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Durchführbarkeit einer EUS-geführten Gallenblasendrainage mit einer neuen Art von Elektrokauter-LAMS bei der Behandlung von malignen distalen Gallengangsobstruktionen (DC LAMS)

20. März 2022 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Eine distale bösartige Gallenobstruktion resultiert aus verschiedenen Arten von Tumoren, darunter Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallengangskrebs (BTC), Gallenblasenkrebs und Metastasen, die zu Verschlussikterus führen können. Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist der Goldstandard für die Ikteruslinderung in diesem Patientensetting. Allerdings führen chirurgisch veränderte Anatomie (z. B. Whipple-Eingriff, Roux-en-Y-Magenbypass, Billroth-II-Operation), periampulläre Divertikel, Magenausgangsobstruktion und bösartige Obstruktion des Lumens zu einem Scheitern des Verfahrens in etwa 5-10% der Fälle Fällen, die alternative Dekompressionsmethoden erfordern. Die perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD) und der chirurgische Bypass sind gut etablierte Alternativen bei diesen Patienten, aber mit erhöhter Morbidität, längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Kosten sowie Patientenbeschwerden verbunden.

2001 haben Giovannini et al. beschrieben die erste EUS-gesteuerte Gallendrainage (EUS-BD) durch einen transduodenalen Zugang mit einem Nadelmesser. In der Folge hat sich EUS-BD dank der Entwicklung spezieller Geräte wie Lumen Apposing Metal Stents (LAMS), die speziell für endoskopische Ultraschallverfahren entwickelt wurden, erheblich weiterentwickelt. LAMS bestehen aus geflochtenem Nitinol, das vollständig mit Silikon bedeckt ist, um das Einwachsen von Gewebe zu verhindern, mit breiten Flanschen an beiden Enden, um eine Verankerung zu gewährleisten.

Kürzlich wurden LAMS in ein Abgabesystem mit einem an der Spitze montierten Elektrokauter (Hot Axios; Boston Scientific Corp.) integriert, wodurch das Gerät direkt verwendet werden kann, um die Zielstruktur zu durchdringen, ohne dass eine 19G-Nadel verwendet werden muss, a Führungsdraht und ein Zystotom zur vorherigen Dilatation. Dies wurde für die Drainage von peripankreatischen Flüssigkeitsansammlungen, des gemeinsamen Gallengangs (CBD), der Gallenblase und für die Schaffung einer Gastro-Jejuno-Anastomose beschrieben. Das mit LAMS durchgeführte Gallendrainageverfahren ist ein einstufiges Verfahren, das weniger oder gar keinen Zubehöraustausch erfordert und schneller wird, wodurch das Risiko von Komplikationen möglicherweise verringert wird.

Das Verfahren wird mit einem technischen Erfolg von 98,2 %, einem klinischen Erfolg von 96,4 % und einer geringen Komplikationsrate von 7 % (Duodenalperforationen, Blutungen und transitorische Cholangitis) als sicher und effektiv beschrieben [6]. Ein systematischer Review und Metaanalysen zeigten klinische und technische Erfolgsraten von 87 % bzw. 95 % [7]. Derzeit ist die EUS-BD als Rescue-Therapie zur Ikteruslinderung nach ERCP-Versagen indiziert. Tatsächlich ist in der Literatur nur eine retrospektive Serie über die Gallenblasendrainage (GB) bei Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion (MBO) veröffentlicht, die die Machbarkeit der Gallenblasendrainage zur Linderung einer malignen distalen Gallengangsobstruktion bei Patienten mit fehlgeschlagener ERCP demonstriert. Es werden tatsächlich keine Daten berichtet, insbesondere in prospektiver Weise, über die GB-Drainage als erste Absicht bei Patienten mit MBO.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine beobachtende multizentrische prospektive Studie. Daten von konsekutiven Patienten mit Ikterus aufgrund einer distalen malignen Gallengangsobstruktion werden ausgewertet und bei Eignung und Zustimmung zur Teilnahme in einem elektronischen Register erfasst. Die Patienten werden bis zum Tod oder für mindestens 6 Monate nachbeobachtet (Telefonanruf nach 1, 3 und 6 Monaten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion
  • Gallenblase vorhanden und durch EUS vom Zwölffingerdarm oder vom Magen zur Drainage zugänglich
  • Stimmen Sie zu, Folgeanrufe zu erhalten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungs- und/oder Blutplättchen-Erbkrankheiten und/oder INR > 1,5, PLT
  • Verwendung von Antikoagulanzien, die nicht abgesetzt werden können
  • Schwangere Frau
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoskopische Gallendrainage
Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion, die eine endoskopische Gallendrainage benötigen
endoskopische Gallendrainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rate der erfolgreichen LAMS-Platzierung in der Gallenblase
2 Jahre
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
Abnahme des Gesamtbilirubinspiegels > 10 % 24 Stunden nach dem Eingriff
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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