Spiller terpener en rolle i de stressreducerende virkninger af en skovbadning?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil bruge et crossover-design på individuelt niveau, hvor hver session gennemføres uafhængigt og på forskellige dage. Deltagerne vil blive udstyret med en drevet luftrensende åndedrætsværn (PAPR) til selektivt at modulere eksponering for en naturlig række af skovafledte flygtige organiske forbindelser (VOC'er), mens de er til stede i skovmiljøer. Hver deltager vil gennemgå to skovbadesessioner, en hvor VOC'er ikke filtreres (behandlingstilstand), og en hvor de filtreres (kontroltilstand). Sessioner vil blive adskilt af en 7-dages udvaskningsperiode for hver deltager, og rækkefølgen vil blive udlignet. Efterforskerne vil estimere den gennemsnitlige effekt af behandling over 40 forskellige behandlingsdage mod 40 forskellige kontrol-/filtrerede dage. Effekt- og prøvestørrelsesberegningerne (N = 40) blev bestemt ved hjælp af tidligere natureksponeringsstudier med lignende cross-over-design. Undersøgelsen er tilstrækkeligt drevet under antagelse af de konventionelle mål på α = 0,05 og β = 0,80 med en forventet frafaldsrate på 10 %, og inklusive temperatur-, vind- og lysvariationer under behandlingsdage.
Det specifikke formål med dette projekt er at 1) vurdere, om VOC-inhalation regulerer stigninger i den højfrekvente (HF) (ms2) komponent af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som det primære resultat (med fald i blodtryk, hjertefrekvens, selv- rapporteret stress og niveauer af inflammatoriske cytokiner i serum inkluderet som sekundære resultater); og 1a) vurdere graden af association af absorberet dosis af syv skov-afledte VOC'er i serum (dvs. α-pinen, β-pinen, β-myrcen, ∆ 3-caren, d-limonen, β-caryophyllen, α-humulen ) med disse resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Eatonville, Washington, Forenede Stater, 98328
- Pack Forest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Ikke ryger
- Fysisk i stand til at gå i ca. 15-20 minutter fra undersøgelseskøretøjet til klinikken og eksperimentelle steder.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Nuværende eller tidligere diagnose af neurologisk, hypertensiv, psykiatrisk, respiratorisk lidelse eller anosmi/hyposmi
- Nogle typer medicin.
- Lugtfølsomhedstærskel (vurderet via UPSIT® testkit (Sensonics International, Haddon Heights, NJ)
- Positiv COVID-19 test
Ved tilmelding vil deltagerne udfylde en basisundersøgelse om demografi, personlighedstræk og regelmæssig naturkontakt og opfattelser. Undersøgelsespersonale vil også bruge det klinisk validerede UPSIT®-testkit (Sensonics International, Haddon Heights, NJ) til at evaluere lugtefølsomhed og identificere/udelukke deltagere med udiagnosticeret lugttab.
