjeldne, men kan være svært verdifulle av deres kliniske, laboratorie- og bildediagnostikk som er godt dokumentert. De er kilden til nye hypoteser for forskning eller intervensjoner, samt vurderingsverktøyet for kvaliteten på omsorgen.
Hovedmålet med dette prosjektet er å identifisere nye markører: biologiske og bildediagnostiske, behandlingsrespons og prognose etter iskemisk hjerneslag.
Sekundære mål for HIBISCUS-STROKE II-kohorten er å etablere en klinisk database, komplettert med biologiske prøver og av bildedata som kan brukes på følgende områder:
Beskrivende epidemiologi av iskemisk slag og cerebral reperfusjon, Farmakoepidemiologi og behandlingsobservatorium: sikkerhet, effekt, indikasjon på behandling i det virkelige liv, kostnader Vurdering av langtidseffekten av behandlingen på forekomst av funksjonshemming, tilbakefall av hjerneslag og død, Livskvalitet og personlige, familiære, faglige og sosiale konsekvenser av hjerneslag, Forskning på nye diagnostiske og prognostiske biomarkører, Forskningsprosjekter.
Hjelpestudie:
Hjertekomplikasjoner er den nest største dødsårsaken etter hjerneslag. En nær sammenheng mellom hjerneskade og hjertekomplikasjoner, referert til som "nevro-kardialt syndrom" er etablert. 20 % av pasientene innlagt for iskemisk hjerneslag har minst én alvorlig hjertehendelse, inkludert akutt koronarsyndrom, hjertesvikt og/eller hjertearytmi, innen tre måneder etter hendelsen, mens 28 % har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %. Imidlertid forblir de underliggende patologiske mekanismene uklare og de terapeutiske målene ukjente. For å studere disse mekanismene, vil en hjelpestudie bli foreslått til pasienten som aksepterte å delta i hovedprosjektforskningen.
Det generelle målet med tilleggsstudien er å identifisere tidlige markører for hjerteskade under iskemisk hjerneslag som har hatt fordel av mekanisk rekanalisering ved trombektomi, og å forbedre forståelsen av patofysiologien ved opprinnelsen til hjertekomplikasjoner i løpet av et iskemisk slag med det siste. mål om å identifisere nye terapeutiske mål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tae-Hee CHO, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 72 35 71 70
- E-post: tae-hee.cho@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marielle BUISSON
- Telefonnummer: +33 4 72 35 71 70
- E-post: marielle.buisson01@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hôpital Pierre Wertheimer, GHE
-
Ta kontakt med:
- Tae-Hee CHO, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 72 35 71 70
- E-post: tae-hee.cho@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Iskemisk hjerneslag bekreftet av MR
- Proksimal arteriell okklusjon (M1 og/eller M2)
- Kvalifisert for trombolyse og/eller trombektomi
- Informert samtykke signert av pasienten eller pårørende
- Pasient med personnummer
Inkluderingskriterier for hjelpestudier:
- Kvalifisert for Hibiscus stroke II-kohorten
- Hjelpestudie informert samtykke signert av pasienten eller pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som det er kjent ved inkluderingen at oppfølging etter 3 måneder ikke vil være mulig ved Pierre Wertheimer sykehus (Lyon, Frankrike)
- Pasient med progressiv eller ukontrollert kreft.
- Fratakelse av borgerrettigheter
- Gravid kvinne eller kvinne i fertil alder uten bevis for fravær av pågående graviditet
- For pasienter som deltar i det valgfrie fekale biblioteket: faktorer som fører til en potensiell endring i mikrobiota (antibiotisk behandling innen 3 måneder, probiotisk eller rebiotisk bruk innen 3 måneder, ileo eller gastrostomi, gastrointestinal reseksjonskirurgi, bariatrisk eller peptisk sårkirurgi, Crohns sykdom eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom, helicobacter pylori magesår mindre enn 1 år gammel, deltakelse i en studie som tar sikte på å modifisere mikrobiotaen)
Ekskluderingskriterier for tilleggsstudier:
- Kontraindikasjon til MR med gadoliniuminjeksjon
- Kontraindikasjon for hjerte-MR (inkludert manglende evne til å utføre hjerte-MR)
- Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min
- Historie om koronarsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kohortgruppe
Pasient over 18 år med iskemisk hjerneslag
|
Ingen inngrep.
Innsamling av blodprøver og MR-avbildning for å lage en bio- og bildesamling
|
Eksperimentell: Hjelpestudiegruppe
Pasient over 18 år med iskemisk hjerneslag
|
Innsamling av blodprøver og MR-avbildning for å lage en bio- og bildesamling.
Det forventes 100 pasienter i denne gruppen, for hver av dem vil spesifikk hjerte-MR med gadoliniuminjeksjon bli utført på dag 6.
Dessuten vil de 100 pasientene følge samme besøksplan som pasientene i kohortgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spesifikt primært endepunkt vil bli etablert for hver delstudie basert på data fra HIBISCUS-Stroke II-kohorten, slik som Rankin-skåren etter 3 måneder.
Tidsramme: I måned 3
|
Denne studien vil tillate realisering av forskjellig forskning som utnytter dataene som samles inn.
Hver studie vil definere sitt relevante primære endepunkt.
Det primære endepunktet vil oftest være Modified Rankin Scale (mRS fra 0 til 6 hvor 6 er det verste utfallet) ved 3 måneder eller vitalstatus ved 3 måneder.
|
I måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Befolkningsbeskrivelse (alder, kjønn, risikofaktorer, komorbiditet osv.)
Tidsramme: På dag 5 (± 2 dager) etter én første sykehusinnleggelse
|
Deskriptiv epidemiologi av studiepopulasjonen
|
På dag 5 (± 2 dager) etter én første sykehusinnleggelse
|
Rekanaliseringseffektivitet
Tidsramme: Under prosedyren (endovaskulær behandling)
|
Effekten av revaskularisering vil bli evaluert av TICI-score (trombolyse ved hjerneinfarkt).
En karakter på null indikerte en rekanaliseringssvikt og en karakter på 3 en fullstendig rekanalisering.
|
Under prosedyren (endovaskulær behandling)
|
Langvarig hemorragisk debut
Tidsramme: Dag 1 etter første sykehusinnleggelse
|
ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) Skalaevaluering som deler hemoragisk transformasjon inn i fire undertyper fra hemorragisk infarkt type 1 (HI1) til parenkymalt hematom type 2 (PH2)
|
Dag 1 etter første sykehusinnleggelse
|
Grad av funksjonshemming (mRS Score)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Grad av funksjonshemming: modifisert Rankin Score
|
Inntil 1 år
|
Livskvalitet (EQ5D spørreskjema)
Tidsramme: Ved 3, 12 måneder
|
Livskvaliteten til pasienten vil bli vurdert gjennom EQ5D spørreskjema
|
Ved 3, 12 måneder
|
Forskning av potensielle nye markører
Tidsramme: I måned 49
|
Forskning av nye markører som inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-8, IL-10).
|
I måned 49
|
Myokardskade fra iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Dag 6 (±2 dager)
|
Vurdering av de irreversible lesjonene på grunn av myokardiskemi evaluert på MR på dag 6
|
Dag 6 (±2 dager)
|
Nivåer av NTproBNP og troponin
Tidsramme: Dag 6 (±2 dager)
|
NTproBNP- og troponinnivåmåling
|
Dag 6 (±2 dager)
|
Forskning av potensielle nye biomarkører
Tidsramme: Dag 6 (±2 dager)
|
Forskning av potensielle nye biomarkører som markør for hematoencefaliske barriereskader (MMP9)
|
Dag 6 (±2 dager)
|
Evaluering av den fekale bakterielle mikrobiologiske profilen
Tidsramme: På dag 1, ved måned 3
|
Evaluering av den fekale mikrobiologiske profilen ved 16S-sekvensering
|
På dag 1, ved måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_1003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .