- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05316597
I terpeni giocano un ruolo negli effetti di riduzione dello stress di un intervento di balneazione nella foresta?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori utilizzeranno un progetto crossover a livello individuale in cui ogni sessione è condotta in modo indipendente e in giorni diversi. I partecipanti saranno dotati di un respiratore purificatore d'aria (PAPR) per modulare selettivamente l'esposizione a una serie naturale di composti organici volatili (COV) di origine forestale mentre sono presenti negli ambienti forestali. Ogni partecipante sarà sottoposto a due sessioni di forest bathing, una in cui i COV non vengono filtrati (condizione di trattamento) e una in cui vengono filtrati (condizione di controllo). Le sessioni saranno separate da un periodo di sospensione di 7 giorni per ciascun partecipante e l'ordine sarà controbilanciato. Gli investigatori stimeranno l'effetto medio del trattamento su 40 distinti giorni di trattamento rispetto a 40 distinti giorni di controllo/filtrati. I calcoli relativi alla potenza e alla dimensione del campione (N = 40) sono stati determinati utilizzando precedenti studi sull'esposizione alla natura con un disegno incrociato simile. Lo studio è adeguatamente potenziato assumendo gli obiettivi convenzionali di α = 0,05 e β = 0,80 con un tasso di abbandono anticipato del 10% e includendo temperatura, vento e variabilità della luce durante i giorni di trattamento.
Lo scopo specifico di questo progetto è quello di 1) valutare se l'inalazione di VOC regola gli aumenti della componente ad alta frequenza (HF) (ms2) della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come esito primario (con diminuzioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, stress riportato e livelli di citochine infiammatorie nel siero inclusi come esiti secondari); e 1a) valutare il grado di associazione della dose assorbita di sette COV di origine forestale nel siero (ad esempio, α-pinene, β-pinene, β-mircene, ∆ 3-carene, d-limonene, β-cariofillene, α-umulene ) con questi risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gregory Bratman, PhD
- Numero di telefono: 206-543-7591
- Email: bratman@uw.edu
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Eatonville, Washington, Stati Uniti, 98328
- Reclutamento
- Pack Forest
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Non fumatore
- Fisicamente in grado di camminare per circa 15-20 minuti dal veicolo dello studio alla clinica e ai luoghi sperimentali.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Diagnosi attuale o precedente di disturbo neurologico, ipertensivo, psichiatrico, respiratorio o anosmia/iposmia
- Alcuni tipi di farmaci.
- Soglia di sensibilità olfattiva (valutata tramite kit di test UPSIT® (Sensonics International, Haddon Heights, NJ)
- Test COVID-19 positivo
Al momento dell'iscrizione, i partecipanti completeranno un sondaggio di base su dati demografici, tratti della personalità e contatti e percezioni naturali regolari. Il personale dello studio utilizzerà anche il kit di test UPSIT® validato clinicamente (Sensonics International, Haddon Heights, NJ) per valutare la sensibilità olfattiva e identificare/escludere i partecipanti con perdita dell'olfatto non diagnosticata.
Il personale dello studio lavorerà con i partecipanti per programmare le sessioni di bagno nella foresta e rivedere le istruzioni su come prepararsi (ad esempio, evitando alcol, marijuana e determinati cibi, bevande e prodotti per la pulizia della casa con alte concentrazioni di terpeni 24 ore prima della loro sessione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terpeni accesi
Intervento di balneazione forestale senza filtrazione dei terpeni dall'aria inalata ("terpeni attivi")
|
I partecipanti saranno seduti in un ambiente forestale per un'esposizione di un'ora alla foresta
|
Comparatore attivo: Terpeni disattivati
Intervento di forest bathing con filtrazione dei terpeni dall'aria inspirata ("terpenes off")
|
I partecipanti saranno seduti in un ambiente forestale per un'esposizione di un'ora alla foresta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella componente HF (ms2) dell'HRV
Lasso di tempo: fino a 1 ora prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
|
Valutare se l'inalazione di VOC regola gli esiti psicofisiologici delle sessioni terpeni-on rispetto a terpeni-off.
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fino a 1 ora prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica in mmHg)
Lasso di tempo: fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
|
Valutato utilizzando apparecchiature di fisiologia mobile
|
fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
|
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
|
Valutato utilizzando apparecchiature di fisiologia mobile
|
fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
|
Conduttanza cutanea (μS)
Lasso di tempo: fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
|
Valutato utilizzando apparecchiature di fisiologia mobile
|
fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
|
Affetto auto-riferito
Lasso di tempo: fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
|
Valutato utilizzando il programma abbreviato di affetti positivi e negativi (PANAS) e/o il profilo degli stati dell'umore (POMS)
|
fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
|
Ansia auto-riferita
Lasso di tempo: fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
|
Valutato utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) abbreviato
|
fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
|
Stress auto-riferito
Lasso di tempo: fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
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Valutato utilizzando la scala dello stress percepito 4 (PSS-4)
|
fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
|
Livelli di citochine infiammatorie (CRP, TNF-alfa e IL-6 in μg/mL)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora prima della sessione di bagno nella foresta (1 ora); fino a 1 ora dopo il bagno nella foresta (1 ora)
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Valutato utilizzando siero di sangue raccolto con metodi clinici standard
|
Fino a 1 ora prima della sessione di bagno nella foresta (1 ora); fino a 1 ora dopo il bagno nella foresta (1 ora)
|
Livelli di cortisolo nel siero (μg/mL)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora prima della sessione di bagno nella foresta (1 ora); fino a 1 ora dopo il bagno nella foresta (1 ora)
|
Valutato utilizzando siero di sangue raccolto con metodi clinici standard
|
Fino a 1 ora prima della sessione di bagno nella foresta (1 ora); fino a 1 ora dopo il bagno nella foresta (1 ora)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grado di associazione della dose assorbita di COV nel siero (μg/mL)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora prima della sessione di bagno nella foresta (1 ora); fino a 1 ora dopo il bagno nella foresta (1 ora)
|
Valutare il grado di associazione della dose assorbita di sette VOC di origine forestale nel siero (cioè α-pinene, β-pinene, β-mircene, ∆ 3-carene, d-limonene, β-cariofillene, α-humulene) con ed esiti secondari.
|
Fino a 1 ora prima della sessione di bagno nella foresta (1 ora); fino a 1 ora dopo il bagno nella foresta (1 ora)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Bratman, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00013134
- R21AT011242 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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