Undersøgelsespersonale vil arbejde sammen med deltagerne om at planlægge deres skovbadesessioner og gennemgå instruktioner om, hvordan de forbereder sig (f.eks. ved at undgå alkohol, marihuana og visse fødevarer, drikkevarer og husholdningsrengøringsprodukter med høje terpenkoncentrationer 24 timer før deres session).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terpener på
Skovbadeintervention uden filtrering af terpener fra indåndet luft ved brug af PAPR med kun partikelfilter ("terpener på")
|
Deltagerne vil blive siddende i et skovmiljø i en time lang eksponering for skoven
|
|
Aktiv komparator: Terpener af
Skovbadeintervention med filtrering af terpener fra indåndet luft ved brug af PAPR med aktivt kulfilter ("terpener off")
|
Deltagerne vil blive siddende i et skovmiljø i en time lang eksponering for skoven
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i HF (ms^2) Komponent af HRV
Tidsramme: På tidspunkt 2 (20 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
Vurder, om VOC-inhalation regulerer psykofysiologiske resultater af terpener-on versus terpenes-off sessioner. Ln højfrekvent hjertefrekvensvariation ved T2 (20 minutter efter eksponeringens varighed for hver session) |
På tidspunkt 2 (20 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
|
Baseline HF (ms^2) Komponent af HRV
Tidsramme: Ved baseline (præ-eksponering)
|
Vurder, om VOC-inhalation regulerer psykofysiologiske resultater af terpener-on versus terpenes-off sessioner. Ln højfrekvent hjertefrekvensvariation ved baseline. |
Ved baseline (præ-eksponering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk (diastolisk i mmHg)
Tidsramme: På tidspunkt 4 (60 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
Vurderet ved hjælp af mobilt fysiologisk udstyr Diastolisk blodtryk ved T4 (60 minutters eksponering)
|
På tidspunkt 4 (60 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
|
Beats Per Minute (BPM)
Tidsramme: På tidspunkt 4 (60 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
Vurderet ved hjælp af mobilt fysiologiudstyr BPM på tidspunkt 4 (60 minutters eksponering)
|
På tidspunkt 4 (60 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
|
Hudkonduktans (μS)
Tidsramme: På tidspunkt 2 (20 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
Vurderet ved hjælp af mobilt fysiologisk udstyr Hudkonduktansniveauer på tidspunkt 2 (20 minutter efter eksponering)
|
På tidspunkt 2 (20 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
|
Selvrapporteret positiv påvirkning
Tidsramme: På tidspunkt 2 (20 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
Vurderet ved hjælp af det forkortede Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) Positiv påvirkning på tidspunkt 2 (20 minutters eksponering) Højere skala-score indikerer bedre resultat. Interval 5-50
|
På tidspunkt 2 (20 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
|
Selvrapporteret stress
Tidsramme: På tidspunkt 2 (20 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
Vurderet ved hjælp af en enkelt-element selvrapport ikke-valideret skala Selvrapporteret stress på tidspunkt 2 (20 minutters eksponering) Højere skala-score indikerer dårligere resultat Interval 1-5
|
På tidspunkt 2 (20 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
|
Selvrapporteret negativ påvirkning
Tidsramme: På tidspunkt 2 (20 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
Vurderet ved hjælp af det forkortede Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) Negativ påvirkning på tidspunkt 2 (20 minutters eksponering) Højere score på skalaen indikerer dårligere udfald Interval 5-50
|
På tidspunkt 2 (20 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
|
Niveauer af CRP
Tidsramme: På tidspunkt 4 (60 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
Vurderet ved hjælp af blodserum indsamlet via standard kliniske metoder.
CRP-niveauer på tidspunkt 4 (60 minutters eksponering).
|
På tidspunkt 4 (60 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
|
Niveauer af kortisol i serum (ng/ml)
Tidsramme: På tidspunkt 4 (60 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
Vurderet ved hjælp af blodserum indsamlet via standard kliniske metoder. Kortisolniveauer på tidspunkt 4 (60 minutters eksponering).
|
På tidspunkt 4 (60 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
|
Blodtryk (systolisk i mmHg)
Tidsramme: På tidspunkt 4 (60 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
Vurderet ved hjælp af mobilt fysiologisk udstyr Systolisk blodtryk ved T4 (60 minutters eksponering)
|
På tidspunkt 4 (60 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
|
Niveau af TNF-alfa
Tidsramme: På tidspunkt 4 (60 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
Vurderet ved hjælp af blodserum opsamlet via standard kliniske metoder TNF-alfa-niveauer på tidspunkt 4 (60 minutters eksponering).
|
På tidspunkt 4 (60 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
|
Niveauer af Il-6
Tidsramme: På tidspunkt 4 (60 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
Vurderet ved hjælp af blodserum opsamlet via standard kliniske metoder IL-6-niveauer på tidspunkt 4 (60 minutters eksponering).
|
På tidspunkt 4 (60 minutter efter eksponeringens varighed for session 1 og session 2 (som fandt sted mindst 8 dage efter session 1)).
|
|
Baseline blodtryk (diastolisk i mmHg)
Tidsramme: Ved baseline (præ-eksponering).
|
Vurderet ved hjælp af mobilt fysiologisk udstyr Diastolisk blodtryk ved baseline.
|
Ved baseline (præ-eksponering).
|
|
Beats Per Minute (BPM)
Tidsramme: Ved baseline (præ-eksponering).
|
Vurderet ved hjælp af mobilt fysiologisk udstyr BPM ved baseline.
|
Ved baseline (præ-eksponering).
|
|
Hudkonduktans (μS)
Tidsramme: Ved baseline (præ-eksponering).
|
Vurderet ved hjælp af mobilt fysiologisk udstyr Hudkonduktansniveauer ved baseline.
|
Ved baseline (præ-eksponering).
|
|
Selvrapporteret positiv påvirkning
Tidsramme: Ved baseline (præ-eksponering).
|
Vurderet ved hjælp af det forkortede Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) Positiv påvirkning ved baseline Højere skala-score er indikativt for bedre udfald Interval 5-50
|
Ved baseline (præ-eksponering).
|
|
Selvrapporteret stress
Tidsramme: Ved baseline (præ-eksponering).
|
Vurderet ved hjælp af en enkelt-item selvrapport ikke-valideret skala Selvrapporteret stress ved baseline Højere skala-score indikerer dårligere udfald Interval 1-5
|
Ved baseline (præ-eksponering).
|
|
Selvrapporteret negativ påvirkning
Tidsramme: Ved baseline (præ-eksponering).
|
Vurderet ved hjælp af det forkortede Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) Negativ påvirkning ved baseline Højere score på skalaen indikerer dårligere udfald Interval 5-50
|
Ved baseline (præ-eksponering).
|
|
Niveauer af CRP
Tidsramme: Ved baseline (præ-eksponering).
|
Vurderet ved hjælp af blodserum indsamlet via standard kliniske metoder.
CRP-niveauer ved baseline
|
Ved baseline (præ-eksponering).
|
|
Niveauer af kortisol i serum (ng/ml)
Tidsramme: Ved baseline (præ-eksponering).
|
Vurderet ved hjælp af blodserum opsamlet via standard kliniske metoder Kortisolniveauer ved baseline
|
Ved baseline (præ-eksponering).
|
|
Blodtryk (systolisk i mmHg)
Tidsramme: Ved baseline (præ-eksponering).
|
Vurderet ved hjælp af mobilt fysiologisk udstyr Systolisk blodtryk ved baseline
|
Ved baseline (præ-eksponering).
|
|
Niveau af TNF-alfa
Tidsramme: Ved baseline (præ-eksponering).
|
Vurderet ved hjælp af blodserum indsamlet via standard kliniske metoder TNF-alfa-niveauer ved baseline
|
Ved baseline (præ-eksponering).
|
|
Niveauer af Il-6
Tidsramme: Ved baseline (præ-eksponering).
|
Vurderet ved hjælp af blodserum indsamlet via standard kliniske metoder IL-6-niveauer ved baseline
|
Ved baseline (præ-eksponering).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætningsgrad af sum sammensat af absorberet dosis af VOC'er i serum (μg/mL)
Tidsramme: Tidspunkt 4 (60 min) for absorberede dosisassociationer med samme tidspunkt for DBP, SBP, Cortisol, Il-6, TNF-alfa og CRP; og associationer til Tidspunkt 2 (20 minutter) for HRV, SCL, positiv affekt, negativ affekt, selvrapporteret stress, puls.
|
Vurder sammenhængen mellem absorberet dosis (µg/mL) af skov-afledte VOC'er i serum med primære og sekundære resultater.
|
Tidspunkt 4 (60 min) for absorberede dosisassociationer med samme tidspunkt for DBP, SBP, Cortisol, Il-6, TNF-alfa og CRP; og associationer til Tidspunkt 2 (20 minutter) for HRV, SCL, positiv affekt, negativ affekt, selvrapporteret stress, puls.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Bratman, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00013134
- R21AT011242 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .