Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost EUS naváděné drenáže žlučníku s novým typem elektrokauterizace LAMS v léčbě maligní distální biliární obstrukce (DC LAMS)

20. března 2022 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Distální maligní žlučová obstrukce je důsledkem různých typů nádorů včetně rakoviny slinivky břišní, rakoviny žlučových cest (BTC), rakoviny žlučníku a metastáz, které mohou vést k obstrukční žloutence. Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) představuje zlatý standard pro palliaci žloutenky u těchto pacientů. Chirurgicky změněná anatomie (tj. Whippleova intervence, žaludeční bypass Roux-en-Y, operace Billroth II), periampulární divertikly, obstrukce vývodu žaludku a maligní obstrukce lumen však určují selhání výkonu asi u 5–10 % případů. případy vyžadující alternativní metody dekomprese. Perkutánní transhepatická biliární drenáž (PTBD) a chirurgický bypass jsou u těchto pacientů dobře zavedené alternativy, ale spojené se zvýšenou morbiditou, delší dobou hospitalizace a vyššími náklady a diskomfortem pacienta.

V roce 2001 Giovannini a kol. popsali první EUS naváděnou biliární drenáž (EUS-BD) transduodenálním přístupem s jehlovým nožem. Následně se EUS-BD značně vyvinul díky vývoji specializovaných zařízení, jako jsou kovové stenty s lumenem (LAMS), speciálně navržené pro endoskopické ultrazvukové procedury. LAMS jsou vyrobeny z pleteného nitinolu, který je zcela pokryt silikonem, aby se zabránilo vrůstání tkáně, se širokými přírubami na obou koncích, které zajišťují ukotvení.

Nedávno byly LAMS začleněny do zaváděcího systému s elektrokauterem namontovaným na špičce (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), který umožňuje použití zařízení přímo k pronikání do cílové struktury bez nutnosti použití jehly 19G, a vodicí drát a cystotom pro předchozí dilataci. To bylo popsáno pro drenáž sbírek peri-pankreatické tekutiny, společného žlučovodu (CBD), žlučníku a pro vytvoření gastro-jejuno anastomózy. Postup žlučové drenáže prováděný pomocí LAMS je jednokrokový postup, který vyžaduje menší nebo žádnou potřebu výměny příslušenství a je rychlejší, čímž se potenciálně snižuje riziko komplikací.

Výkon byl popsán jako bezpečný a účinný s technickou úspěšností 98,2 %, klinickou úspěšností 96,4 % a nízkou mírou komplikací 7 % (perforace duodena, krvácení a přechodná cholangitida) [6]. Systematický přehled a metaanalýzy ukázaly klinickou a technickou úspěšnost 87 % a 95 % [7]. V současné době je EUS-BD indikován jako záchranná terapie při paliaci žloutenky po selhání ERCP. Ve skutečnosti je v literatuře publikována pouze retrospektivní série o drenáži žlučníku (GB) u pacientů s maligní biliární obstrukcí (MBO), která prokazuje proveditelnost drenáže žlučníku ke zmírnění maligní obstrukce distálních žlučovodů u pacientů se selháním ERCP. Ve skutečnosti nejsou hlášeny žádné údaje, zejména prospektivním způsobem, o drenáži GB jako prvním záměru u pacientů s MBO.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o observační multicentrickou prospektivní studii. Údaje od po sobě jdoucích pacientů se žloutenkou způsobenou distální maligní obstrukcí žlučových cest budou vyhodnoceny a v případě způsobilosti a souhlasu s účastí budou zaznamenány do elektronického registru. Pacienti budou sledováni až do smrti nebo po dobu minimálně 6 měsíců (telefonát v 1., 3. a 6. měsíci).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti s distální maligní biliární obstrukcí
  • Žlučník na svém místě a přístupný pomocí EUS z duodena nebo ze žaludku pro odvodnění
  • Souhlaste s přijímáním následných telefonních hovorů
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dědičné poruchy koagulace a/nebo krevních destiček a/nebo INR>1,5, PLT
  • Užívání antikoagulancií, které nelze přerušit
  • Těhotná žena
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endoskopická drenáž žlučových cest
Pacienti s distální maligní biliární obstrukcí, kteří potřebují endoskopickou biliární drenáž
endoskopická drenáž žlučových cest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 2 roky
Míra úspěšného umístění LAMS do žlučníku
2 roky
Klinický úspěch
Časové okno: 2 roky
Snížení hladin celkového bilirubinu > 10 % za 24 hodin po výkonu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 01-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit