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I terpeni giocano un ruolo negli effetti di riduzione dello stress di un intervento di balneazione nella foresta?

31 ottobre 2022 aggiornato da: Gregory Bratman, University of Washington
Questo studio pilota valuta il ruolo svolto dai terpeni negli effetti di riduzione dello stress di un intervento di balneazione nella foresta. I partecipanti parteciperanno a due interventi in ordine casuale: 1) esposizione al terpene e 2) nessuna esposizione al terpene.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori utilizzeranno un progetto crossover a livello individuale in cui ogni sessione è condotta in modo indipendente e in giorni diversi. I partecipanti saranno dotati di un respiratore purificatore d'aria (PAPR) per modulare selettivamente l'esposizione a una serie naturale di composti organici volatili (COV) di origine forestale mentre sono presenti negli ambienti forestali. Ogni partecipante sarà sottoposto a due sessioni di forest bathing, una in cui i COV non vengono filtrati (condizione di trattamento) e una in cui vengono filtrati (condizione di controllo). Le sessioni saranno separate da un periodo di sospensione di 7 giorni per ciascun partecipante e l'ordine sarà controbilanciato. Gli investigatori stimeranno l'effetto medio del trattamento su 40 distinti giorni di trattamento rispetto a 40 distinti giorni di controllo/filtrati. I calcoli relativi alla potenza e alla dimensione del campione (N = 40) sono stati determinati utilizzando precedenti studi sull'esposizione alla natura con un disegno incrociato simile. Lo studio è adeguatamente potenziato assumendo gli obiettivi convenzionali di α = 0,05 e β = 0,80 con un tasso di abbandono anticipato del 10% e includendo temperatura, vento e variabilità della luce durante i giorni di trattamento.

Lo scopo specifico di questo progetto è quello di 1) valutare se l'inalazione di VOC regola gli aumenti della componente ad alta frequenza (HF) (ms2) della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come esito primario (con diminuzioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, stress riportato e livelli di citochine infiammatorie nel siero inclusi come esiti secondari); e 1a) valutare il grado di associazione della dose assorbita di sette COV di origine forestale nel siero (ad esempio, α-pinene, β-pinene, β-mircene, ∆ 3-carene, d-limonene, β-cariofillene, α-umulene ) con questi risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gregory Bratman, PhD
  • Numero di telefono: 206-543-7591
  • Email: bratman@uw.edu

Luoghi di studio

    • Washington
      • Eatonville, Washington, Stati Uniti, 98328
        • Reclutamento
        • Pack Forest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Non fumatore
  • Fisicamente in grado di camminare per circa 15-20 minuti dal veicolo dello studio alla clinica e ai luoghi sperimentali.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diagnosi attuale o precedente di disturbo neurologico, ipertensivo, psichiatrico, respiratorio o anosmia/iposmia
  • Alcuni tipi di farmaci.
  • Soglia di sensibilità olfattiva (valutata tramite kit di test UPSIT® (Sensonics International, Haddon Heights, NJ)
  • Test COVID-19 positivo

Al momento dell'iscrizione, i partecipanti completeranno un sondaggio di base su dati demografici, tratti della personalità e contatti e percezioni naturali regolari. Il personale dello studio utilizzerà anche il kit di test UPSIT® validato clinicamente (Sensonics International, Haddon Heights, NJ) per valutare la sensibilità olfattiva e identificare/escludere i partecipanti con perdita dell'olfatto non diagnosticata.

Il personale dello studio lavorerà con i partecipanti per programmare le sessioni di bagno nella foresta e rivedere le istruzioni su come prepararsi (ad esempio, evitando alcol, marijuana e determinati cibi, bevande e prodotti per la pulizia della casa con alte concentrazioni di terpeni 24 ore prima della loro sessione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terpeni accesi
Intervento di balneazione forestale senza filtrazione dei terpeni dall'aria inalata ("terpeni attivi")
I partecipanti saranno seduti in un ambiente forestale per un'esposizione di un'ora alla foresta
Comparatore attivo: Terpeni disattivati
Intervento di forest bathing con filtrazione dei terpeni dall'aria inspirata ("terpenes off")
I partecipanti saranno seduti in un ambiente forestale per un'esposizione di un'ora alla foresta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella componente HF (ms2) dell'HRV
Lasso di tempo: fino a 1 ora prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
Valutare se l'inalazione di VOC regola gli esiti psicofisiologici delle sessioni terpeni-on rispetto a terpeni-off.
fino a 1 ora prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica in mmHg)
Lasso di tempo: fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
Valutato utilizzando apparecchiature di fisiologia mobile
fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
Valutato utilizzando apparecchiature di fisiologia mobile
fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
Conduttanza cutanea (μS)
Lasso di tempo: fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
Valutato utilizzando apparecchiature di fisiologia mobile
fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
Affetto auto-riferito
Lasso di tempo: fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
Valutato utilizzando il programma abbreviato di affetti positivi e negativi (PANAS) e/o il profilo degli stati dell'umore (POMS)
fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
Ansia auto-riferita
Lasso di tempo: fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
Valutato utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) abbreviato
fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
Stress auto-riferito
Lasso di tempo: fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
Valutato utilizzando la scala dello stress percepito 4 (PSS-4)
fino a 2,5 ore prima della sessione di bagno nella foresta, durante la sessione di bagno nella foresta (1 ora) e fino a 1 ora dopo la sessione di bagno nella foresta (1 ora).
Livelli di citochine infiammatorie (CRP, TNF-alfa e IL-6 in μg/mL)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora prima della sessione di bagno nella foresta (1 ora); fino a 1 ora dopo il bagno nella foresta (1 ora)
Valutato utilizzando siero di sangue raccolto con metodi clinici standard
Fino a 1 ora prima della sessione di bagno nella foresta (1 ora); fino a 1 ora dopo il bagno nella foresta (1 ora)
Livelli di cortisolo nel siero (μg/mL)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora prima della sessione di bagno nella foresta (1 ora); fino a 1 ora dopo il bagno nella foresta (1 ora)
Valutato utilizzando siero di sangue raccolto con metodi clinici standard
Fino a 1 ora prima della sessione di bagno nella foresta (1 ora); fino a 1 ora dopo il bagno nella foresta (1 ora)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di associazione della dose assorbita di COV nel siero (μg/mL)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora prima della sessione di bagno nella foresta (1 ora); fino a 1 ora dopo il bagno nella foresta (1 ora)
Valutare il grado di associazione della dose assorbita di sette VOC di origine forestale nel siero (cioè α-pinene, β-pinene, β-mircene, ∆ 3-carene, d-limonene, β-cariofillene, α-humulene) con ed esiti secondari.
Fino a 1 ora prima della sessione di bagno nella foresta (1 ora); fino a 1 ora dopo il bagno nella foresta (1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Bratman, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00013134
  • R21AT011242 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bagno nella foresta

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