Scoperta precoce dell'ischemia dopo chirurgia di reimpianto delle estremità (EDIR)

Si tratta di un'indagine clinica aperta, prospettica, interventistica, monocentrica, progettata per esaminare la fattibilità e la sicurezza del dispositivo IscAlert™ nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di reimpianto delle estremità. Sessanta pazienti saranno arruolati per sottoporsi alle procedure utilizzando un totale di 400 dispositivi a seconda delle lesioni.

IscAlert ha un diametro di 0,8 mm e test in vitro, mostra misurazioni stabili e accurate di pCO2. Con il sensore sono stati condotti più di 200 esperimenti sugli animali. Gli esperimenti hanno dimostrato che il sensore rileva l'ischemia (misure di CO2 aumentate) in tempo reale nei seguenti organi e tessuti: cervello, cuore, fegato, reni, pancreas, intestino, muscolatura e tessuto sottocutaneo. La sensibilità e la specificità sono vicine al 100%. I sensori vengono inseriti nel tessuto mediante una tecnica con ago diviso. L'ago diviso ha le dimensioni di un catetere venoso periferico calibro 3. Negli studi sugli animali, non sono state rilevate complicazioni durante l'utilizzo del sensore.

I cateteri IscAlert sono collegati a un'unità elettronica che viene fissata alla pelle con un cerotto adesivo o una colla all'esterno dell'area sterile. I segnali elettrici vengono reindirizzati a un PC approvato per uso clinico che registra continuamente le pressioni tissutali di CO2.

IscAlert viene inserito nel muscolo normale e/o nel tessuto sottocutaneo distale dell'arto trapiantato da operare al termine dell'intervento chirurgico o nell'immediato postoperatorio. L'inserimento è lontano dal campo operatorio. L'inserimento avviene in condizioni sterili secondo i criteri di sterilità standard dell'ospedale. Non si verificherà alcun dolore durante l'inserimento poiché l'inserimento viene eseguito durante l'anestesia (generale o regionale). Inoltre, l'inserimento può essere paragonato a un'iniezione intramuscolare.

Dopo l'intervento, il sensore IscAlert monitorerà continuamente la CO2 e la temperatura dei tessuti. Se si verifica un'ischemia, ad esempio causata da un trombo, si verificherà un aumento della CO2 tissutale e una temperatura più bassa. Questo verrà rilevato dal sensore che metterà in allarme gli investigatori. Ciò porterà alla valutazione dell'estremità reimpiantata e se viene diagnosticato o sospettato un flusso sanguigno limitato, verrà eseguito un nuovo intervento.

Sessanta pazienti saranno arruolati per sottoporsi alle procedure. L'IscAlert verrà rimosso dal paziente prima che il paziente venga dimesso dall'ospedale o entro un massimo di 10 giorni (l'evento che si verifica per primo). In questo studio clinico è previsto l'utilizzo di circa 500 dispositivi in ​​80 estremità ferite.

L'obiettivo primario è confrontare i livelli di CO2 nell'estremità reimpiantata in soggetti sottoposti a intervento chirurgico di reimpianto dell'estremità e indagare se il livello di CO2 è diverso nei pazienti con diagnosi di flusso sanguigno ostruito rispetto ai pazienti con flusso sanguigno sufficiente nell'estremità reimpiantata.

Le nostre ipotesi sono:

1. Il dispositivo IscAlert™ sarà in grado di rilevare la presenza di ischemia nel reimpianto dell'estremità mediante l'aumento dei livelli di pCO2 e la diminuzione della temperatura del tessuto, misurata da IscAlert™.
2. Utilizzando il dispositivo IscAlert™ per il monitoraggio degli eventi ischemici, un trattamento precoce dell'ischemia potrebbe portare a una maggiore incidenza dei tassi di sopravvivenza al reimpianto e a una minore chirurgia di revisione causata dalla trombosi del reimpianto.
3. In questo studio clinico non si verificheranno sanguinamenti o infezioni clinicamente significativi utilizzando IscAlert™.