- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05271994
Mulighet for EUS-veiledet galleblæredrenering med en ny type elektrokauteri LAMS i behandling av ondartet distal galleobstruksjon (DC LAMS)
Distal ondartet biliær obstruksjon skyldes forskjellige typer svulster, inkludert kreft i bukspyttkjertelen, galleveiskreft (BTC), galleblærekreft og metastaser, som kan føre til obstruktiv gulsott. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) representerer gullstandarden for lindring av gulsott i denne pasientgruppen. Imidlertid bestemmer kirurgisk endret anatomi (dvs. Whipple-intervensjon, Roux-en-Y gastrisk bypass, Billroth II-kirurgi), periampullære divertikler, gastrisk utløpsobstruksjon og ondartet obstruksjon av lumen feilen i prosedyren hos ca. 5-10 % av tilfeller som krever alternative metoder for dekompresjon. Perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) og kirurgisk bypass er veletablerte alternativer hos disse pasientene, men assosiert med økt sykelighet, lengre sykehusopphold og høyere kostnader, og pasientubehag.
I 2001 Giovannini et al. beskrev den første EUS guidede biliær drenering (EUS-BD) gjennom en transduodenal tilgang med en nålekniv. Deretter har EUS-BD utviklet seg betraktelig takket være utviklingen av dedikerte enheter som lumen apposing metal stents (LAMS), spesielt utviklet for endoskopiske ultralydprosedyrer. LAMS består av flettet nitinol, som er fullstendig dekket med silikon for å forhindre innvekst av vev, med brede flenser i begge ender for å gi forankring.
Nylig har LAMS blitt integrert i et leveringssystem med en elektrokauteri montert på spissen (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), som gjør at enheten kan brukes direkte til å penetrere målstrukturen uten behov for å bruke en 19G-nål, en ledetråd og en cystotom for tidligere dilatasjon. Dette har blitt beskrevet for drenering av peri-pankreatisk væskeansamlinger, felles gallegang (CBD), galleblæren og for dannelse av gastro-jejuno anastomose. Galledrenasjeprosedyren utført med LAMS er en ett-trinns prosedyre som krever mindre eller ingen behov for utveksling av tilbehør og blir raskere, og dermed potensielt redusere risikoen for komplikasjoner.
Prosedyren er blitt beskrevet som sikker og effektiv med en teknisk suksess på 98,2 %, klinisk suksess på 96,4 % og lav komplikasjonsfrekvens på 7 % (duodenale perforasjoner, blødninger og forbigående kolangitt) [6]. En systematisk oversikt og metaanalyser viste kliniske og tekniske suksessrater på henholdsvis 87 % og 95 % [7]. For øyeblikket er EUS-BD indisert som en redningsterapi for gulsott-palliasjon etter ERCP-svikt. Faktisk er det bare publisert en retrospektiv serie i litteraturen om galleblæren (GB) drenering hos pasienter med ondartet biliær obstruksjon (MBO), som viser muligheten for galleblære drenering for å lindre ondartet distal gallegang obstruksjon hos pasienter med mislykket ERCP. Det er faktisk ikke rapportert data, spesielt på en prospektiv måte, om GB-drenering som første intensjon hos pasienter med MBO.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-post: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Studiesteder
-
-
-
Castellanza, Italia, 21053
- Rekruttering
- Humanitas-Mater Domini
-
Ta kontakt med:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefonnummer: (+39) 0331 476205 - 381
- E-post: benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter med distal malign biliær obstruksjon
- Galleblæren på plass og tilgjengelig med EUS fra tolvfingertarmen eller fra magen for drenering
- Godta å motta oppfølgingstelefoner
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjons- og/eller blodplater arvelige lidelser og/eller INR>1,5, PLT
- Bruk av antikoagulantia som ikke kan seponeres
- Gravide kvinner
- Manglende evne til å signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Endoskopisk biliær drenering
Pasienter med distal malign biliær obstruksjon, som trenger endoskopisk galledrenasje
|
endoskopisk biliær drenering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk suksess
Tidsramme: 2 år
|
Frekvensen for vellykket LAMS-plassering i galleblæren
|
2 år
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 2 år
|
Reduksjon av det totale bilirubinnivået > 10 % 24 timer etter prosedyren
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 01-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på endoskopisk biliær drenering
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Jong Taek, LeeAvsluttetBiliær striktur | Ondartede neoplasmerKorea, Republikken
-
Boston Scientific CorporationFullførtBukspyttkjertelkreftForente stater, Korea, Republikken, Belgia, Italia, Japan, Canada
-
Boston Scientific CorporationFullførtKolestase, ekstrahepatiskForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullførtBukspyttkjertelkarsinomAustralia, Frankrike, Japan, Belgia, Hong Kong, Italia, Kina, India, Forente stater
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerFullførtEndetarmskreft | Crohns sykdom | Divertikulitt | Tykktarmskreft | Polypp | ProcidentiaForente stater
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypp
-
Stryker OrthopaedicsTilbaketrukketLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Boston Scientific CorporationFullførtAnastomotisk gallestrenging etter ortotopisk levertransplantasjonForente stater
-
European Association for Endoscopic SurgeryTilbaketrukket