Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for EUS-veiledet galleblæredrenering med en ny type elektrokauteri LAMS i behandling av ondartet distal galleobstruksjon (DC LAMS)

20. mars 2022 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Distal ondartet biliær obstruksjon skyldes forskjellige typer svulster, inkludert kreft i bukspyttkjertelen, galleveiskreft (BTC), galleblærekreft og metastaser, som kan føre til obstruktiv gulsott. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) representerer gullstandarden for lindring av gulsott i denne pasientgruppen. Imidlertid bestemmer kirurgisk endret anatomi (dvs. Whipple-intervensjon, Roux-en-Y gastrisk bypass, Billroth II-kirurgi), periampullære divertikler, gastrisk utløpsobstruksjon og ondartet obstruksjon av lumen feilen i prosedyren hos ca. 5-10 % av tilfeller som krever alternative metoder for dekompresjon. Perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) og kirurgisk bypass er veletablerte alternativer hos disse pasientene, men assosiert med økt sykelighet, lengre sykehusopphold og høyere kostnader, og pasientubehag.

I 2001 Giovannini et al. beskrev den første EUS guidede biliær drenering (EUS-BD) gjennom en transduodenal tilgang med en nålekniv. Deretter har EUS-BD utviklet seg betraktelig takket være utviklingen av dedikerte enheter som lumen apposing metal stents (LAMS), spesielt utviklet for endoskopiske ultralydprosedyrer. LAMS består av flettet nitinol, som er fullstendig dekket med silikon for å forhindre innvekst av vev, med brede flenser i begge ender for å gi forankring.

Nylig har LAMS blitt integrert i et leveringssystem med en elektrokauteri montert på spissen (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), som gjør at enheten kan brukes direkte til å penetrere målstrukturen uten behov for å bruke en 19G-nål, en ledetråd og en cystotom for tidligere dilatasjon. Dette har blitt beskrevet for drenering av peri-pankreatisk væskeansamlinger, felles gallegang (CBD), galleblæren og for dannelse av gastro-jejuno anastomose. Galledrenasjeprosedyren utført med LAMS er en ett-trinns prosedyre som krever mindre eller ingen behov for utveksling av tilbehør og blir raskere, og dermed potensielt redusere risikoen for komplikasjoner.

Prosedyren er blitt beskrevet som sikker og effektiv med en teknisk suksess på 98,2 %, klinisk suksess på 96,4 % og lav komplikasjonsfrekvens på 7 % (duodenale perforasjoner, blødninger og forbigående kolangitt) [6]. En systematisk oversikt og metaanalyser viste kliniske og tekniske suksessrater på henholdsvis 87 % og 95 % [7]. For øyeblikket er EUS-BD indisert som en redningsterapi for gulsott-palliasjon etter ERCP-svikt. Faktisk er det bare publisert en retrospektiv serie i litteraturen om galleblæren (GB) drenering hos pasienter med ondartet biliær obstruksjon (MBO), som viser muligheten for galleblære drenering for å lindre ondartet distal gallegang obstruksjon hos pasienter med mislykket ERCP. Det er faktisk ikke rapportert data, spesielt på en prospektiv måte, om GB-drenering som første intensjon hos pasienter med MBO.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en observasjons multisentrisk prospektiv studie. Data fra påfølgende pasienter med gulsott forårsaket av distal ondartet biliær obstruksjon vil bli evaluert og, hvis kvalifisert og samtykket til å delta, vil bli registrert i et elektronisk register. Pasienter vil bli fulgt til døden eller i minst 6 måneder (telefonsamtale ved 1, 3 og 6 måneder).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter med distal malign biliær obstruksjon
  • Galleblæren på plass og tilgjengelig med EUS fra tolvfingertarmen eller fra magen for drenering
  • Godta å motta oppfølgingstelefoner
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulasjons- og/eller blodplater arvelige lidelser og/eller INR>1,5, PLT
  • Bruk av antikoagulantia som ikke kan seponeres
  • Gravide kvinner
  • Manglende evne til å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopisk biliær drenering
Pasienter med distal malign biliær obstruksjon, som trenger endoskopisk galledrenasje
endoskopisk biliær drenering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 2 år
Frekvensen for vellykket LAMS-plassering i galleblæren
2 år
Klinisk suksess
Tidsramme: 2 år
Reduksjon av det totale bilirubinnivået > 10 % 24 timer etter prosedyren
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 01-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på endoskopisk biliær drenering

3
Abonnere