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悪性遠位胆道閉塞の治療における新しいタイプの電気メス LAMS による EUS ガイド下胆嚢ドレナージの実現可能性 (DC LAMS)

2022年3月20日 更新者:Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

遠位悪性胆管閉塞は、膵臓がん、胆道がん (BTC)、胆嚢がん、および閉塞性黄疸につながる可能性がある転移など、さまざまな種類の腫瘍に起因します。 内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、この患者の設定における黄疸緩和のゴールド スタンダードを表しています。 ただし、外科的に変更された解剖学 (すなわち、ウィップル介入、ルーアン Y 胃バイパス、ビルロス II 手術)、乳頭周囲憩室、胃出口閉塞、および管腔の悪性閉塞は、約 5 ~ 10% で手順の失敗を決定します。場合によっては、別の減圧方法が必要になります。 経皮的経肝胆道ドレナージ (PTBD) と外科的バイパス術は、これらの患者に対して十分に確立された代替手段ですが、罹患率の増加、入院期間の長期化、費用の増加、および患者の不快感に関連しています。

2001年、ジョバンニーニら。は、ニードル ナイフを使用した経十二指腸アクセスによる最初の EUS ガイド付き胆道ドレナージ (EUS-BD) について説明しました。 その後、EUS-BD は、内視鏡超音波処置用に特別に設計された内腔アポシング メタル ステント (LAMS) などの専用デバイスの開発のおかげで、大幅に進化しました。 LAMS は編組ニチノールで構成されており、組織の内部成長を防ぐためにシリコンで完全に覆われており、固定を提供するために両端に広いフランジが付いています。

最近、LAMS は先端に電気焼灼器が取り付けられた送達システム (Hot Axios; Boston Scientific Corp.) に組み込まれました。ガイドワイヤー、および事前拡張用のシストトーム。 これは、膵周囲液の収集、総胆管 (CBD)、胆嚢の排水、および胃 - 空腸吻合の作成について説明されています。 LAMS で実施される胆道ドレナージ手順は、アクセサリの交換がほとんどまたはまったく必要ない 1 ステップの手順であり、迅速になるため、合併症のリスクが減少する可能性があります。

この処置は、技術的成功率 98.2%、臨床的成功率 96.4%、合併症 (十二指腸穿孔、出血、一過性胆管炎) の発生率が 7% と低く、安全で効果的であると説明されています [6]。 システマティック レビューとメタ分析では、臨床的成功率と技術的成功率がそれぞれ 87% と 95% であることが示されました [7]。 現在、EUS-BD は ERCP 失敗後の黄疸緩和のためのレスキュー療法として示されています。 実際、悪性胆道閉塞(MBO)患者の胆嚢(GB)ドレナージに関する文献にはレトロスペクティブ シリーズのみが掲載されており、ERCP が失敗した患者の悪性遠位胆管閉塞を緩和するための胆嚢ドレナージの実現可能性が示されています。 特に前向きな方法で、MBO患者の最初の意図としてGBドレナージについて実際に報告されたデータはありません.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは観察的多中心前向き研究です。 遠位の悪性胆管閉塞によって引き起こされた黄疸の連続した患者からのデータが評価され、資格があり、参加に同意した場合、電子登録簿に記録されます。 患者は、死亡するまで、または少なくとも6か月間追跡されます(電話は1、3、および6か月です)。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 遠位悪性胆道閉塞の患者
  • 胆嚢は留置されており、十二指腸または胃から EUS でアクセス可能
  • フォローアップの電話を受けることに同意する
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 凝固および/または血小板遺伝性疾患および/またはINR>1.5、PLT
  • 中止できない抗凝固薬の使用
  • 妊娠中の女性
  • インフォームドコンセントに署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内視鏡的胆道ドレナージ
内視鏡的胆道ドレナージが必要な遠位悪性胆管閉塞患者
内視鏡胆道ドレナージ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠:2年
胆嚢への LAMS 留置の成功率
2年
臨床的成功
時間枠:2年
総ビリルビンレベルの減少 > 処置後 24 時間で 10%
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月20日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 01-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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