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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05281991
Übereinstimmung zwischen der Lateralität des Tsui-Tests und der Lateralität der Farbfluss-Doppler-Signale während der Epiduralanalgesie während der Wehen
22. Februar 2023 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Übereinstimmung zwischen der Lateralität des Tsui-Tests und der Lateralität der Farbfluss-Doppler-Signale während der Geburt Epiduralanalgesie: eine prospektive Beobachtungsstudie
Die Epiduralanalgesie zur Linderung von Wehenschmerzen ist eine sehr verbreitete, sichere und zuverlässige Technik, die die Platzierung eines Katheters im Epiduralraum erfordert.
Etwa 5 % der Epiduralkatheter der Wehen müssen möglicherweise aufgrund eines Versagens der Analgesie neu platziert werden.
Ursache hierfür ist häufig eine Fehllage des Epiduralkatheters.
Viele Faktoren können die Position der Spitze des Epiduralkatheters und die daraus resultierende Ausbreitung der Lokalanästhesielösung im Epiduralraum und folglich die Qualität der Behandlung von Wehenschmerzen beeinflussen.
Die elektrische Stimulation des Epiduralkatheters, allgemein bekannt als Tsui-Test, kann seine Positionierung innerhalb des Epiduralraums zuverlässig bestätigen, wenn dieser Reiz eine Muskelzuckung unterhalb einer bestimmten Stromamplitudenschwelle erzeugt.
Diese Muskelreaktion ist in 90 % der Fälle einseitig und hat keinen Zusammenhang zwischen Einseitigkeit und unbefriedigender Katheterleistung.
Es ist nicht bekannt, ob diese einseitige Reaktion mit der tatsächlichen Position der Katheterspitze in Bezug auf die rechte oder linke Seite des Epiduralraums korreliert.
Außerdem gibt der Tsui-Test keine Auskunft über die Ausbreitung von Anästhesielösung in den Epiduralraum.
Jüngste Untersuchungen zeigen, dass Farbfluss-Doppler-Ultraschall während der Flüssigkeitsinjektion durch den Epiduralkatheter bei der Bestimmung der Lateralität der Spitze des Epiduralkatheters hilfreich sein kann; Darüber hinaus kann es möglicherweise Informationen über die Ausbreitung der Anästhesielösung geben, was eine Einschränkung des Tsui-Tests darstellt.
Die Forscher werden eine Beobachtungsstudie durchführen, um die Reaktionsmuster des Tsui-Tests und des Color-Flow-Doppler-Ultraschalls in der geburtshilflichen Population zu untersuchen.
Frauen, die unter Epiduralanalgesie entbunden haben, werden für die Studie kontaktiert, bevor der Epiduralkatheter entfernt wird.
Die Forscher zielen darauf ab, die Lateralität und Stromschwellen der Tsui-Testantwort und die Lateralität der lumbalen Epiduralkatheterspitze durch Farbdoppler-Ultraschall zu charakterisieren.
Die Forscher hoffen, die Befunde beschreiben und mit anderen klinischen Ergebnissen korrelieren zu können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die vaginal unter Epiduralanalgesie entbunden haben, werden für die Studie angesprochen, bevor der Epiduralkatheter entfernt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die unter Epiduralanästhesie vaginal entbunden haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einwilligung verweigern, nicht geben können oder widerrufen haben
- Patienten, die nicht fließend Englisch sprechen können.
- Patienten, bei denen während der Entbindung fetale oder mütterliche Komplikationen auftreten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, bei denen eine Epiduralanästhesie zur Wehen gelegt wurde
Teilnehmen können Patientinnen, bei denen eine Epiduralanästhesie zur Geburt gelegt wurde.
Die Studienverfahren werden nach der Entbindung und vor dem Entfernen des Epiduralkatheters durchgeführt.
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Farbfluss-Doppler-Ultraschall
Der Stimulator wird auf eine Frequenz von 1 Hz mit einer Impulsbreite von 0,2 ms und einer Stromausgabe im Bereich von 0 bis 20 mA eingestellt.
Der Stromausgang wird vorsichtig von Null bis zu einem Maximum von 20 mA erhöht, bis eine Motoraktivität erkannt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tsui-Test motorische Reaktion: Fragebogen
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die motorische Antwort des Tsui-Tests wird entweder als links, rechts oder bilateral aufgezeichnet
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5 Minuten
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Farbfluss-Doppler-Ultraschall-Beurteilung: Fragebogen
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Farbfluss-Doppler-Ultraschallbeurteilung wird entweder als links, rechts oder bilateral aufgezeichnet
|
5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tsui Teststromschwellenamplitude
Zeitfenster: 5 Minuten
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Bei allen Patienten wird eine Epiduralkatheterstimulation mit einer Pulsbreite von 0,2 ms und einer Frequenz von 1 Hz durchgeführt.
Der Strom wird von 0 mA erhöht, bis eine Motorreaktion beobachtet wird oder bis der maximale Strom von 20 mA erreicht ist.
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5 Minuten
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Tsui-Test-Motorantwort-Dermatom: Bauch, Oberschenkel, Bein, Füße
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die an der Reaktion beteiligten Muskelgruppen werden wie folgt dokumentiert: Bauch, Oberschenkel, Bein, Füße. Ob rechts, links oder beidseitig wird ebenfalls erfasst. |
5 Minuten
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Lokalisierung des Epiduralkatheterspitzenflusses, wie durch Doppler festgestellt
Zeitfenster: 5 Minuten
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Ort (Zwischenraum) des Epiduralkatheterspitzenflusses, wie durch Doppler erkannt.
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5 Minuten
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Notwendigkeit einer Kathetermobilisierung: Fragebogen
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die Notwendigkeit einer Kathetermobilisierung einschließlich Austausch (jederzeit nach der Platzierung) wird mit ja oder nein dokumentiert.
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12 Stunden
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Vorhandensein eines asymmetrischen Blocks: Fragebogen
Zeitfenster: 12 Stunden
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Das Vorhandensein eines asymmetrischen Blocks (>=2 Segmente Unterschied) wird als ja oder nein dokumentiert.
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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