- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05281991
Overeenstemming tussen lateraliteit van Tsui-test en lateraliteit van kleurstroom Doppler-signalen tijdens bevalling Epidurale analgesie
22 februari 2023 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Overeenstemming tussen lateraliteit van de Tsui-test en lateraliteit van Doppler-signalen met kleurenstroom tijdens de bevalling Epidurale analgesie: een prospectieve observatiestudie
Epidurale analgesie ter verlichting van weeën is een veel voorkomende, veilige en betrouwbare techniek waarbij een katheter in de epidurale ruimte moet worden geplaatst.
Ongeveer 5% van de epidurale katheters tijdens de bevalling moet mogelijk opnieuw worden geplaatst vanwege het falen van de analgesie.
Dit wordt vaak veroorzaakt door een verkeerde plaatsing van de epidurale katheter.
Veel factoren kunnen van invloed zijn op de positie van de punt van de epidurale katheter en de daaruit voortvloeiende verspreiding van de lokale anesthesieoplossing in de epidurale ruimte en bijgevolg op de kwaliteit van de pijnbehandeling bij de bevalling.
De elektrische stimulatie van de epidurale katheter, algemeen bekend als de Tsui-test, kan op betrouwbare wijze de positionering ervan in de epidurale ruimte bevestigen als deze stimulus een spiertrekking veroorzaakt onder een bepaalde stroomamplitudedrempel.
Deze spierreactie is in 90% van de gevallen unilateraal en heeft geen enkele relatie tussen unilateraliteit en onbevredigende katheterprestaties.
Het is niet bekend of deze unilaterale respons enige correlatie heeft met de werkelijke positie van de kathetertip in termen van rechter- of linkerkant van de epidurale ruimte.
Bovendien geeft de Tsui-test geen informatie over de verspreiding van de verdovingsoplossing in de epidurale ruimte.
Recent onderzoek toont aan dat doppler-echografie met kleurenstroom tijdens vloeistofinjectie door de epidurale katheter nuttig kan zijn bij het bepalen van de lateraliteit van de punt van de epidurale katheter; bovendien kan het mogelijk informeren over de verspreiding van de verdovingsoplossing, wat een beperking is van de Tsui-test.
De onderzoekers zullen een observationele studie uitvoeren om de responspatronen van Tsui-test en Color flow Doppler-echografie in de verloskundige populatie te onderzoeken.
Vrouwen die onder epidurale analgesie zijn bevallen, worden voor het onderzoek benaderd voordat de epidurale katheter wordt verwijderd.
De onderzoekers streven ernaar de lateraliteit en huidige drempels van de Tsui-testrespons en de lateraliteit van de lumbale epidurale kathetertip te karakteriseren door middel van kleurendoppler-echografie.
De onderzoekers hopen de bevindingen te beschrijven en te correleren met andere klinische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die vaginaal zijn bevallen onder epidurale analgesie zullen worden benaderd voor het onderzoek voordat de epidurale katheter wordt verwijderd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vaginaal zijn bevallen onder epidurale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren, geen toestemming kunnen geven of hebben ingetrokken
- Patiënten die niet vloeiend Engels kunnen communiceren.
- Patiënten die foetale of maternale complicaties ervaren tijdens de bevalling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten bij wie een ruggenprik werd geplaatst voor de bevalling
Patiënten bij wie een ruggenprik is geplaatst voor de bevalling, kunnen deelnemen.
Onderzoeksprocedures vinden plaats na de bevalling en voorafgaand aan het verwijderen van de epidurale katheter.
|
kleurenstroom Doppler-echografie
De stimulator is ingesteld op een frequentie van 1 Hz met een pulsduur van 0,2 msec en een uitgangsstroom van 0 tot 20 mA.
De stroomoutput wordt voorzichtig vanaf nul verhoogd totdat motoractiviteit wordt gedetecteerd tot een maximum van 20 mA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tsui test motorische respons: vragenlijst
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De motorische reactie van de Tsui-test wordt geregistreerd als: links, rechts of bilateraal
|
5 minuten
|
Color flow Doppler-echografie: vragenlijst
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Color flow Doppler-echografie wordt geregistreerd als: links, rechts of bilateraal
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tsui test huidige drempelamplitude
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Bij alle patiënten wordt epidurale katheterstimulatie uitgevoerd met een pulsduur van 0,2 msec en een frequentie van 1 Hz.
De stroom wordt verhoogd van 0 mA totdat een motorreactie wordt waargenomen of totdat de maximale stroom van 20 mA is bereikt.
|
5 minuten
|
Tsui test motorische reactie dermatoom: buik, dij, been, voeten
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De spiergroep die betrokken is bij de reactie wordt gedocumenteerd als: buik, dij, been, voeten. Of rechts, links of bilateraal wordt ook geregistreerd. |
5 minuten
|
Locatie van de stroom van de epidurale kathetertip zoals gedetecteerd door Doppler
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Locatie (tussenruimte) van de stroom van de epidurale kathetertip zoals gedetecteerd door Doppler.
|
5 minuten
|
Behoefte aan kathetermobilisatie: vragenlijst
Tijdsspanne: 12 uren
|
De noodzaak van mobilisatie van de katheter, inclusief vervanging (op elk moment nadat deze is geplaatst), wordt gedocumenteerd als ja of nee.
|
12 uren
|
Aanwezigheid van asymmetrisch blok: vragenlijst
Tijdsspanne: 12 uren
|
De aanwezigheid van een asymmetrisch blok (>=2 segmenten verschil) wordt gedocumenteerd als ja of nee.
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Doppler-echografie
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Samsun Education and Research HospitalVoltooid
-
Samsun Education and Research HospitalVoltooidRegionale anesthesieKalkoen
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityVoltooidHypotensie | VochtteveelNepal
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandBielanski HospitalWerving
-
Hackensack Meridian HealthWervingHartinfarct | Subarachnoïdale bloeding, aneurysma | Aneurysmale subarachnoïdale bloeding | Cerebraal aneurysma | Cerebrale ischemie | Vasospasme, cerebraalVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University of Auckland, New ZealandWaitemata District Health Board; Counties Manukau HealthVoltooidColorectale kanker | Chirurgie | Perioperatieve zorg | ColectomieNieuw-Zeeland
-
Assiut UniversityVoltooidVerbetering van de kwaliteit van levenEgypte