- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05281991
Shoda mezi lateralitou Tsui testu a lateralitou barevných toků dopplerovských signálů během porodní epidurální analgezie
22. února 2023 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Shoda mezi lateralitou Tsui testu a lateralitou barevných toků dopplerovských signálů během porodní epidurální analgezie: prospektivní observační studie
Epidurální analgezie pro úlevu od porodních bolestí je velmi běžná, bezpečná a spolehlivá technika, která vyžaduje zavedení katétru do epidurálního prostoru.
Asi 5 % porodních epidurálních katétrů může být nutné přemístit kvůli selhání analgezie.
To je často způsobeno nesprávným umístěním epidurálního katétru.
Pozici hrotu epidurálního katétru a výsledné šíření roztoku lokálního anestetika v epidurálním prostoru a následně kvalitu zvládání porodní bolesti může ovlivnit řada faktorů.
Elektrická stimulace epidurálního katétru, běžně známá jako Tsui test, může spolehlivě potvrdit jeho umístění v epidurálním prostoru, pokud tento stimul vyvolá svalové záškuby pod určitým prahem amplitudy proudu.
Tato svalová odpověď je v 90 % případů jednostranná a nemá žádný vztah mezi unilateralitou a neuspokojivým výkonem katétru.
Není známo, zda tato jednostranná odpověď má nějakou korelaci se skutečnou polohou hrotu katétru z hlediska pravé nebo levé strany epidurálního prostoru.
Kromě toho test Tsui neposkytuje žádné informace o šíření anestetického roztoku do epidurálního prostoru.
Nedávné výzkumy ukazují, že barevný průtokový dopplerovský ultrazvuk během injekce tekutiny přes epidurální katétr může být užitečný při určování laterality hrotu epidurálního katétru; dále může být schopen informovat o šíření anestetického roztoku, což je omezení Tsui testu.
Vyšetřovatelé provedou observační studii, aby prozkoumali vzorce odezvy Tsui testu a Color flow Dopplerova ultrazvuku v porodnické populaci.
Ženy, které porodily pod epidurální analgezií, budou osloveny pro studii před odstraněním epidurálního katétru.
Cílem výzkumných pracovníků je charakterizovat lateralitu a proudové prahy odpovědi na Tsui test a lateralitu hrotu bederního epidurálního katétru pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku.
Badatelé doufají, že popíší nálezy a korelují je s dalšími klinickými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, které porodily vaginálně pod epidurální analgezií, budou osloveny pro studii před odstraněním epidurálního katétru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které porodily vaginálně v epidurální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají, nemohou dát nebo odvolali souhlas
- Pacienti nemohou plynule komunikovat v angličtině.
- Pacientky, u kterých se během porodu objeví komplikace u plodu nebo matky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacientky, kterým byl umístěn epidurál k porodu
Zúčastnit se mohou pacientky, kterým byl zaveden epidurál k porodu.
Studijní postupy budou probíhat po porodu a před odstraněním epidurálního katétru.
|
dopplerovská ultrasonografie s barevným tokem
Stimulátor je nastaven na frekvenci 1Hz s šířkou pulzu 0,2 ms a proudovým výstupem v rozsahu 0 až 20 mA.
Proudový výstup se bude opatrně zvyšovat z nuly, dokud není detekována aktivita motoru, až na maximum 20 mA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Motorická odpověď na test Tsui: dotazník
Časové okno: 5 minut
|
Motorická odezva testu Tsui bude zaznamenána jako: levá, pravá nebo oboustranná
|
5 minut
|
Hodnocení barevného toku dopplerovským ultrazvukem: dotazník
Časové okno: 5 minut
|
Dopplerovské ultrazvukové vyšetření barevného toku bude zaznamenáno buď jako: levé, pravé nebo oboustranné
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prahová amplituda testovacího proudu Tsui
Časové okno: 5 minut
|
Epidurální katetrizační stimulace bude provedena u všech pacientů s šířkou pulzu 0,2 ms a frekvencí 1 Hz.
Proud se bude zvyšovat z 0 mA, dokud není pozorována odezva motoru nebo dokud není dosaženo maximálního proudu 20 mA.
|
5 minut
|
Tsui test motorické reakce dermatom: břicho, stehno, noha, chodidla
Časové okno: 5 minut
|
Svalová skupina zapojená do odpovědi bude dokumentována jako: břicho, stehno, noha, chodidla. Zaznamená se také to, zda pravé, levé nebo oboustranné. |
5 minut
|
Umístění toku špičky epidurálního katétru, jak bylo zjištěno Dopplerem
Časové okno: 5 minut
|
Umístění (meziprostor) toku špičky epidurálního katétru, jak bylo zjištěno Dopplerem.
|
5 minut
|
Potřeba mobilizace katetru: dotazník
Časové okno: 12 hodin
|
Nutnost mobilizace katétru včetně výměny (kdykoli po jeho zavedení) bude dokumentována jako ano nebo ne.
|
12 hodin
|
Přítomnost asymetrického bloku: dotazník
Časové okno: 12 hodin
|
Přítomnost asymetrického bloku (>=rozdíl 2 segmentů) bude dokumentována jako ano nebo ne.
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile