Tidlig oppdagelse av iskemi etter replantasjonskirurgi av ekstremitetene (EDIR)

Dette er en åpen, prospektiv, intervensjonell, enkeltsenter klinisk undersøkelse designet for å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til IscAlert™-enheten hos pasienter som er planlagt for en ekstremitetstransplantasjon. Seksti pasienter vil bli registrert for å gjennomgå prosedyrene med totalt 400 enheter avhengig av skadene.

IscAlert er 0,8 mm i diameter og in vitro testing, viser stabile og nøyaktige målinger av pCO2. Mer enn 200 dyreforsøk er gjort med sensoren. Forsøkene har vist at sensoren oppdager iskemi (Økte CO2-målinger) i sanntid i følgende organer og vev: Hjerne, hjerte, lever, nyrer, bukspyttkjertel, tarm, muskulatur og subkutant vev. Sensitivitet og spesifisitet er nær 100 %. Sensorene settes inn i vev ved hjelp av en delt nål-teknikk. Den delte nålen er på størrelse med et 3-gauge perifert venekateter. I dyrestudier er det ikke påvist komplikasjoner ved bruk av sensoren.

IscAlert-katetrene kobles til en elektronikkenhet som festes til huden med et klebende plaster eller lim utenfor det sterile området. De elektriske signalene blir omdirigert til en PC godkjent for klinisk bruk som kontinuerlig registrerer vevstrykk av CO2.

IscAlert settes inn i normalt muskel- og/eller subkutant vev distalt på det gjenplantede lemmet for å bli operert ved slutten av operasjonen eller umiddelbart postoperativt. Innsettingen er langt unna operasjonsfeltet. Innsettingen gjøres under sterile forhold i henhold til standard sterilitetskriterier ved sykehuset. Ingen smerte under innsetting vil oppstå fordi innsetting utføres under anestesi (generell eller regional). Dessuten kan innsettingen sammenlignes med en intramuskulær injeksjon.

Postoperativt vil IscAlert-sensoren kontinuerlig overvåke vevs CO2 og temperatur. Hvis iskemi oppstår, for eksempel forårsaket av en trombe, vil en økning i vevs CO2 og en lavere temperatur utvikle seg. Dette vil bli oppdaget av sensoren som vil alarmere etterforskerne. Dette vil føre til vurdering av den gjenplantede ekstremiteten, og hvis begrenset blodstrøm er diagnostisert eller mistenkt, vil en reoperasjon bli utført.

Seksti pasienter vil bli registrert for å gjennomgå prosedyrene. IscAlert vil bli fjernet fra pasienten før pasienten skrives ut fra sykehuset eller maksimalt 10 dager (hendelsen som inntreffer først). Omtrent 500 enheter i 80 skadde ekstremiteter er planlagt brukt i denne kliniske studien.

Hovedmålet er å sammenligne CO2-nivåer i den gjenplantede ekstremiteten hos individer som har gjennomgått ekstremitetsreplantasjonskirurgi og undersøke om CO2-nivået er forskjellig hos pasienter diagnostisert med blokkert blodstrøm og pasienter med tilstrekkelig blodstrøm i den gjenplantede ekstremiteten.

Våre hypoteser er:

1. IscAlert™-enheten vil være i stand til å oppdage tilstedeværelsen av iskemi i ekstremitetsreplantasjonen ved økte pCO2-nivåer og reduksjon i vevstemperatur, målt med IscAlert™.
2. Ved å bruke IscAlert™-enheten som overvåker iskemiske hendelser, kan en tidlig behandling for iskemi føre til høyere forekomst av overlevelsesrater for gjenplanting og mindre revisjonskirurgi forårsaket av trombose ved gjenplanting.
3. Ingen klinisk signifikant blødning eller infeksjon vil forekomme ved bruk av IscAlert™ i denne kliniske studien.