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Accordo tra la lateralità del test Tsui e la lateralità dei segnali Color Flow Doppler durante l'analgesia epidurale del travaglio

Accordo tra lateralità del test Tsui e lateralità dei segnali Color Flow Doppler durante il travaglio Analgesia epidurale: uno studio osservazionale prospettico

L'analgesia epidurale per alleviare il dolore del travaglio è una tecnica molto comune, sicura e affidabile che richiede il posizionamento di un catetere nello spazio epidurale. Potrebbe essere necessario riposizionare circa il 5% dei cateteri epidurali del travaglio a causa del fallimento dell'analgesia. Ciò è spesso causato dal malposizionamento del catetere epidurale. Molti fattori possono influenzare la posizione della punta del catetere epidurale e la conseguente diffusione della soluzione di anestetico locale all'interno dello spazio epidurale e di conseguenza la qualità della gestione del dolore del travaglio. La stimolazione elettrica del catetere epidurale, comunemente nota come test di Tsui, può confermare in modo affidabile il suo posizionamento all'interno dello spazio epidurale se questo stimolo produce una contrazione muscolare al di sotto di una certa soglia di ampiezza di corrente. Questa risposta muscolare è unilaterale nel 90% dei casi, non avendo alcuna relazione tra unilateralità e prestazioni insoddisfacenti del catetere. Non è noto se questa risposta unilaterale abbia qualche correlazione con la posizione effettiva della punta del catetere in termini di lato destro o sinistro dello spazio epidurale. Inoltre, il test Tsui non fornisce alcuna informazione sulla diffusione della soluzione anestetica nello spazio epidurale. Recenti indagini mostrano che l'ecografia color flow doppler durante l'iniezione di fluido attraverso il catetere epidurale può essere utile per determinare la lateralità della punta del catetere epidurale; inoltre potrebbe essere in grado di informare sulla diffusione della soluzione anestetica, che è una limitazione del test Tsui. Gli investigatori eseguiranno uno studio osservazionale per indagare i modelli di risposta del test Tsui e dell'ecografia Doppler a flusso di colore nella popolazione ostetrica. Le donne che hanno partorito in analgesia epidurale verranno contattate per lo studio prima della rimozione del catetere epidurale. Gli investigatori mirano a caratterizzare la lateralità e le soglie attuali della risposta al test Tsui e la lateralità della punta del catetere epidurale lombare mediante ecografia color doppler. I ricercatori sperano di descrivere i risultati e di correlarli con altri risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne che hanno partorito per via vaginale sotto analgesia epidurale verranno contattate per lo studio prima della rimozione del catetere epidurale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno partorito per via vaginale in anestesia epidurale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano, sono impossibilitati a dare o hanno revocato il consenso
  • Pazienti incapaci di comunicare fluentemente in inglese.
  • Pazienti che manifestano complicazioni fetali o materne durante il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che avevano un'epidurale posta per il travaglio
Possono partecipare i pazienti che hanno subito un'epidurale per il travaglio. Le procedure dello studio avranno luogo dopo il parto e prima della rimozione del catetere epidurale.
ecografia Doppler a flusso di colore
Lo stimolatore è impostato alla frequenza di 1Hz con ampiezza di impulso di 0,2 msec e l'uscita di corrente compresa tra 0 e 20 mA. L'uscita di corrente verrà attentamente aumentata da zero finché non viene rilevata l'attività motoria fino a un massimo di 20 mA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta motoria del test Tsui: questionario
Lasso di tempo: 5 minuti
La risposta motoria del test Tsui verrà registrata come: sinistra, destra o bilaterale
5 minuti
Valutazione ecografica color flow Doppler: questionario
Lasso di tempo: 5 minuti
La valutazione ecografica Color Flow Doppler verrà registrata come: sinistra, destra o bilaterale
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tsui prova l'ampiezza della soglia di corrente
Lasso di tempo: 5 minuti
La stimolazione del catetere epidurale verrà eseguita in tutti i pazienti con un'ampiezza dell'impulso di 0,2 msec e una frequenza di 1 Hz. La corrente verrà aumentata da 0 mA finché non si osserva una risposta del motore o fino al raggiungimento della corrente massima di 20 mA.
5 minuti
Dermatomo di risposta motoria del test Tsui: addome, coscia, gamba, piedi
Lasso di tempo: 5 minuti

Il gruppo muscolare coinvolto nella risposta sarà documentato come: addome, coscia, gamba, piedi.

Verrà registrato anche se destro, sinistro o bilaterale.

5 minuti
Posizione del flusso della punta del catetere epidurale rilevato dal Doppler
Lasso di tempo: 5 minuti
Posizione (intercapedine) del flusso della punta del catetere epidurale rilevato dal Doppler.
5 minuti
Necessità di mobilizzazione del catetere: questionario
Lasso di tempo: 12 ore
La necessità di mobilizzazione del catetere, compresa la sostituzione (in qualsiasi momento dopo il suo posizionamento) sarà documentata come sì o no.
12 ore
Presenza di blocco asimmetrico: questionario
Lasso di tempo: 12 ore
La presenza di blocco asimmetrico (>=2 segmenti di differenza) sarà documentata come sì o no.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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