Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van EUS-geleide galblaasdrainage met een nieuw type elektrocauterisatie-LAMS bij de behandeling van kwaadaardige distale galwegobstructie (DC LAMS)

20 maart 2022 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Distale kwaadaardige galwegobstructie is het gevolg van verschillende soorten tumoren, waaronder pancreaskanker, galwegkanker (BTC), galblaaskanker en metastase, wat kan leiden tot obstructieve geelzucht. Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) vertegenwoordigt de gouden standaard voor palliatie van geelzucht in deze setting van patiënten. Chirurgisch gewijzigde anatomie (d.w.z. Whipple-interventie, Roux-en-Y maagbypass, Billroth II-operatie), periampullaire divertikels, obstructie van de maaguitgang en kwaadaardige obstructie van het lumen bepalen echter het falen van de procedure bij ongeveer 5-10% van de patiënten. gevallen, die alternatieve decompressiemethoden vereisen. Percutane transhepatische galdrainage (PTBD) en chirurgische bypass zijn goed ingeburgerde alternatieven bij deze patiënten, maar gaan gepaard met verhoogde morbiditeit, langere ziekenhuisopnames en hogere kosten, en ongemak voor de patiënt.

In 2001 Giovannini et al. beschreef de eerste EUS-geleide galdrainage (EUS-BD) via een transduodenale toegang met een naaldmes. Vervolgens is EUS-BD aanzienlijk geëvolueerd dankzij de ontwikkeling van speciale apparaten zoals lumen apposing metal stents (LAMS), specifiek ontworpen voor endoscopische echografieprocedures. LAMS zijn gemaakt van gevlochten nitinol, dat volledig bedekt is met siliconen om weefselingroei te voorkomen, met brede flenzen aan beide uiteinden om verankering te bieden.

Onlangs zijn LAMS opgenomen in een toedieningssysteem met een elektrocauterisatie op de tip (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), waardoor het apparaat direct kan worden gebruikt om de doelstructuur te penetreren zonder de noodzaak om een ​​19G-naald te gebruiken, een voerdraad en een cystotoom voor voorafgaande dilatatie. Dit is beschreven voor de afvoer van peri-pancreasvochtcollecties, galwegen (CBD), galblaas en voor het creëren van gastro-jejuno-anastomose. De galdrainageprocedure die wordt uitgevoerd met LAMS is een procedure in één stap die minder of geen vervanging van accessoires vereist en sneller wordt, waardoor het risico op complicaties mogelijk wordt verkleind.

De procedure is beschreven als veilig en effectief met een technisch succes van 98,2%, klinisch succes van 96,4% en een laag aantal complicaties van 7% (twaalfvingerige darmperforaties, bloedingen en voorbijgaande cholangitis) [6]. Een systematische review en meta-analyses lieten klinische en technische slagingspercentages zien van respectievelijk 87% en 95% [7]. Momenteel is de EUS-BD geïndiceerd als reddingstherapie voor palliatie van geelzucht na ERCP-falen. Eigenlijk is er in de literatuur alleen een retrospectieve serie gepubliceerd over de galblaas (GB) drainage bij patiënten met maligne galwegobstructie (MBO), die de haalbaarheid aantoont van galblaasdrainage om kwaadaardige distale galwegobstructie te verlichten bij patiënten met een mislukte ERCP. Er zijn eigenlijk geen gegevens gerapporteerd, vooral niet op een prospectieve manier, over de GB-drainage als eerste intentie bij patiënten met MBO.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een observationele multicentrische prospectieve studie. Gegevens van opeenvolgende patiënten met geelzucht veroorzaakt door distale maligne galwegobstructie zullen worden geëvalueerd en, indien in aanmerking komend en overeengekomen om deel te nemen, worden geregistreerd in een elektronisch register. Patiënten worden gevolgd tot overlijden of gedurende minstens 6 maanden (telefoontje op 1, 3 en 6 maanden).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten met distale maligne galwegobstructie
  • Galblaas op zijn plaats en toegankelijk via EUS vanuit de twaalfvingerige darm of vanuit de maag voor de afvoer
  • Ga akkoord met het ontvangen van vervolgtelefoontjes
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Stollings- en/of bloedplaatjes erfelijke aandoeningen en/of INR>1,5, PLT
  • Gebruik van antistollingsmiddelen dat niet kan worden stopgezet
  • Zwangere vrouw
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoscopische galdrainage
Patiënten met distale maligne galwegobstructie, die endoscopische galdrainage nodig hebben
endoscopische galdrainage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 2 jaar
De snelheid van succesvolle LAMS-plaatsing in de galblaas
2 jaar
Klinisch succes
Tijdsspanne: 2 jaar
Verlaging van de totale bilirubinewaarden > 10% 24 uur na de procedure
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 01-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op endoscopische galdrainage

3
Abonneren