- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05271994
Možnost EUS naváděné drenáže žlučníku s novým typem elektrokauterizace LAMS v léčbě maligní distální biliární obstrukce (DC LAMS)
Distální maligní žlučová obstrukce je důsledkem různých typů nádorů včetně rakoviny slinivky břišní, rakoviny žlučových cest (BTC), rakoviny žlučníku a metastáz, které mohou vést k obstrukční žloutence. Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) představuje zlatý standard pro palliaci žloutenky u těchto pacientů. Chirurgicky změněná anatomie (tj. Whippleova intervence, žaludeční bypass Roux-en-Y, operace Billroth II), periampulární divertikly, obstrukce vývodu žaludku a maligní obstrukce lumen však určují selhání výkonu asi u 5–10 % případů. případy vyžadující alternativní metody dekomprese. Perkutánní transhepatická biliární drenáž (PTBD) a chirurgický bypass jsou u těchto pacientů dobře zavedené alternativy, ale spojené se zvýšenou morbiditou, delší dobou hospitalizace a vyššími náklady a diskomfortem pacienta.
V roce 2001 Giovannini a kol. popsali první EUS naváděnou biliární drenáž (EUS-BD) transduodenálním přístupem s jehlovým nožem. Následně se EUS-BD značně vyvinul díky vývoji specializovaných zařízení, jako jsou kovové stenty s lumenem (LAMS), speciálně navržené pro endoskopické ultrazvukové procedury. LAMS jsou vyrobeny z pleteného nitinolu, který je zcela pokryt silikonem, aby se zabránilo vrůstání tkáně, se širokými přírubami na obou koncích, které zajišťují ukotvení.
Nedávno byly LAMS začleněny do zaváděcího systému s elektrokauterem namontovaným na špičce (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), který umožňuje použití zařízení přímo k pronikání do cílové struktury bez nutnosti použití jehly 19G, a vodicí drát a cystotom pro předchozí dilataci. To bylo popsáno pro drenáž sbírek peri-pankreatické tekutiny, společného žlučovodu (CBD), žlučníku a pro vytvoření gastro-jejuno anastomózy. Postup žlučové drenáže prováděný pomocí LAMS je jednokrokový postup, který vyžaduje menší nebo žádnou potřebu výměny příslušenství a je rychlejší, čímž se potenciálně snižuje riziko komplikací.
Výkon byl popsán jako bezpečný a účinný s technickou úspěšností 98,2 %, klinickou úspěšností 96,4 % a nízkou mírou komplikací 7 % (perforace duodena, krvácení a přechodná cholangitida) [6]. Systematický přehled a metaanalýzy ukázaly klinickou a technickou úspěšnost 87 % a 95 % [7]. V současné době je EUS-BD indikován jako záchranná terapie při paliaci žloutenky po selhání ERCP. Ve skutečnosti je v literatuře publikována pouze retrospektivní série o drenáži žlučníku (GB) u pacientů s maligní biliární obstrukcí (MBO), která prokazuje proveditelnost drenáže žlučníku ke zmírnění maligní obstrukce distálních žlučovodů u pacientů se selháním ERCP. Ve skutečnosti nejsou hlášeny žádné údaje, zejména prospektivním způsobem, o drenáži GB jako prvním záměru u pacientů s MBO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonní číslo: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Studijní místa
-
-
-
Castellanza, Itálie, 21053
- Nábor
- Humanitas-Mater Domini
-
Kontakt:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonní číslo: (+39) 0331 476205 - 381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacienti s distální maligní biliární obstrukcí
- Žlučník na svém místě a přístupný pomocí EUS z duodena nebo ze žaludku pro odvodnění
- Souhlaste s přijímáním následných telefonních hovorů
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dědičné poruchy koagulace a/nebo krevních destiček a/nebo INR>1,5, PLT
- Užívání antikoagulancií, které nelze přerušit
- Těhotná žena
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Endoskopická drenáž žlučových cest
Pacienti s distální maligní biliární obstrukcí, kteří potřebují endoskopickou biliární drenáž
|
endoskopická drenáž žlučových cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Technický úspěch
Časové okno: 2 roky
|
Míra úspěšného umístění LAMS do žlučníku
|
2 roky
|
Klinický úspěch
Časové okno: 2 roky
|
Snížení hladin celkového bilirubinu > 10 % za 24 hodin po výkonu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 01-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .