En undersøgelse til at udforske effektiviteten af ​​Naoxintong-kapsler til behandling af koronar aterosklerotisk plak på grundlag af optimal medicinsk terapi (aspirin, statiner, clopidogrel osv.): Fase 1 (NXT-ASSESS)

Inklusionskriterier:

1. Underskrive informeret samtykke;
2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år;
3. AMI-patienter med selektiv PCI-indikation primære PCI-patienter er eksklusive;
4. Ingen historie med CABG eller PCI;

Billedinkluderingskriterier:

1. CCTA mindst ét ​​in-segment ≥20 % og ≤70 % diameter stenose ikke-skyldig kar i de proksimale-midtere segmenter af RCA, LCX, LAD (den proksimale og distale plak inden for 5 mm, samme som nedenfor);
2. Radiografidiameter af målkar, 2,5-4,0 mm;
3. Undersøgt kar kan evalueres med OCT og IVUS; OKT: den visuelle målundersøgelseslæsion er lipidrig plak med lipidbue≥100 grader og fiberkappetykkelse ≤120µm.

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet levetid er mindre end 1 år;
2. Kan ikke implantere lægemiddelstent;
3. Modtog ≥4 uger systematisk behandling af statin og andet lipidsænkende lægemiddel i de 3 måneder før indlæggelse;
4. Modtaget ≥4 uger systematisk behandling af enhver traditionel kinesisk medicin;
5. Kendt for at have en negativ reaktion på ingredienserne i NXT-kapslen;
6. Patienter med alvorlig hjertesygdom, hvor CABG eller selektiv PCI, hjertetransplantation SAVR/TAVR er påkrævet under undersøgelsen (12 måneder);
7. LVEF <40%;
8. Lægemiddelukontrollerbar tilbagevendende og meget symptomatisk arytmi såsom ventrikulær takykaidi, atrieflimren med hurtig ventrikulær hastighed og paroxysmal supraventrikulær takykardi i de 3 måneder før ACS-indlæggelse;
9. Kendt enhver slagtilfælde;
10. Andre operationer arrangeret i løbet af studieperioden (12 måneder);
11. Ukontrollerbar hypertension, defineret som hvilende systolisk BP≥180mmHg;
12. Klinisk bekræftet som statinintolerance;
13. Type I diabetes eller type 2 diabetes, der ikke er godt kontrolleret;
14. Moderat og svær nyreinsufficiens (defineret som eGFR<30ml/min/1,73m2);
15. Klinisk bekræftet leversygdom eller leverdysfunktion (AST eller ALAT >3*ULN);
16. Klinisk bekræftet infektion og anden hæmatologisk, metabolisk gastrointestinal eller endokrin dysfunktion, som forskerne mener ikke er egnet til optagelse;
17. Kendte faktorer, der muligvis ikke er overensstemmende, såsom alkoholisme, stofmisbrug, psykisk sygdom osv.;
18. Deltog i andre kliniske forskningsprojekter eller inden for 30 dage efter det sidste deltagende kliniske projekt;
19. Gravide, ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen;
20. Anamnese med ondartet tumor.

Læsionsrelateret:

1. Målsegment alvorlig forkalkning;
2. Mislykket PCI i den skyldige fartøj;
3. Mislykket OCT-screening (tykkelsen af ​​lipidbuen/fiberhætten matcher ikke filterkriterierne);
4. Komplikationer under evalueringen af ​​OCT og IVUS/VH-IVUSOCT og IVUS/VH-IVUS evaluering mislykkedes på grund af instrumenter.