최적의학요법(아스피린, 스타틴, 클로피도그렐 등) 기반의 관상동맥 죽상경화반 치료에 대한 나오신통 캡슐의 효능 탐색 연구: 1단계 (NXT-ASSESS)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명
2. 18세 이상 75세 이하의 남녀
3. 선택적 PCI 적응증이 있는 AMI 환자 기본 PCI 환자는 배타적입니다.
4. CABG 또는 PCI의 이력이 없습니다.

이미지 포함 기준:

1. CCTA RCA, LCX, LAD의 근위-중간 분절에서 적어도 하나의 분절 ≥20% 및 ≤70% 직경 협착 비범인 혈관(5mm 이내의 근위 및 원위 플라크, 아래와 동일);
2. 표적 혈관의 방사선 촬영 직경, 2.5-4.0mm;
3. 연구된 혈관은 OCT 및 IVUS로 평가할 수 있습니다. OCT: 시각적 표적 연구 병변은 지질 arc≥100도 및 섬유 캡 두께≤120µm인 지질이 풍부한 플라크입니다.

제외 기준:

1. 기대 수명은 1년 미만입니다.
2. 약물 스텐트를 이식할 수 없습니다.
3. 입원 전 3개월 동안 ≥4주 동안 스타틴 및 기타 지질강하제를 체계적으로 투여받았음;
4. 한약으로 4주 이상 체계적 치료를 받음;
5. NXT 캡슐 성분에 부작용이 있는 것으로 알려져 있습니다.
6. 연구(12개월) 동안 CABG 또는 선택적 PCI, 심장 이식 SAVR/TAVR이 필요한 중증 심장 질환이 있는 환자;
7. LVEF<40%;
8. ACS 입원 전 3개월 이내에 심실빈맥, 심실박동이 빠른 심방세동 및 발작성 심실상성 빈맥과 같은 약물 조절 불가능한 재발성 및 증상이 심한 부정맥;
9. 알려진 모든 뇌졸중;
10. 연구 기간(12개월) 동안 계획된 기타 작업
11. 안정 시 수축기 혈압≥180mmHg로 정의되는 조절 불가능한 고혈압;
12. 스타틴 불내성으로 확인된 임상;
13. 잘 조절되지 않는 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병;
14. 중등도 및 중증 신기능 장애(eGFR<30ml/min/1.73m2로 정의);
15. 임상적으로 확인된 간 질환 또는 간 기능 장애(AST 또는 ALT >3*ULN);
16. 연구자가 등록에 적합하지 않다고 생각하는 임상적으로 확인된 감염 및 기타 혈액학적, 대사성 위장관 또는 내분비 기능 장애
17. 알코올 중독, 약물 중독, 정신 질환 등과 같이 규정을 준수하지 않을 수 있는 알려진 요인
18. 다른 임상 연구 프로젝트에 참여했거나 마지막 참여 임상 프로젝트로부터 30일 이내
19. 임신, 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성;
20. 악성 종양의 병력.

병변 관련:

1. 대상 분절 심한 석회화;
2. 범인 용기에서 실패한 PCI;
3. 실패한 OCT 스크리닝(지질 아크/섬유 캡 두께가 필터 기준과 일치하지 않음);
4. OCT 및 IVUS/VH-IVUSOCT 및 IVUS/VH-IVUS 평가의 평가 중 합병증은 기기로 인해 실패했습니다.