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最適な医学療法(アスピリン、スタチン、クロピドグレルなど)に基づいた冠状動脈硬化性プラークの治療におけるNaoxintongカプセルの有効性を調査するための研究:ステージ1 (NXT-ASSESS)

2022年5月18日 更新者:Runlin Gao、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

最適な医学療法(アスピリン、スタチン、クロピドグレルなど)に基づく、急性心筋梗塞患者の冠動脈アテローム性動脈硬化性プラークの治療における Naoxintong カプセルの有効性の評価のためのプラセボ対照二重盲検ランダム化試験

12ヶ月のフォローアップ中にAMI患者のPCI後においてNXTとプラセボを摂取した被験者のVH-IVUSイメージングによるプラーク組成の変化を評価し、比較すること。

調査の概要

詳細な説明

NXT-ASSESS は、最適な医学療法に基づいて、急性心筋梗塞患者の冠動脈アテローム硬化性プラークの治療における Naoxingtong カプセルの有効性を評価するための、プラセボ対照、二重盲検、無作為化試験です。合計約 80 人の AMI 患者選択的 PCI 適応症で、PCI 後 12 か月以内に NXT とプラセボを服用する患者

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Qian Jie
  • 電話番号:+86 13601396650
  • メールqianjfw@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントへの署名;
  2. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
  3. 選択的 PCI 適応症の AMI 患者 プライマリ PCI 患者は排他的です。
  4. CABGまたはPCIの病歴なし;

画像の包含基準:

  1. CCTA RCA、LCX、LAD の近位 - 中間セグメントにおける少なくとも 1 つのセグメント内の ≥20% および ≤70% の狭窄非責任血管 (5mm 以内の近位および遠位プラーク、以下と同じ);
  2. 標的血管のX線撮影直径、2.5-4.0mm;
  3. 調査対象の血管は、OCT および IVUS で評価できます。 OCT: 視覚的標的研究病変は、脂質アーク≧100度、ファイバーキャップ厚さ≦120μmの脂質に富むプラークです。

除外基準:

  1. 平均余命は 1 年未満です。
  2. 薬物ステントを移植できません。
  3. -スタチンおよび他の脂質低下薬の4週間以上の体系的な治療を受けました 入院前の3か月;
  4. 伝統的な漢方薬の体系的な治療を4週間以上受けました。
  5. NXT カプセルの成分に副作用があることが知られています。
  6. -CABGまたは選択的PCI、心臓移植SAVR / TAVRが研究中に必要な重度の心臓病の患者(12か月);
  7. LVEF<40%;
  8. ACS 入院前 3 か月間に、心室頻拍、急速な心室拍数を伴う心房細動、発作性上室性頻拍などの薬物制御不能な再発性および非常に症候性の不整脈;
  9. 既知の脳卒中;
  10. 調査期間中 (12 か月) に手配されたその他の操作。
  11. -制御不能な高血圧、安静時収縮期血圧≥180mmHgとして定義;
  12. スタチン不耐症として臨床的に確認されました。
  13. 十分に管理されていない I 型糖尿病または 2 型糖尿病;
  14. 中等度および重度の腎機能障害 (eGFR<30ml/分/1.73m2 と定義);
  15. -臨床的に確認された肝疾患または肝機能障害(ASTまたはALT> 3 * ULN);
  16. 臨床的に確認された感染症およびその他の血液学的、代謝性胃腸または内分泌機能障害で、研究者が登録に適していないと考える;
  17. アルコール依存症、薬物中毒、精神疾患など、準拠していない可能性がある既知の要因。
  18. 他の臨床研究プロジェクトに参加した、または最後に参加した臨床プロジェクトから 30 日以内;
  19. -妊娠中、授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性;
  20. 悪性腫瘍の病歴。

病変関連:

  1. ターゲットセグメントの重度の石灰化;
  2. 原因血管の PCI に失敗しました。
  3. OCT スクリーニングに失敗しました (脂質アーク/ファイバー キャップの厚さがフィルター基準と一致しません)。
  4. OCT と IVUS/VH-IVUSOCT および IVUS/VH-IVUS の評価中の合併症は、器具が原因で失敗しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
最適な医学療法に基づく急性心筋梗塞の患者は、指示に従って12か月間プラセボを服用します
実験的:ナオシントン カプセル
最適な医学療法に基づく急性心筋梗塞の患者は、指示に従ってNaoxintongカプセルを12か月間服用します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク組成
時間枠:12ヶ月
経皮的冠動脈インターベンション後のフォローアップでNaoxintongカプセルとプラセボを摂取した被験者の仮想組織学血管内超音波画像によるプラーク組成の変化
12ヶ月
プラーク繊維キャップの厚さ
時間枠:12ヶ月
経皮的冠動脈インターベンション後のフォローアップ中にNaoxintongカプセルとプラセボを摂取した被験者の光コヒーレンストモグラフィーによって測定されたプラーク線維性キャップの厚さの変化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質アーク
時間枠:12ヶ月
経皮的冠動脈インターベンション後のフォローアップでNaoxintongカプセルとプラセボを摂取した被験者の光コヒーレンストモグラフィーによって測定された脂質アークの変化
12ヶ月
アテローム体積の割合
時間枠:12ヶ月
経皮的冠動脈インターベンション後のフォローアップ中にNaoxintongカプセルとプラセボカプセルを摂取した被験者の血管内超音波画像によって測定されたアテローム体積の割合の変化
12ヶ月
アテローム総体積と低減衰プラーク体積
時間枠:12ヶ月
経皮的冠動脈インターベンション後のフォローアップ中にNaoxintongとプラセボカプセルを摂取した被験者の冠動脈CTAによって測定された総アテローム体積と低減衰プラーク体積
12ヶ月
脂質
時間枠:12ヶ月
Naoxintongカプセルを服用した被験者の光コヒーレンストモグラフィーによって測定された脂質の変化
12ヶ月
血小板機能
時間枠:12ヶ月
Naoxintongカプセルを服用した被験者の光コヒーレンストモグラフィーによって測定された血小板機能の変化
12ヶ月
臨床インシデント
時間枠:12ヶ月
Naoxintongカプセルを服用した被験者の臨床インシデントの数
12ヶ月
犯人船
時間枠:12ヶ月
光コヒーレンストモグラフィーによる対象血管の変化;
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2025年6月30日

研究の完了 (予想される)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月3日

最初の投稿 (実際)

2022年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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