- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05316597
I terpeni giocano un ruolo negli effetti di riduzione dello stress di un intervento di balneazione nella foresta?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori utilizzeranno un progetto crossover a livello individuale in cui ogni sessione è condotta in modo indipendente e in giorni diversi. I partecipanti saranno dotati di un respiratore purificatore d'aria (PAPR) per modulare selettivamente l'esposizione a una serie naturale di composti organici volatili (COV) di origine forestale mentre sono presenti negli ambienti forestali. Ogni partecipante sarà sottoposto a due sessioni di forest bathing, una in cui i COV non vengono filtrati (condizione di trattamento) e una in cui vengono filtrati (condizione di controllo). Le sessioni saranno separate da un periodo di sospensione di 7 giorni per ciascun partecipante e l'ordine sarà controbilanciato. Gli investigatori stimeranno l'effetto medio del trattamento su 40 distinti giorni di trattamento rispetto a 40 distinti giorni di controllo/filtrati. I calcoli relativi alla potenza e alla dimensione del campione (N = 40) sono stati determinati utilizzando precedenti studi sull'esposizione alla natura con un disegno incrociato simile. Lo studio è adeguatamente potenziato assumendo gli obiettivi convenzionali di α = 0,05 e β = 0,80 con un tasso di abbandono anticipato del 10% e includendo temperatura, vento e variabilità della luce durante i giorni di trattamento.
Lo scopo specifico di questo progetto è quello di 1) valutare se l'inalazione di VOC regola gli aumenti della componente ad alta frequenza (HF) (ms2) della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come esito primario (con diminuzioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, stress riportato e livelli di citochine infiammatorie nel siero inclusi come esiti secondari); e 1a) valutare il grado di associazione della dose assorbita di sette COV di origine forestale nel siero (ad esempio, α-pinene, β-pinene, β-mircene, ∆ 3-carene, d-limonene, β-cariofillene, α-umulene ) con questi risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Eatonville, Washington, Stati Uniti, 98328
- Pack Forest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Non fumatore
- Fisicamente in grado di camminare per circa 15-20 minuti dal veicolo dello studio alla clinica e ai luoghi sperimentali.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Diagnosi attuale o precedente di disturbo neurologico, ipertensivo, psichiatrico, respiratorio o anosmia/iposmia
- Alcuni tipi di farmaci.
- Soglia di sensibilità olfattiva (valutata tramite kit di test UPSIT® (Sensonics International, Haddon Heights, NJ)
- Test COVID-19 positivo
Al momento dell'iscrizione, i partecipanti completeranno un sondaggio di base su dati demografici, tratti della personalità e contatti e percezioni naturali regolari. Il personale dello studio utilizzerà anche il kit di test UPSIT® validato clinicamente (Sensonics International, Haddon Heights, NJ) per valutare la sensibilità olfattiva e identificare/escludere i partecipanti con perdita dell'olfatto non diagnosticata.
Il personale dello studio lavorerà con i partecipanti per programmare le sessioni di bagno nella foresta e rivedere le istruzioni su come prepararsi (ad esempio, evitando alcol, marijuana e determinati cibi, bevande e prodotti per la pulizia della casa con alte concentrazioni di terpeni 24 ore prima della loro sessione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terpeni attivi
Intervento di bagno di foresta senza filtrazione dei terpeni dall'aria inalata utilizzando PAPR con filtro per sole particelle ("terpenes on")
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I partecipanti saranno seduti in un ambiente forestale per un'esposizione di un'ora alla foresta
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Comparatore attivo: Terpeni disattivati
Intervento di forestbathing con filtrazione dei terpeni dall'aria inalata mediante PAPR con filtro a carboni attivi (“terpenes off”)
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I partecipanti saranno seduti in un ambiente forestale per un'esposizione di un'ora alla foresta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella componente HF (ms^2) dell'HRV
Lasso di tempo: Al punto temporale 2 (20 minuti nella durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Valutare se l’inalazione di COV regola gli esiti psicofisiologici delle sessioni di attivazione e disattivazione dei terpeni. Ln Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza a T2 (20 minuti di durata dell'esposizione per ciascuna sessione) |
Al punto temporale 2 (20 minuti nella durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Componente HF basale (ms^2) dell'HRV
Lasso di tempo: Al basale (pre-esposizione)
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Valutare se l’inalazione di COV regola gli esiti psicofisiologici delle sessioni di attivazione e disattivazione dei terpeni. Ln Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza al basale. |
Al basale (pre-esposizione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna (diastolica in mmHg)
Lasso di tempo: Al punto temporale 4 (60 minuti di durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Valutata utilizzando apparecchiature di fisiologia mobile Pressione arteriosa diastolica a T4 (60 minuti di esposizione)
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Al punto temporale 4 (60 minuti di durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Battiti al minuto (BPM)
Lasso di tempo: Al punto temporale 4 (60 minuti di durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Valutato utilizzando apparecchiature di fisiologia mobile BPM al punto temporale 4 (60 minuti di esposizione)
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Al punto temporale 4 (60 minuti di durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Conduttanza cutanea (μS)
Lasso di tempo: Al punto temporale 2 (20 minuti nella durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Valutati utilizzando apparecchiature di fisiologia mobile Livelli di conduttanza cutanea al punto temporale 2 (20 minuti dall'inizio dell'esposizione)
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Al punto temporale 2 (20 minuti nella durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Affetto positivo auto-riferito
Lasso di tempo: Al punto temporale 2 (20 minuti nella durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Valutato utilizzando il programma abbreviato degli effetti positivi e negativi (PANAS) Effetti positivi al punto temporale 2 (20 minuti di esposizione) Punteggi su scala più alti sono indicativi di risultati migliori Intervallo 5-50
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Al punto temporale 2 (20 minuti nella durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Stress auto-riferito
Lasso di tempo: Al punto temporale 2 (20 minuti nella durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Valutato utilizzando una scala di autovalutazione a singolo elemento non convalidata Stress auto-riferito al punto temporale 2 (20 minuti di esposizione) Punteggio della scala più alto indicativo di risultato peggiore Intervallo 1-5
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Al punto temporale 2 (20 minuti nella durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Affetto negativo auto-riferito
Lasso di tempo: Al punto temporale 2 (20 minuti nella durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Valutato utilizzando il programma abbreviato degli affetti positivi e negativi (PANAS) Affetto negativo al punto temporale 2 (20 minuti di esposizione) Punteggio più alto sulla scala indicativo di risultato peggiore Intervallo 5-50
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Al punto temporale 2 (20 minuti nella durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Livelli di CRP
Lasso di tempo: Al punto temporale 4 (60 minuti di durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Valutato utilizzando siero sanguigno raccolto tramite metodi clinici standard.
Livelli di CRP al punto temporale 4 (60 minuti di esposizione).
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Al punto temporale 4 (60 minuti di durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Livelli di cortisolo nel siero (ng/mL)
Lasso di tempo: Al punto temporale 4 (60 minuti di durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Valutati utilizzando siero sanguigno raccolto tramite metodi clinici standard. Livelli di cortisolo al punto temporale 4 (60 minuti di esposizione).
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Al punto temporale 4 (60 minuti di durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Pressione sanguigna (sistolica in mmHg)
Lasso di tempo: Al punto temporale 4 (60 minuti di durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Valutata utilizzando apparecchiature di fisiologia mobile Pressione arteriosa sistolica a T4 (60 minuti di esposizione)
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Al punto temporale 4 (60 minuti di durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Livello di TNF-alfa
Lasso di tempo: Al punto temporale 4 (60 minuti di durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Valutati utilizzando siero sanguigno raccolto tramite metodi clinici standard. Livelli di TNF-alfa al punto temporale 4 (60 minuti di esposizione).
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Al punto temporale 4 (60 minuti di durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Livelli di Il-6
Lasso di tempo: Al punto temporale 4 (60 minuti di durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Valutati utilizzando siero sanguigno raccolto tramite metodi clinici standard, livelli di IL-6 al punto temporale 4 (60 minuti di esposizione).
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Al punto temporale 4 (60 minuti di durata dell'esposizione per la Sessione 1 e la Sessione 2 (avvenuta almeno 8 giorni dopo la Sessione 1)).
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Pressione sanguigna basale (diastolica in mmHg)
Lasso di tempo: Al basale (pre-esposizione).
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Valutata utilizzando apparecchiature di fisiologia mobile. Pressione sanguigna diastolica al basale.
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Al basale (pre-esposizione).
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Battiti al minuto (BPM)
Lasso di tempo: Al basale (pre-esposizione).
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Valutato utilizzando apparecchiature di fisiologia mobile BPM al basale.
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Al basale (pre-esposizione).
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Conduttanza cutanea (μS)
Lasso di tempo: Al basale (pre-esposizione).
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Valutati utilizzando apparecchiature di fisiologia mobile. Livelli di conduttanza cutanea al basale.
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Al basale (pre-esposizione).
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Affetto positivo auto-riferito
Lasso di tempo: Al basale (pre-esposizione).
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Valutato utilizzando il programma PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) abbreviato. Affetto positivo al basale. Punteggi più alti su una scala sono indicativi di risultati migliori. Intervallo 5-50.
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Al basale (pre-esposizione).
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Stress auto-riferito
Lasso di tempo: Al basale (pre-esposizione).
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Valutato utilizzando una scala di autovalutazione a singolo elemento non convalidata Stress auto-riferito al basale Punteggio su scala più alto indicativo di risultato peggiore Intervallo 1-5
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Al basale (pre-esposizione).
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Affetto negativo auto-riferito
Lasso di tempo: Al basale (pre-esposizione).
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Valutato utilizzando lo schema abbreviato degli affetti positivi e negativi (PANAS) Affetto negativo al basale Punteggio più alto sulla scala indicativo di risultato peggiore Intervallo 5-50
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Al basale (pre-esposizione).
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Livelli di CRP
Lasso di tempo: Al basale (pre-esposizione).
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Valutato utilizzando siero sanguigno raccolto tramite metodi clinici standard.
Livelli di CRP al basale
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Al basale (pre-esposizione).
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Livelli di cortisolo nel siero (ng/mL)
Lasso di tempo: Al basale (pre-esposizione).
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Valutato utilizzando siero sanguigno raccolto tramite metodi clinici standard Livelli di cortisolo al basale
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Al basale (pre-esposizione).
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Pressione sanguigna (sistolica in mmHg)
Lasso di tempo: Al basale (pre-esposizione).
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Valutata utilizzando apparecchiature di fisiologia mobile. Pressione arteriosa sistolica al basale
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Al basale (pre-esposizione).
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Livello di TNF-alfa
Lasso di tempo: Al basale (pre-esposizione).
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Livelli di TNF-alfa al basale valutati utilizzando siero sanguigno raccolto tramite metodi clinici standard
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Al basale (pre-esposizione).
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Livelli di Il-6
Lasso di tempo: Al basale (pre-esposizione).
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Valutati utilizzando siero sanguigno raccolto tramite metodi clinici standard, livelli di IL-6 al basale
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Al basale (pre-esposizione).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di associazione della somma composita della dose assorbita di COV nel siero (μg/mL)
Lasso di tempo: Punto temporale 4 (60 min) per le associazioni della dose assorbita con lo stesso punto temporale per DBP, SBP, cortisolo, Il-6, TNF-alfa e CRP; e associazioni con il punto temporale 2 (20 minuti) per HRV, SCL, affetti positivi, affetti negativi, stress auto-riferito, frequenza cardiaca.
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Valutare l'associazione della dose assorbita (μg/mL) di COV di origine forestale nel siero con gli esiti primari e secondari.
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Punto temporale 4 (60 min) per le associazioni della dose assorbita con lo stesso punto temporale per DBP, SBP, cortisolo, Il-6, TNF-alfa e CRP; e associazioni con il punto temporale 2 (20 minuti) per HRV, SCL, affetti positivi, affetti negativi, stress auto-riferito, frequenza cardiaca.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Bratman, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00013134
- R21AT011242 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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