Uno studio per esplorare l'efficacia delle capsule di Naoxintong nel trattamento della placca aterosclerotica coronarica sulla base di una terapia medica ottimale (aspirina, statine, clopidogrel, ecc.): fase uno (NXT-ASSESS)

Criterio di inclusione:

1. Firma del consenso informato;
2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
3. I pazienti con IMA con indicazione PCI selettiva i pazienti con PCI primario sono esclusivi;
4. Nessuna storia di CABG o PCI;

Criteri di inclusione dell'immagine:

1. CCTA almeno un vaso non colpevole di stenosi nel segmento ≥20% e ≤70% di diametro nei segmenti prossimale-medio di RCA, LCX, LAD (la placca prossimale e distale entro 5 mm, come di seguito);
2. Diametro radiografico del vaso bersaglio, 2,5-4,0 mm;
3. Il vaso studiato può essere valutato con OCT e IVUS; OCT: la lesione dello studio del bersaglio visivo è una placca ricca di lipidi con arco lipidico ≥100 gradi e spessore del cappuccio fibroso ≤120 µm.

Criteri di esclusione:

1. L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno;
2. Impossibile impiantare uno stent farmacologico;
3. Ricevuto trattamento sistematico per ≥4 settimane con statine e altri farmaci ipolipemizzanti nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero;
4. Ricevuto ≥4 settimane di trattamento sistematico di qualsiasi medicina tradizionale cinese;
5. Noto per avere reazioni avverse agli ingredienti della capsula NXT;
6. Durante lo studio (12 mesi) sono richiesti pazienti con cardiopatie gravi quali CABG o PCI selettivo, trapianto di cuoreSAVR/TAVR;
7. LVEF<40%;
8. Aritmia ricorrente incontrollabile e altamente sintomatica come tachicaidi ventricolari, fibrillazione atriale con frequenza ventricolare rapida e tachicardia sopraventricolare parossistica nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero per SCA;
9. Conosciuto qualsiasi ictus;
10. Altre operazioni organizzate durante il periodo di studio (12 mesi);
11. Ipertensione incontrollabile, definita come pressione sistolica a riposo ≥180 mmHg;
12. Conferma clinica come intolleranza alle statine;
13. Diabete di tipo I o diabete di tipo 2 non ben controllato;
14. Disfunzione renale moderata e grave (definita come eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
15. Malattia epatica clinicamente confermata o disfunzione epatica (AST o ALT >3*ULN);
16. Infezione clinicamente confermata e altre disfunzioni ematologiche, metaboliche, gastrointestinali o endocrine che i ricercatori ritengono non adatte all'arruolamento;
17. Fattori noti che potrebbero non essere conformi, come alcolismo, tossicodipendenza, malattie mentali, ecc.;
18. Ha partecipato ad altri progetti di ricerca clinica o entro 30 giorni dall'ultimo progetto clinico partecipante;
19. Donne incinte, che allattano o che intendono concepire durante lo studio;
20. Storia di tumore maligno.

Relativo alla lesione:

1. Calcificazione grave del segmento target;
2. PCI fallito nella nave colpevole;
3. Screening OCT non riuscito (lo spessore dell'arco lipidico/del cappuccio delle fibre non corrisponde ai criteri del filtro);
4. Complicanze durante la valutazione dell'OCT e della valutazione IVUS/VH-IVUSOCT e IVUS/VH-IVUS fallite a causa degli strumenti.