Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskemian varhainen löytö raajojen uudelleenistutusleikkauksen jälkeen (EDIR)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Magne Røkkum, Oslo University Hospital

Iskemian varhainen havaitseminen raajojen uudelleenistutusleikkauksen jälkeen (EDIR-tutkimus); Avoin, tulevaisuuden interventiotutkimus

Tutkijat testaavat, havaitaanko CO2:n muutoksia leikkauksen jälkeen iskeemisessä kudoksessa traumaattisesti amputoidun ylä- tai alaraajan uudelleenistutetussa raajassa. IscAlert mittaa jatkuvasti hiilidioksidipitoisuutta lihas- ja ihonalaisessa kudoksessa. IscAlert asetetaan distaalisesti leikkauskenttään normaaliin lihakseen ja/tai ihonalaiseen kudokseen uudelleenistutetussa raajassa. Paikallista kudosten CO2:ta ja lämpötilaa seurataan jatkuvasti leikkauksen jälkeen seuraavan 10 päivän ajan. Jos verenkierto on heikentynyt tai tukkeutunut (tromboosi), kudoksen CO2-pitoisuuden nousu ja paikallisen lämpötilan lasku ilmaantuu nopeasti merkkinä iskemiasta. Sen havaitsee anturi, joka hälyttää tutkijat. Tämä johtaa uudelleenistutetun raajan arvioimiseen, ja jos verenvirtauksen rajoittuneisuus diagnosoidaan, suoritetaan uusintaleikkaus. Uusintaleikkauksen jälkeen uusia antureita istutetaan vielä 10 päivän ajaksi, jos mahdollista. Kuusikymmentä potilasta otetaan mukaan toimenpiteisiin. IscAlert poistetaan potilaasta ennen kuin potilas kotiutuu sairaalasta tai enintään 10 päivää (tapahtuma, joka tapahtuu ensin). Tässä kliinisessä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää 500 laitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, prospektiivinen, interventio- ja yhden keskuksen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia IscAlert™-laitteen toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joille on suunniteltu raajan uudelleenistutusleikkaus. Toimenpiteisiin otetaan 60 potilasta vammoista riippuen yhteensä 400 laitteella.

IscAlert on halkaisijaltaan 0,8 mm ja in vitro -testaus osoittaa vakaat ja tarkat pCO2-mittaukset. Sensorilla on tehty yli 200 eläinkoetta. Kokeet ovat osoittaneet, että anturi havaitsee iskemian (Kohonneet CO2-mittaukset) reaaliajassa seuraavissa elimissä ja kudoksissa: Aivot, sydän, maksa, munuaiset, haima, suolet, lihakset ja ihonalainen kudos. Herkkyys ja spesifisyys ovat lähes 100 %. Anturit työnnetään kudokseen jaetun neulatekniikan avulla. Jaettu neula on 3 gaugen perifeerisen laskimokatetrin kokoinen. Eläinkokeissa ei ole havaittu komplikaatioita anturin käytössä.

IscAlert-katetrit liitetään elektroniikkayksikköön, joka kiinnitetään ihoon liima-laastareilla tai liimalla steriilin alueen ulkopuolelle. Sähköiset signaalit ohjataan kliiniseen käyttöön hyväksyttyyn PC:hen, joka tallentaa jatkuvasti CO2:n kudospaineet.

IscAlert asetetaan normaaliin lihakseen ja/tai ihonalaiseen kudokseen distaalisesti uudelleen istutetussa raajassa leikattavaksi leikkauksen lopussa tai välittömästi leikkauksen jälkeen. Lisäys on kaukana käyttökentästä. Asennus tehdään steriileissä olosuhteissa sairaalan standardien steriiliyskriteerien mukaisesti. Kipua asettamisen aikana ei esiinny, koska asettaminen suoritetaan anestesian (yleisen tai alueellisen) aikana. Asennusta voidaan myös verrata lihaksensisäiseen injektioon.

Leikkauksen jälkeen IscAlert-anturi tarkkailee jatkuvasti kudosten CO2:ta ja lämpötilaa. Jos iskemia esiintyy, esimerkiksi veritulpan aiheuttama, kudosten CO2-pitoisuus lisääntyy ja lämpötila laskee. Sen havaitsee anturi, joka hälyttää tutkijat. Tämä johtaa uudelleenistutetun raajan arvioimiseen, ja jos verenkiertoon diagnosoidaan tai sitä epäillään, suoritetaan uusintaleikkaus.

