Tidlig opdagelse af iskæmi efter genplantationskirurgi af ekstremiteterne (EDIR)

Dette er en åben, prospektiv, interventionel, enkeltcenter klinisk undersøgelse designet til at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​IscAlert™-enheden hos patienter, der er planlagt til ekstremitetstransplantation. Tres patienter vil blive tilmeldt til at gennemgå procedurerne med i alt 400 enheder afhængigt af skaderne.

IscAlert er 0,8 mm i diameter og in vitro test, viser stabile og nøjagtige målinger af pCO2. Der er lavet mere end 200 dyreforsøg med sensoren. Forsøgene har vist, at sensoren registrerer iskæmi (Øgede CO2-målinger) i realtid i følgende organer og væv: Hjerne, hjerte, lever, nyrer, bugspytkirtel, tarme, muskulatur og subkutant væv. Sensitivitet og specificitet er tæt på 100 %. Sensorerne indsættes i væv ved hjælp af en splitnål-teknik. Den delte nål er på størrelse med et 3-gauge perifert venekateter. I dyreforsøg er der ikke påvist komplikationer ved brug af sensoren.

IscAlert-katetrene er forbundet til en elektronikenhed, der fastgøres til huden med et klæbende plaster eller lim uden for det sterile område. De elektriske signaler omdirigeres til en PC godkendt til klinisk brug, som kontinuerligt registrerer vævstryk af CO2.

IscAlert indsættes i normalt muskel- og/eller subkutant væv distalt på det genplantede lem for at blive opereret ved slutningen af ​​operationen eller umiddelbart efter operationen. Indsættelsen er langt væk fra operationsfeltet. Indsættelsen sker under sterile forhold i henhold til standard sterilitetskriterier på hospitalet. Der vil ikke forekomme smerte under indsættelse, da indsættelsen udføres under anæstesi (generel eller regional). Desuden kan indsættelsen sammenlignes med en intramuskulær injektion.

Postoperativt vil IscAlert-sensoren løbende overvåge vævets CO2 og temperatur. Hvis der opstår iskæmi, for eksempel forårsaget af en trombe, vil en stigning i vævets CO2 og en lavere temperatur udvikle sig. Dette vil blive registreret af sensoren, som vil alarmere efterforskerne. Dette vil føre til vurdering af den genplantede ekstremitet, og hvis der er diagnosticeret eller mistanke om begrænset blodgennemstrømning, vil en reoperation blive udført.

Tres patienter vil blive indskrevet til at gennemgå procedurerne. IscAlert vil blive fjernet fra patienten, før patienten udskrives fra hospitalet eller højst 10 dage (den hændelse, der indtræffer først). Ca. 500 enheder i 80 skadede ekstremiteter er planlagt til at blive brugt i denne kliniske undersøgelse.

Det primære formål er at sammenligne CO2-niveauer i den genplantede ekstremitet hos personer, der har gennemgået ekstremitetsreplantationskirurgi og undersøge, om CO2-niveauet er forskelligt hos patienter diagnosticeret med obstrueret blodgennemstrømning vs. patienter med tilstrækkelig blodgennemstrømning i den genplantede ekstremitet.

Vores hypoteser er:

1. IscAlert™-enheden vil være i stand til at detektere tilstedeværelsen af ​​iskæmi i ekstremitetsreplantationen ved øgede pCO2-niveauer og fald i vævstemperaturen, målt med IscAlert™.
2. Ved at bruge IscAlert™-enheden, der monitorerer iskæmiske hændelser, kan en tidlig behandling af iskæmi føre til højere forekomst af overlevelsesrater for genplantning og færre revisionsoperationer forårsaget af genplantationstrombose.
3. Ingen klinisk signifikant blødning eller infektion vil forekomme ved brug af IscAlert™ i denne kliniske undersøgelse.