Früherkennung der Ischämie nach Replantationschirurgie der Extremitäten (EDIR)

Dies ist eine offene, prospektive, interventionelle, monozentrische klinische Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und Sicherheit des IscAlert™-Geräts bei Patienten, bei denen eine Operation zur Replantation von Extremitäten geplant ist. Sechzig Patienten werden eingeschrieben, um sich den Eingriffen zu unterziehen, wobei je nach Verletzung insgesamt 400 Geräte verwendet werden.

IscAlert hat einen Durchmesser von 0,8 mm und In-vitro-Tests zeigen stabile und genaue pCO2-Messungen. Mehr als 200 Tierversuche wurden mit dem Sensor durchgeführt. Die Experimente haben gezeigt, dass der Sensor Ischämie (erhöhte CO2-Messungen) in Echtzeit in folgenden Organen und Geweben erkennt: Gehirn, Herz, Leber, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Darm, Muskulatur und Unterhautgewebe. Sensitivität und Spezifität liegen bei nahezu 100 %. Die Sensoren werden mit einer Split-Needle-Technik in das Gewebe eingeführt. Die Spaltnadel hat die Größe eines 3-Gauge-Periphervenenkatheters. In Tierversuchen wurden bei der Verwendung des Sensors keine Komplikationen festgestellt.

Die IscAlert-Katheter sind mit einer Elektronikeinheit verbunden, die mit einem Heftpflaster oder Kleber außerhalb des sterilen Bereichs auf der Haut befestigt wird. Die elektrischen Signale werden an einen für den klinischen Einsatz zugelassenen PC weitergeleitet, der kontinuierlich den CO2-Gewebedruck aufzeichnet.

IscAlert wird am Ende des chirurgischen Eingriffs oder unmittelbar postoperativ in normales Muskel- und/oder subkutanes Gewebe distal der replantierten Extremität eingeführt, die operiert werden soll. Die Insertion ist weit vom Operationsfeld entfernt. Das Einsetzen erfolgt unter sterilen Bedingungen nach den im Krankenhaus üblichen Sterilitätskriterien. Während des Einführens treten keine Schmerzen auf, da das Einführen während der Anästhesie (allgemein oder regional) erfolgt. Auch kann das Einführen mit einer intramuskulären Injektion verglichen werden.

Postoperativ überwacht der IscAlert-Sensor kontinuierlich CO2 und Temperatur des Gewebes. Wenn eine Ischämie auftritt, beispielsweise verursacht durch einen Thrombus, kommt es zu einem Anstieg des Gewebe-CO2 und einer niedrigeren Temperatur. Dies wird vom Sensor erkannt, der die Ermittler alarmiert. Dies führt zur Beurteilung der replantierten Extremität, und wenn eine eingeschränkte Durchblutung diagnostiziert oder vermutet wird, wird eine erneute Operation durchgeführt.

Sechzig Patienten werden eingeschrieben, um sich den Verfahren zu unterziehen. Der IscAlert wird vom Patienten entfernt, bevor der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, oder für maximal 10 Tage (das Ereignis, das zuerst eintritt). In dieser klinischen Studie sollen etwa 500 Geräte an 80 verletzten Extremitäten eingesetzt werden.

Das Hauptziel besteht darin, die CO2-Spiegel in der replantierten Extremität bei Personen zu vergleichen, die sich einer Extremitätenreplantation unterzogen haben, und zu untersuchen, ob sich die CO2-Spiegel bei Patienten mit diagnostizierter Durchblutungsstörung von Patienten mit ausreichendem Blutfluss in der replantierten Extremität unterscheiden.

Unsere Hypothesen lauten:

1. Das IscAlert™-Gerät wird in der Lage sein, das Vorhandensein einer Ischämie in der Extremitätenreplantation durch erhöhte pCO2-Werte und eine Abnahme der Gewebetemperatur, gemessen durch IscAlert™, zu erkennen.
2. Durch die Verwendung des IscAlert™-Geräts zur Überwachung ischämischer Ereignisse könnte eine frühzeitige Behandlung der Ischämie zu einer höheren Inzidenz von Replantationsüberlebensraten und weniger Revisionseingriffen aufgrund von Replantationsthrombosen führen.
3. Bei Verwendung von IscAlert™ treten in dieser klinischen Studie keine klinisch signifikanten Blutungen oder Infektionen auf.