Kuusikymmentä potilasta otetaan mukaan toimenpiteisiin. IscAlert poistetaan potilaasta ennen kuin potilas kotiutuu sairaalasta tai enintään 10 päivää (tapahtuma, joka tapahtuu ensin). Tässä kliinisessä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää noin 500 laitetta 80 loukkaantuneessa raajassa.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata uudelleenistutetun raajan CO2-tasoja yksilöillä, joille on tehty raajan uudelleenistutusleikkaus, ja tutkia, onko CO2-taso erilainen potilaalla, jolla on diagnosoitu estynyt verenkierto, verrattuna potilaisiin, joilla on riittävä verenkierto uudelleenistutetussa raajassa.

Hypoteesimme ovat:

  1. IscAlert™-laite pystyy havaitsemaan iskemian esiintymisen raajojen uudelleenistutuksessa kohonneilla pCO2-tasoilla ja laskemalla kudoslämpötilaa IscAlert™-mittauksella.
  2. Käyttämällä IscAlert™-laitetta iskeemisten tapahtumien seurantaan, iskemian varhainen hoito voi lisätä uudelleenistutusten eloonjäämisastetta ja vähentää uudelleenistutustromboosin aiheuttamaa korjausleikkausta.
  3. Tässä kliinisessä tutkimuksessa ei esiinny kliinisesti merkittävää verenvuotoa tai infektiota käyttämällä IscAlert™:ia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Magne Røkkum, MD, Ph.D
  • Puhelinnumero: +47 23076025
  • Sähköposti: mrokkum@ous-hf.no

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Alatutkija:
          • Johanne Korslund, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rasmus Thorkildsen, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla raajan uudelleenistutusleikkauksen tarpeessa
  • Kohteen tulee olla ≥ 18 vuotta
  • Pystyy antamaan kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joiden raaja on istutettu uudelleen, seurataan kudoksen CO2:lla
Potilaat, joilla on traumaattinen raajan amputaatio ja joille tehdään uudelleenistutusleikkaus ja joita seurataan leikkauksen jälkeen IscAlert-biosensorilla, joka mittaa paikallisen kudoksen CO2:ta ja lämpötilaa uudelleenistutetussa raajassa
Laite: IscAlert
CO2- ja lämpötila-anturin asettaminen uudelleen istutetun raajan distaaliseen osaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten CO2-taso
Aikaikkuna: 10 päivää
Kudosten CO2-taso (kPa) asennusjakson aikana
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto
Aikaikkuna: 10 päivää
Veren määrä kiinnityskohdasta (ml)
10 päivää
Infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
Infektio kiinnityskohdasta tutkijan harkinnan mukaan (kyllä ​​tai ei)
30 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivien lukumäärä ensimmäisen leikkauksen päättymisestä perussairaalan kotiuttamiseen + päivien määrä siirrosta perussairaalassa toissijaisesta sairaalasta kotiutumiseen.
30 päivää
Aika vähentää verenkiertoa uudelleenistutetussa raajassa
Aikaikkuna: 10 päivää
Päivien ja tuntien määrä primaarisen uudelleenistutusleikkauksen päättymisestä estettyyn verenkiertoon diagnosoidaan.
10 päivää
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Uudelleenistutetun raajan uudelleenistutusnekroosin/iskemian aiheuttamien uusintaleikkausten määrä
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakkausvuosien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tupakointitottumukset; osallistujien pakkausvuosien määrä
30 päivää
Laskimonsisäinen neste
Aikaikkuna: 12 tuntia
Leikkauksen aikana annettu suonensisäinen neste (ml)
12 tuntia
IscAlert-toiminto
Aikaikkuna: 10 päivää
Tuntimäärä hyvin toimivalla anturilla (antavat CO2- ja lämpötilatiedot)
10 päivää
Preoperatiivisen iskemian aika
Aikaikkuna: 12 tuntia
Amputoidun raajan leikkausta edeltävä iskemiaaika (minuuttia)
12 tuntia
Vasoaktiiviset lääkkeet
Aikaikkuna: 10 tuntia
Leikkauksen aikana annetut vasoaktiiviset lääkkeet (mikrogramma)
10 tuntia
Uudelleen istutetun raajan fyysinen tutkimus - kapillaarin täyttö
Aikaikkuna: 10 päivää
Kapillaarin täyttymisaika (sekuntia)
10 päivää
Uudelleen istutetun raajan fyysinen tutkimus - väri
Aikaikkuna: 10 päivää
Uudelleen istutetun raajan väri (punainen tai vaalea)
10 päivää
Uudelleen istutetun raajan fyysinen tutkimus - lämpötila
Aikaikkuna: 10 päivää
Uudelleen istutetun raajan lämpötila (celsiusastetta)
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Sensocure AS

Tutkijat

  • Päätutkija: Magne Røkkum, MD, Ph.D, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REK SØR-ØST B, ref 340841

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa IPD:tä muille tutkijoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IscAlert

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa