Overensstemmelse mellem lateraliteten af Tsui-testen og lateraliteten af farveflow-dopplersignaler under fødselsepdural analgesi
22. februar 2023 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Overensstemmelse mellem lateraliteten af Tsui-test og lateraliteten af farveflow-dopplersignaler under fødsel Epidural analgesi: en prospektiv observationsundersøgelse
Epidural analgesi til lindring af veer er en meget almindelig, sikker og pålidelig teknik, der kræver placering af et kateter i epiduralrummet.
Omkring 5 % af fødselsepiduralkatetre skal muligvis genplaceres på grund af svigt af analgesi.
Dette skyldes ofte fejlplacering af epiduralkateteret.
Mange faktorer kan påvirke placeringen af spidsen af epiduralkateteret og den deraf følgende spredning af lokalbedøvende opløsning i epiduralrummet og dermed kvaliteten af smertebehandlingen.
Den elektriske stimulering af epiduralkateteret, almindeligvis kendt som Tsui-testen, kan pålideligt bekræfte dets placering i epiduralrummet, hvis denne stimulus frembringer en muskeltrækning under en vis strømamplitudetærskel.
Denne muskulære respons er ensidig i 90 % af tilfældene og har ingen sammenhæng mellem ensidighed og utilfredsstillende kateterydelse.
Det er ukendt, om denne ensidige respons har nogen sammenhæng med den faktiske position af kateterspidsen i forhold til højre eller venstre side af epiduralrummet.
Desuden giver Tsui-testen ingen information om spredning af anæstesiopløsning i epiduralrummet.
Nylig undersøgelse viser, at color flow doppler ultralyd under væskeinjektion gennem epiduralkateteret kan være nyttig til at bestemme lateraliteten af spidsen af epiduralkateteret; desuden kan den muligvis informere om spredningen af anæstesiopløsningen, hvilket er en begrænsning af Tsui-testen.
Efterforskerne vil udføre en observationsundersøgelse for at undersøge responsmønstrene for Tsui-test og Color flow Doppler-ultralyd i den obstetriske population.
Kvinder, der har født under epidural analgesi, vil blive kontaktet til undersøgelsen, før epiduralkateteret fjernes.
Efterforskerne sigter mod at karakterisere lateraliteten og aktuelle tærskler for Tsui-testrespons og lateraliteten af lumbale epiduralkateterspidsen ved hjælp af farvedoppler-ultralyd.
Efterforskerne håber at kunne beskrive resultaterne og at korrelere dem med andre kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der har født vaginalt under epidural analgesi, vil blive kontaktet til undersøgelsen, før epiduralkateteret fjernes.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har født vaginalt under epidural anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter, ikke er i stand til at give eller har trukket samtykke tilbage
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere flydende på engelsk.
- Patienter, der oplever foster- eller moderkomplikationer under fødslen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der havde en epidural anbragt til fødsel
Patienter, der har fået anbragt en epidural til fødsel, kan deltage.
Undersøgelsesprocedurer vil finde sted efter fødslen og før fjernelse af epiduralkateteret.
|
farveflow Doppler ultralyd
Stimulatoren er indstillet til en frekvens på 1 Hz med 0,2 msek pulsbredde og strømudgangen i området fra 0 til 20 mA.
Strømudgangen øges omhyggeligt fra nul, indtil motoraktivitet detekteres op til et maksimum på 20 mA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tsui test motorisk respons: spørgeskema
Tidsramme: 5 minutter
|
Tsui-testmotorisk respons vil blive registreret som enten: venstre, højre eller bilateral
|
5 minutter
|
|
Farveflow Doppler ultralydsvurdering: spørgeskema
Tidsramme: 5 minutter
|
Farveflow Doppler ultralydsvurdering vil blive registreret som enten: venstre, højre eller bilateral
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tsui test strømtærskel amplitude
Tidsramme: 5 minutter
|
Epidural kateterstimulering vil blive udført hos alle patienter med en 0,2 msek pulsbredde og 1 Hz frekvens.
Strømmen vil blive øget fra 0 mA, indtil en motorrespons observeres, eller indtil den maksimale strøm på 20 mA er nået.
|
5 minutter
|
|
Tsui test motorisk respons dermatom: mave, lår, ben, fødder
Tidsramme: 5 minutter
|
Muskelgruppen involveret i responsen vil blive dokumenteret som: mave, lår, ben, fødder. Om højre, venstre eller bilateral vil også blive registreret. |
5 minutter
|
|
Placering af epidural kateterspidsflow som detekteret af Doppler
Tidsramme: 5 minutter
|
Placering (mellemrum) af epidural kateterspidsflow som detekteret af Doppler.
|
5 minutter
|
|
Behov for katetermobilisering: spørgeskema
Tidsramme: 12 timer
|
Behovet for katetermobilisering, herunder udskiftning (på ethvert tidspunkt efter det er placeret) vil blive dokumenteret som ja eller nej.
|
12 timer
|
|
Tilstedeværelse af asymmetrisk blok: spørgeskema
Tidsramme: 12 timer
|
Tilstedeværelsen af asymmetrisk blok (>=2 segmentforskel) vil blive dokumenteret som ja eller nej.
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .