悪性遠位胆道閉塞の治療における新しいタイプの電気メス LAMS による EUS ガイド下胆嚢ドレナージの実現可能性 (DC LAMS)
遠位悪性胆管閉塞は、膵臓がん、胆道がん (BTC)、胆嚢がん、および閉塞性黄疸につながる可能性がある転移など、さまざまな種類の腫瘍に起因します。 内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、この患者の設定における黄疸緩和のゴールド スタンダードを表しています。 ただし、外科的に変更された解剖学 (すなわち、ウィップル介入、ルーアン Y 胃バイパス、ビルロス II 手術)、乳頭周囲憩室、胃出口閉塞、および管腔の悪性閉塞は、約 5 ~ 10% で手順の失敗を決定します。場合によっては、別の減圧方法が必要になります。 経皮的経肝胆道ドレナージ (PTBD) と外科的バイパス術は、これらの患者に対して十分に確立された代替手段ですが、罹患率の増加、入院期間の長期化、費用の増加、および患者の不快感に関連しています。
2001年、ジョバンニーニら。は、ニードル ナイフを使用した経十二指腸アクセスによる最初の EUS ガイド付き胆道ドレナージ (EUS-BD) について説明しました。 その後、EUS-BD は、内視鏡超音波処置用に特別に設計された内腔アポシング メタル ステント (LAMS) などの専用デバイスの開発のおかげで、大幅に進化しました。 LAMS は編組ニチノールで構成されており、組織の内部成長を防ぐためにシリコンで完全に覆われており、固定を提供するために両端に広いフランジが付いています。
最近、LAMS は先端に電気焼灼器が取り付けられた送達システム (Hot Axios; Boston Scientific Corp.) に組み込まれました。ガイドワイヤー、および事前拡張用のシストトーム。 これは、膵周囲液の収集、総胆管 (CBD)、胆嚢の排水、および胃 - 空腸吻合の作成について説明されています。 LAMS で実施される胆道ドレナージ手順は、アクセサリの交換がほとんどまたはまったく必要ない 1 ステップの手順であり、迅速になるため、合併症のリスクが減少する可能性があります。
この処置は、技術的成功率 98.2%、臨床的成功率 96.4%、合併症 (十二指腸穿孔、出血、一過性胆管炎) の発生率が 7% と低く、安全で効果的であると説明されています [6]。 システマティック レビューとメタ分析では、臨床的成功率と技術的成功率がそれぞれ 87% と 95% であることが示されました [7]。 現在、EUS-BD は ERCP 失敗後の黄疸緩和のためのレスキュー療法として示されています。 実際、悪性胆道閉塞(MBO)患者の胆嚢(GB)ドレナージに関する文献にはレトロスペクティブ シリーズのみが掲載されており、ERCP が失敗した患者の悪性遠位胆管閉塞を緩和するための胆嚢ドレナージの実現可能性が示されています。 特に前向きな方法で、MBO患者の最初の意図としてGBドレナージについて実際に報告されたデータはありません.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Benedetto Mangiavillano, MD
- 電話番号:(+39) 0331 476205 - 381
- メール:benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
研究場所
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Castellanza、イタリア、21053
- 募集
- Humanitas-Mater Domini
-
コンタクト:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- 電話番号:(+39) 0331 476205 - 381
- メール:benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 遠位悪性胆道閉塞の患者
- 胆嚢は留置されており、十二指腸または胃から EUS でアクセス可能
- フォローアップの電話を受けることに同意する
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 凝固および/または血小板遺伝性疾患および/またはINR>1.5、PLT
- 中止できない抗凝固薬の使用
- 妊娠中の女性
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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内視鏡的胆道ドレナージ
内視鏡的胆道ドレナージが必要な遠位悪性胆管閉塞患者
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内視鏡胆道ドレナージ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠:2年
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胆嚢への LAMS 留置の成功率
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2年
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臨床的成功
時間枠:2年
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総ビリルビンレベルの減少 > 処置後 24 時間で 10%
|
2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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内視鏡胆道ドレナージの臨床試験
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