Descoberta precoce de isquemia após cirurgia de reimplante das extremidades (EDIR)

Esta é uma investigação clínica aberta, prospectiva, intervencionista e de centro único, projetada para examinar a viabilidade e a segurança do dispositivo IscAlert™ em pacientes agendados para cirurgia de reimplante de extremidade. Sessenta pacientes serão inscritos para se submeterem aos procedimentos com um total de 400 aparelhos, dependendo das lesões.

O IscAlert tem 0,8 mm de diâmetro e testes in vitro mostram medições estáveis ​​e precisas de pCO2. Mais de 200 experimentos com animais foram feitos com o sensor. Os experimentos mostraram que o sensor detecta isquemia (aumento das medições de CO2) em tempo real nos seguintes órgãos e tecidos: Cérebro, coração, fígado, rins, pâncreas, intestinos, musculatura e tecido subcutâneo. A sensibilidade e a especificidade estão próximas de 100%. Os sensores são inseridos no tecido por uma técnica de agulha dividida. A agulha dividida tem o tamanho de um cateter venoso periférico de calibre 3. Em estudos com animais, nenhuma complicação foi detectada ao usar o sensor.

Os cateteres IscAlert são conectados a uma unidade eletrônica que é fixada à pele com esparadrapo ou cola fora da área estéril. Os sinais elétricos são redirecionados para um PC aprovado para uso clínico que registra continuamente as pressões teciduais de CO2.

O IscAlert é inserido no músculo normal e/ou tecido subcutâneo distal no membro reimplantado a ser operado no final da cirurgia ou no pós-operatório imediato. A inserção está longe do campo operatório. A inserção é feita em condições estéreis de acordo com os critérios de esterilidade padrão do hospital. Nenhuma dor durante a inserção ocorrerá porque a inserção é realizada durante a anestesia (geral ou regional). Além disso, a inserção pode ser comparada a uma injeção intramuscular.

No pós-operatório, o sensor IscAlert monitorará continuamente o CO2 e a temperatura do tecido. Se ocorrer isquemia, por exemplo causada por um trombo, ocorrerá aumento do CO2 tecidual e diminuição da temperatura. Isso será detectado pelo sensor que irá alarmar os investigadores. Isso levará à avaliação da extremidade reimplantada e, se houver diagnóstico ou suspeita de fluxo sanguíneo restrito, será realizada uma reoperação.

Sessenta pacientes serão inscritos para se submeterem aos procedimentos. O IscAlert será removido do paciente antes que ele receba alta do hospital ou em no máximo 10 dias (o evento que ocorrer primeiro). Aproximadamente 500 dispositivos em 80 extremidades lesionadas estão planejados para serem usados ​​neste estudo clínico.

O objetivo principal é comparar os níveis de CO2 na extremidade reimplantada em indivíduos submetidos à cirurgia de reimplante de extremidade e investigar se o nível de CO2 é diferente em pacientes diagnosticados com fluxo sanguíneo obstruído versus pacientes com fluxo sanguíneo suficiente na extremidade reimplantada.

Nossas hipóteses são:

1. O dispositivo IscAlert™ será capaz de detectar a presença de isquemia no reimplante da extremidade pelo aumento dos níveis de pCO2 e diminuição da temperatura do tecido, medida pelo IscAlert™.
2. Ao usar o dispositivo IscAlert™ para monitorar eventos isquêmicos, um tratamento precoce para isquemia pode levar a uma maior incidência de taxas de sobrevivência de reimplante e menos cirurgia de revisão causada por trombose de reimplante.
3. Nenhum sangramento ou infecção clinicamente significativa ocorrerá usando IscAlert™ neste estudo clínico.