- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05271994
Mulighed for EUS-styret galdeblæredrænage med en ny type elektrokauteri LAMS i behandling af ondartet distal galdeobstruktion (DC LAMS)
Distal malign galdeobstruktion er resultatet af forskellige typer af tumorer, herunder kræft i bugspytkirtlen, galdevejskræft (BTC), galdeblærekræft og metastaser, som kan føre til obstruktiv gulsot. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) repræsenterer guldstandarden for gulsotslindring i denne patientgruppe. Kirurgisk ændret anatomi (dvs. Whipple-intervention, Roux-en-Y gastrisk bypass, Billroth II-operation), periampullære divertikler, gastrisk udløbsobstruktion og ondartet obstruktion af lumen bestemmer procedurens svigt hos omkring 5-10 % af tilfælde, der kræver alternative metoder til dekompression. Perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD) og kirurgisk bypass er veletablerede alternativer hos disse patienter, men forbundet med øget sygelighed, længere hospitalsophold og højere omkostninger og patientens ubehag.
I 2001 Giovannini et al. beskrev den første EUS guidede galdedræning (EUS-BD) gennem en transduodenal adgang med en nålekniv. Efterfølgende har EUS-BD udviklet sig betydeligt takket være udviklingen af dedikerede enheder såsom lumen apposing metal stents (LAMS), specielt designet til endoskopiske ultralydsprocedurer. LAMS består af flettet nitinol, der er fuldt dækket med silikone for at forhindre indvækst af væv, med brede flanger i begge ender for at give forankring.
For nylig er LAMS blevet inkorporeret i et leveringssystem med et elektrokauteri monteret på spidsen (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), som gør det muligt at bruge enheden direkte til at penetrere målstrukturen uden behov for at bruge en 19G nål, en guidewire og en cystotom til forudgående dilatation. Dette er blevet beskrevet for dræning af peri-pancreas-væskesamlinger, almindelig galdegang (CBD), galdeblære og for skabelse af gastro-jejuno anastomose. Galdedræningsproceduren udført med LAMS er en ettrinsprocedure, der kræver mindre eller intet behov for udskiftning af tilbehør og bliver hurtigere, hvilket potentielt mindsker risikoen for komplikationer.
Proceduren er blevet beskrevet som sikker og effektiv med en teknisk succes på 98,2 %, klinisk succes på 96,4 % og lav frekvens af komplikationer 7 % (duodenale perforationer, blødning og forbigående kolangitis) [6]. Et systematisk review og metaanalyser viste kliniske og tekniske succesrater på henholdsvis 87% og 95% [7]. I øjeblikket er EUS-BD indiceret som en redningsterapi til palliation af gulsot efter ERCP-fejl. Faktisk er der kun udgivet en retrospektiv serie i litteraturen om galdeblæredrænage hos patienter med malign galdeobstruktion (MBO), som viser muligheden for galdeblæredræning for at lindre malign distal galdegangobstruktion hos patienter med mislykket ERCP. Der rapporteres faktisk ingen data, især på en prospektiv måde, om GB-dræning som første hensigt hos patienter med MBO.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Studiesteder
-
-
-
Castellanza, Italien, 21053
- Rekruttering
- Humanitas-Mater Domini
-
Kontakt:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter med distal malign biliær obstruktion
- Galdeblæren på plads og tilgængelig med EUS fra tolvfingertarmen eller fra maven til dræning
- Accepter at modtage opfølgende telefonopkald
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Koagulation og/eller blodplader arvelige lidelser og/eller INR>1,5, PLT
- Brug af antikoagulantia, der ikke kan seponeres
- Gravid kvinde
- Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk galdedrænage
Patienter med distal malign biliær obstruktion, som har behov for endoskopisk galdedrænage
|
endoskopisk galdedrænage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 2 år
|
Satsen for vellykket LAMS-placering i galdeblæren
|
2 år
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 2 år
|
Fald i de totale bilirubinniveauer > 10 % 24 timer efter proceduren
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .