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악성 원위 담도 폐쇄증 치료에서 새로운 전기소작술 LAMS를 이용한 EUS 유도 담낭 배액술의 타당성 (DC LAMS)

2022년 3월 20일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

원위부 악성 담관 폐쇄는 췌장암, 담도암(BTC), 담낭암 및 전이를 포함하는 다양한 유형의 종양으로 인해 발생하며, 이는 폐쇄성 황달로 이어질 수 있습니다. 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 이러한 환자 환경에서 황달 완화의 황금 표준을 나타냅니다. 그러나 외과적으로 변경된 해부학적 구조(예: Whipple 개입, Roux-en-Y 위 우회술, Billroth II 수술), 팽대부 게실, 위출구 폐쇄 및 내강의 악성 폐쇄는 약 5-10%에서 절차의 실패를 결정합니다. 대체 압축 해제 방법이 필요한 경우. 경피 경간 담도 배액술(PTBD)과 외과적 우회술은 이러한 환자들에게 잘 확립된 대안이지만 이환율 증가, 입원 기간 연장, 비용 증가, 환자 불편함과 관련이 있습니다.

2001년 Giovannini et al. 니들 나이프를 사용한 경십이지장 접근을 통한 최초의 EUS 유도 담즙 배액(EUS-BD)을 설명했습니다. 그 후 EUS-BD는 내시경 초음파 시술을 위해 특별히 설계된 LAMS(lumen apposing metal stents)와 같은 전용 장치의 개발 덕분에 상당히 발전했습니다. LAMS는 편조 니티놀로 구성되어 있으며 실리콘으로 완전히 덮여 있어 조직 내부 성장을 방지하고 양쪽 끝에 넓은 플랜지가 있어 고정을 제공합니다.

최근 LAMS는 팁(Hot Axios; Boston Scientific Corp.)에 장착된 전기소작기가 있는 전달 시스템에 통합되어 19G 바늘을 사용할 필요 없이 대상 구조에 직접 침투하는 장치를 사용할 수 있습니다. 가이드와이어 및 사전 확장을 위한 낭포절. 이것은 peri-pancreatic fluid collections, common bile duct (CBD), 담낭의 배액, 그리고 gastro-jejuno anastomosis 생성을 위해 설명되었습니다. LAMS로 수행되는 담도 배액 절차는 액세서리 교환이 덜 필요하거나 전혀 필요하지 않은 한 단계 절차이며 더 빨라지므로 잠재적으로 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다.

시술 성공률은 98.2%, 임상적 성공률은 96.4%, 합병증 발생률은 7%(십이지장 천공, 출혈, 일시적 담관염)로 안전하고 효과적이라고 기술되어 있다[6]. 체계적 고찰과 메타 분석에서는 각각 87%와 95%의 임상적 성공률과 기술적 성공률을 보였다[7]. 현재 EUS-BD는 ERCP 실패 후 황달 완화에 대한 구제 요법으로 표시됩니다. 실제로 MBO(malignant biliary obstruction) 환자의 담낭(GB) 배액에 대한 문헌에는 후향적 시리즈만 게시되어 있으며, ERCP에 실패한 환자의 악성 원위 담관 폐쇄를 완화하기 위한 담낭 배액의 가능성을 보여줍니다. 특히 전향적 방법으로 MBO 환자의 첫 번째 의도로 GB 배액에 대한 데이터는 실제로 보고되지 않았습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 관찰 다원적 전향적 연구입니다. 원위 악성 담관 폐쇄로 인한 황달이 있는 연속 환자의 데이터를 평가하고 참여 자격이 있고 동의한 경우 전자 등록부에 기록합니다. 환자는 사망할 때까지 또는 최소 6개월 동안(1, 3, 6개월에 전화 통화) 추적됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 원위 악성 담도 폐쇄 환자
  • 담낭이 제자리에 있고 십이지장 또는 배액을 위해 위에서 EUS로 접근 가능
  • 후속 전화 수신에 동의
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 응고 및/또는 혈소판 유전 장애 및/또는 INR>1.5, PLT
  • 중단할 수 없는 항응고제 사용
  • 임산부
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
내시경 담즙 배액
내시경적 담도 배액술이 필요한 원위부 악성 담도 폐쇄 환자
내시경 담즙 배액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 2 년
담낭의 성공적인 LAMS 배치 비율
2 년
임상적 성공
기간: 2 년
시술 후 24시간에 총 빌리루빈 수치 > 10% 감소
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 01-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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내시경 담즙 배액에 대한 임상 시험

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