Časný objev ischemie po replantační operaci končetin (EDIR)

Jedná se o otevřenou, prospektivní, intervenční, jednocentrickou klinickou studii navrženou ke zkoumání proveditelnosti a bezpečnosti zařízení IscAlert™ u pacientů, u kterých je plánována operace replantace končetiny. Zařazeno bude 60 pacientů, kteří podstoupí procedury na celkem 400 přístrojích v závislosti na zranění.

IscAlert má průměr 0,8 mm a testování in vitro ukazuje stabilní a přesné měření pCO2. Se senzorem bylo provedeno více než 200 pokusů na zvířatech. Experimenty ukázaly, že senzor detekuje ischemii (zvýšení CO2-měření) v reálném čase v následujících orgánech a tkáních: mozek, srdce, játra, ledviny, slinivka, střeva, svalstvo a podkoží. Senzitivita a specificita se blíží 100 %. Senzory se zavádějí do tkáně technikou dělené jehly. Dělená jehla má velikost 3-gauge periferního žilního katétru. Ve studiích na zvířatech nebyly při použití senzoru zjištěny žádné komplikace.

Katétry IscAlert jsou připojeny k elektronické jednotce, která je připevněna ke kůži pomocí náplasti nebo lepidla mimo sterilní oblast. Elektrické signály jsou přesměrovány do počítače schváleného pro klinické použití, který nepřetržitě zaznamenává tkáňové tlaky CO2.

IscAlert se zavádí do normálního svalu a/nebo podkožní tkáně distálně na replantované končetině, která má být operována na konci operace nebo bezprostředně po operaci. Zavedení je daleko od operačního pole. Zavedení se provádí za sterilních podmínek v souladu se standardními kritérii sterility v nemocnici. Při zavádění nevznikne žádná bolest, protože zavádění se provádí během anestezie (celkové nebo regionální). Zavedení lze také přirovnat k intramuskulární injekci.

Po operaci bude senzor IscAlert nepřetržitě monitorovat CO2 a teplotu tkáně. Pokud dojde k ischemii, například způsobené trombem, dojde ke zvýšení tkáňového CO2 a nižší teplotě. To bude detekováno senzorem, který upozorní vyšetřovatele. To povede k posouzení replantované končetiny a v případě diagnózy nebo podezření na omezený průtok krve bude provedena reoperace.

K zákrokům bude zařazeno šedesát pacientů. IscAlert bude z pacienta odstraněn před propuštěním pacienta z nemocnice nebo maximálně 10 dní (událost, která nastane jako první). V této klinické studii se plánuje použití přibližně 500 zařízení na 80 poraněných končetinách.

Primárním cílem je porovnat hladiny CO2 v replantované končetině u jedinců, kteří podstoupili operaci replantace končetiny, a zjistit, zda se hladina CO2 liší u pacientů s diagnózou obstrukce krevního toku a pacientů s dostatečným průtokem krve v replantované končetině.

Naše hypotézy jsou:

1. Zařízení IscAlert™ bude schopno detekovat přítomnost ischemie v replantaci končetiny zvýšenými hladinami pCO2 a snížením teploty tkáně, měřeno pomocí IscAlert™.
2. Použitím zařízení IscAlert™ monitorujícího ischemické příhody by časná léčba ischemie mohla vést k vyššímu výskytu přežití po replantaci a menšímu počtu revizních operací způsobených trombózou replantace.
3. Při použití IscAlert™ v této klinické studii nedojde k žádnému klinicky významnému krvácení nebo infekci.