- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05281991
Accordo tra la lateralità del test Tsui e la lateralità dei segnali Color Flow Doppler durante l'analgesia epidurale del travaglio
22 febbraio 2023 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Accordo tra lateralità del test Tsui e lateralità dei segnali Color Flow Doppler durante il travaglio Analgesia epidurale: uno studio osservazionale prospettico
L'analgesia epidurale per alleviare il dolore del travaglio è una tecnica molto comune, sicura e affidabile che richiede il posizionamento di un catetere nello spazio epidurale.
Potrebbe essere necessario riposizionare circa il 5% dei cateteri epidurali del travaglio a causa del fallimento dell'analgesia.
Ciò è spesso causato dal malposizionamento del catetere epidurale.
Molti fattori possono influenzare la posizione della punta del catetere epidurale e la conseguente diffusione della soluzione di anestetico locale all'interno dello spazio epidurale e di conseguenza la qualità della gestione del dolore del travaglio.
La stimolazione elettrica del catetere epidurale, comunemente nota come test di Tsui, può confermare in modo affidabile il suo posizionamento all'interno dello spazio epidurale se questo stimolo produce una contrazione muscolare al di sotto di una certa soglia di ampiezza di corrente.
Questa risposta muscolare è unilaterale nel 90% dei casi, non avendo alcuna relazione tra unilateralità e prestazioni insoddisfacenti del catetere.
Non è noto se questa risposta unilaterale abbia qualche correlazione con la posizione effettiva della punta del catetere in termini di lato destro o sinistro dello spazio epidurale.
Inoltre, il test Tsui non fornisce alcuna informazione sulla diffusione della soluzione anestetica nello spazio epidurale.
Recenti indagini mostrano che l'ecografia color flow doppler durante l'iniezione di fluido attraverso il catetere epidurale può essere utile per determinare la lateralità della punta del catetere epidurale; inoltre potrebbe essere in grado di informare sulla diffusione della soluzione anestetica, che è una limitazione del test Tsui.
Gli investigatori eseguiranno uno studio osservazionale per indagare i modelli di risposta del test Tsui e dell'ecografia Doppler a flusso di colore nella popolazione ostetrica.
Le donne che hanno partorito in analgesia epidurale verranno contattate per lo studio prima della rimozione del catetere epidurale.
Gli investigatori mirano a caratterizzare la lateralità e le soglie attuali della risposta al test Tsui e la lateralità della punta del catetere epidurale lombare mediante ecografia color doppler.
I ricercatori sperano di descrivere i risultati e di correlarli con altri risultati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne che hanno partorito per via vaginale sotto analgesia epidurale verranno contattate per lo studio prima della rimozione del catetere epidurale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno partorito per via vaginale in anestesia epidurale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano, sono impossibilitati a dare o hanno revocato il consenso
- Pazienti incapaci di comunicare fluentemente in inglese.
- Pazienti che manifestano complicazioni fetali o materne durante il parto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti che avevano un'epidurale posta per il travaglio
Possono partecipare i pazienti che hanno subito un'epidurale per il travaglio.
Le procedure dello studio avranno luogo dopo il parto e prima della rimozione del catetere epidurale.
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ecografia Doppler a flusso di colore
Lo stimolatore è impostato alla frequenza di 1Hz con ampiezza di impulso di 0,2 msec e l'uscita di corrente compresa tra 0 e 20 mA.
L'uscita di corrente verrà attentamente aumentata da zero finché non viene rilevata l'attività motoria fino a un massimo di 20 mA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta motoria del test Tsui: questionario
Lasso di tempo: 5 minuti
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La risposta motoria del test Tsui verrà registrata come: sinistra, destra o bilaterale
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5 minuti
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Valutazione ecografica color flow Doppler: questionario
Lasso di tempo: 5 minuti
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La valutazione ecografica Color Flow Doppler verrà registrata come: sinistra, destra o bilaterale
|
5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tsui prova l'ampiezza della soglia di corrente
Lasso di tempo: 5 minuti
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La stimolazione del catetere epidurale verrà eseguita in tutti i pazienti con un'ampiezza dell'impulso di 0,2 msec e una frequenza di 1 Hz.
La corrente verrà aumentata da 0 mA finché non si osserva una risposta del motore o fino al raggiungimento della corrente massima di 20 mA.
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5 minuti
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Dermatomo di risposta motoria del test Tsui: addome, coscia, gamba, piedi
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il gruppo muscolare coinvolto nella risposta sarà documentato come: addome, coscia, gamba, piedi. Verrà registrato anche se destro, sinistro o bilaterale. |
5 minuti
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Posizione del flusso della punta del catetere epidurale rilevato dal Doppler
Lasso di tempo: 5 minuti
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Posizione (intercapedine) del flusso della punta del catetere epidurale rilevato dal Doppler.
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5 minuti
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Necessità di mobilizzazione del catetere: questionario
Lasso di tempo: 12 ore
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La necessità di mobilizzazione del catetere, compresa la sostituzione (in qualsiasi momento dopo il suo posizionamento) sarà documentata come sì o no.
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12 ore
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Presenza di blocco asimmetrico: questionario
Lasso di tempo: 12 ore
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La presenza di blocco asimmetrico (>=2 segmenti di differenza) sarà documentata come sì o no.
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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