- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05271994
Durchführbarkeit einer EUS-geführten Gallenblasendrainage mit einer neuen Art von Elektrokauter-LAMS bei der Behandlung von malignen distalen Gallengangsobstruktionen (DC LAMS)
Eine distale bösartige Gallenobstruktion resultiert aus verschiedenen Arten von Tumoren, darunter Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallengangskrebs (BTC), Gallenblasenkrebs und Metastasen, die zu Verschlussikterus führen können. Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist der Goldstandard für die Ikteruslinderung in diesem Patientensetting. Allerdings führen chirurgisch veränderte Anatomie (z. B. Whipple-Eingriff, Roux-en-Y-Magenbypass, Billroth-II-Operation), periampulläre Divertikel, Magenausgangsobstruktion und bösartige Obstruktion des Lumens zu einem Scheitern des Verfahrens in etwa 5-10% der Fälle Fällen, die alternative Dekompressionsmethoden erfordern. Die perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD) und der chirurgische Bypass sind gut etablierte Alternativen bei diesen Patienten, aber mit erhöhter Morbidität, längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Kosten sowie Patientenbeschwerden verbunden.
2001 haben Giovannini et al. beschrieben die erste EUS-gesteuerte Gallendrainage (EUS-BD) durch einen transduodenalen Zugang mit einem Nadelmesser. In der Folge hat sich EUS-BD dank der Entwicklung spezieller Geräte wie Lumen Apposing Metal Stents (LAMS), die speziell für endoskopische Ultraschallverfahren entwickelt wurden, erheblich weiterentwickelt. LAMS bestehen aus geflochtenem Nitinol, das vollständig mit Silikon bedeckt ist, um das Einwachsen von Gewebe zu verhindern, mit breiten Flanschen an beiden Enden, um eine Verankerung zu gewährleisten.
Kürzlich wurden LAMS in ein Abgabesystem mit einem an der Spitze montierten Elektrokauter (Hot Axios; Boston Scientific Corp.) integriert, wodurch das Gerät direkt verwendet werden kann, um die Zielstruktur zu durchdringen, ohne dass eine 19G-Nadel verwendet werden muss, a Führungsdraht und ein Zystotom zur vorherigen Dilatation. Dies wurde für die Drainage von peripankreatischen Flüssigkeitsansammlungen, des gemeinsamen Gallengangs (CBD), der Gallenblase und für die Schaffung einer Gastro-Jejuno-Anastomose beschrieben. Das mit LAMS durchgeführte Gallendrainageverfahren ist ein einstufiges Verfahren, das weniger oder gar keinen Zubehöraustausch erfordert und schneller wird, wodurch das Risiko von Komplikationen möglicherweise verringert wird.
Das Verfahren wird mit einem technischen Erfolg von 98,2 %, einem klinischen Erfolg von 96,4 % und einer geringen Komplikationsrate von 7 % (Duodenalperforationen, Blutungen und transitorische Cholangitis) als sicher und effektiv beschrieben [6]. Ein systematischer Review und Metaanalysen zeigten klinische und technische Erfolgsraten von 87 % bzw. 95 % [7]. Derzeit ist die EUS-BD als Rescue-Therapie zur Ikteruslinderung nach ERCP-Versagen indiziert. Tatsächlich ist in der Literatur nur eine retrospektive Serie über die Gallenblasendrainage (GB) bei Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion (MBO) veröffentlicht, die die Machbarkeit der Gallenblasendrainage zur Linderung einer malignen distalen Gallengangsobstruktion bei Patienten mit fehlgeschlagener ERCP demonstriert. Es werden tatsächlich keine Daten berichtet, insbesondere in prospektiver Weise, über die GB-Drainage als erste Absicht bei Patienten mit MBO.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-Mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Studienorte
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-
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Castellanza, Italien, 21053
- Rekrutierung
- Humanitas-Mater Domini
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Kontakt:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-Mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion
- Gallenblase vorhanden und durch EUS vom Zwölffingerdarm oder vom Magen zur Drainage zugänglich
- Stimmen Sie zu, Folgeanrufe zu erhalten
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungs- und/oder Blutplättchen-Erbkrankheiten und/oder INR > 1,5, PLT
- Verwendung von Antikoagulanzien, die nicht abgesetzt werden können
- Schwangere Frau
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Endoskopische Gallendrainage
Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion, die eine endoskopische Gallendrainage benötigen
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endoskopische Gallendrainage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Rate der erfolgreichen LAMS-Platzierung in der Gallenblase
|
2 Jahre
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Abnahme des Gesamtbilirubinspiegels > 10 % 24 Stunden nach dem Eingriff
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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