Wczesne wykrycie niedokrwienia po operacji replantacji kończyn (EDIR)

Jest to otwarte, prospektywne, interwencyjne, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa urządzenia IscAlert™ u pacjentów, u których zaplanowano operację przeszczepu kończyny. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie zapisanych do poddania się zabiegom przy użyciu łącznie 400 urządzeń, w zależności od urazów.

IscAlert ma średnicę 0,8 mm, a testy in vitro wykazują stabilne i dokładne pomiary pCO2. Z czujnikiem przeprowadzono ponad 200 eksperymentów na zwierzętach. Eksperymenty wykazały, że czujnik wykrywa niedokrwienie (zwiększone pomiary CO2) w czasie rzeczywistym w następujących narządach i tkankach: mózg, serce, wątroba, nerki, trzustka, jelita, mięśnie i tkanka podskórna. Czułość i swoistość są bliskie 100%. Czujniki są wprowadzane do tkanki techniką dzielonej igły. Dzielona igła ma rozmiar cewnika do żyły obwodowej o średnicy 3 G. W badaniach na zwierzętach nie wykryto żadnych komplikacji podczas używania czujnika.

Cewniki IscAlert są połączone z jednostką elektroniczną, która jest przymocowana do skóry za pomocą plastra samoprzylepnego lub kleju poza obszarem sterylnym. Sygnały elektryczne są przekierowywane do komputera PC zatwierdzonego do użytku klinicznego, który w sposób ciągły rejestruje ciśnienie CO2 w tkankach.

IscAlert jest wprowadzany do normalnego mięśnia i/lub tkanki podskórnej dystalnie od przeszczepionej kończyny, która ma być operowana pod koniec operacji lub bezpośrednio po operacji. Wkładka jest daleko od pola operacyjnego. Zakładanie odbywa się w sterylnych warunkach, zgodnie ze standardowymi kryteriami sterylności obowiązującymi w szpitalu. Podczas zakładania nie wystąpi ból, ponieważ zakładanie odbywa się w znieczuleniu (ogólnym lub regionalnym). Również wprowadzenie można porównać do wstrzyknięcia domięśniowego.

Po operacji czujnik IscAlert będzie stale monitorował stężenie CO2 i temperaturę w tkankach. Jeśli wystąpi niedokrwienie, na przykład spowodowane przez skrzeplinę, nastąpi wzrost stężenia CO2 w tkankach i niższa temperatura. Zostanie to wykryte przez czujnik, który zaalarmuje badaczy. Doprowadzi to do oceny przeszczepionej kończyny iw przypadku rozpoznania lub podejrzenia ograniczenia przepływu krwi zostanie przeprowadzona reoperacja.

Do zabiegów zostanie zapisanych sześćdziesięciu pacjentów. IscAlert zostanie usunięty z pacjenta przed wypisaniem pacjenta ze szpitala lub maksymalnie na 10 dni (zdarzenie, które nastąpi wcześniej). W tym badaniu klinicznym planuje się użycie około 500 urządzeń w 80 uszkodzonych kończynach.

Głównym celem jest porównanie poziomów CO2 w kończynie z przeszczepem u osób, które przeszły operację przeszczepienia kończyny i zbadanie, czy poziom CO2 jest inny u pacjenta, u którego zdiagnozowano utrudniony przepływ krwi, w porównaniu z pacjentami z wystarczającym przepływem krwi w kończynie z przeszczepem.

Nasze hipotezy to:

1. Urządzenie IscAlert™ będzie w stanie wykryć obecność niedokrwienia w replantowanej kończynie na podstawie podwyższonych poziomów pCO2 i spadku temperatury tkanki, mierzonej za pomocą IscAlert™.
2. Dzięki zastosowaniu urządzenia IscAlert™ monitorującego zdarzenia niedokrwienne, wczesne leczenie niedokrwienia może prowadzić do większej częstości przeżywalności replantacji i mniejszej liczby zabiegów rewizyjnych spowodowanych zakrzepicą replantacyjną.
3. Podczas stosowania IscAlert™ w tym badaniu klinicznym nie wystąpi żadne klinicznie istotne krwawienie ani zakażenie.