- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05316597
Spielen Terpene eine Rolle bei der stressreduzierenden Wirkung einer Waldbademaßnahme?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden ein Crossover-Design auf individueller Ebene verwenden, bei dem jede Sitzung unabhängig und an verschiedenen Tagen durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden mit einem elektrisch betriebenen Atemschutzgerät (PAPR) ausgestattet, um die Exposition gegenüber einer Reihe natürlicher, aus Wäldern stammender flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) in Waldumgebungen selektiv zu regulieren. Jeder Teilnehmer wird zwei Waldbadesitzungen absolvieren, eine, bei der VOCs nicht gefiltert werden (Behandlungsbedingung), und eine, bei der sie gefiltert werden (Kontrollbedingung). Die Sitzungen werden durch eine 7-tägige Auswaschphase für jeden Teilnehmer getrennt und die Reihenfolge wird ausgeglichen. Die Forscher schätzen die durchschnittliche Wirkung der Behandlung über 40 verschiedene Behandlungstage im Vergleich zu 40 verschiedenen Kontroll-/gefilterten Tagen. Die Berechnungen der Trennschärfe und der Stichprobengröße (N = 40) wurden anhand früherer Naturexpositionsstudien mit ähnlichem Cross-Over-Design ermittelt. Die Studie ist ausreichend aussagekräftig, wenn man von den konventionellen Zielen α = 0,05 und β = 0,80 mit einer erwarteten Abbrecherquote von 10 % ausgeht und Temperatur-, Wind- und Lichtschwankungen während der Behandlungstage berücksichtigt.
Das spezifische Ziel dieses Projekts besteht darin, 1) zu beurteilen, ob die VOC-Inhalation einen Anstieg der Hochfrequenzkomponente (HF) (ms2) der Herzfrequenzvariabilität (HRV) als primäres Ergebnis (mit einem Rückgang des Blutdrucks, der Herzfrequenz, der Selbstfrequenz) reguliert. berichteter Stress und Spiegel von entzündlichen Zytokinen im Serum wurden als sekundäre Ergebnisse berücksichtigt); und 1a) den Grad der Assoziation der absorbierten Dosis von sieben aus Wäldern stammenden VOCs im Serum (d. h. α-Pinen, β-Pinen, β-Myrcen, ∆ 3-Caren, D-Limonen, β-Caryophyllen, α-Humulen) beurteilen ) mit diesen Ergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Eatonville, Washington, Vereinigte Staaten, 98328
- Pack Forest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Nichtraucher
- Körperlich in der Lage, etwa 15–20 Minuten vom Studienfahrzeug zur Klinik und zu den Versuchsorten zu laufen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer neurologischen, hypertensiven, psychiatrischen, Atemwegsstörung oder Anosmie/Hyposmie
- Einige Arten von Medikamenten.
- Geruchsempfindlichkeitsschwelle (bewertet mit dem UPSIT®-Testkit (Sensonics International, Haddon Heights, NJ))
- Positiver COVID-19-Test
Bei der Einschreibung nehmen die Teilnehmer an einer Basisumfrage zu demografischen Merkmalen, Persönlichkeitsmerkmalen sowie regelmäßigen Kontakten und Wahrnehmungen mit der Natur teil. Das Studienpersonal wird außerdem das klinisch validierte UPSIT®-Testkit (Sensonics International, Haddon Heights, NJ) verwenden, um die Geruchsempfindlichkeit zu bewerten und Teilnehmer mit nicht diagnostiziertem Geruchsverlust zu identifizieren/auszuschließen.
Das Studienpersonal wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um ihre Waldbadesitzungen zu planen und Anweisungen zur Vorbereitung zu lesen (z. B. indem sie 24 Stunden vor ihrer Sitzung Alkohol, Marihuana und bestimmte Lebensmittel, Getränke und Haushaltsreinigungsprodukte mit hohen Terpenkonzentrationen meiden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Terpene an
Waldbadeingriff ohne Filterung von Terpenen aus der eingeatmeten Luft mittels PAPR mit reinem Partikelfilter („Terpene an“)
|
Die Teilnehmer sitzen in einer Waldumgebung und sind eine Stunde lang dem Wald ausgesetzt
|
|
Aktiver Komparator: Terpene aus
Waldbadeingriff mit Filterung von Terpenen aus der Atemluft mittels PAPR mit Aktivkohlefilter („Terpene aus“)
|
Die Teilnehmer sitzen in einer Waldumgebung und sind eine Stunde lang dem Wald ausgesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der HF (ms^2)-Komponente der HRV
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 2 (20 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
Bewerten Sie, ob die VOC-Inhalation die psychophysiologischen Ergebnisse der Terpene-an- vs. Terpene-aus-Sitzungen reguliert. Ln Hochfrequenz-Herzfrequenzvariabilität bei T2 (20 Minuten nach Expositionsdauer für jede Sitzung) |
Zum Zeitpunkt 2 (20 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
|
Ausgangs-HF (ms^2) Komponente der HRV
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Exposition)
|
Bewerten Sie, ob die VOC-Inhalation die psychophysiologischen Ergebnisse der Terpene-an- vs. Terpene-aus-Sitzungen reguliert. Ln Hochfrequenz-Herzfrequenzvariabilität zu Studienbeginn. |
Zu Beginn (vor der Exposition)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck (diastolisch in mmHg)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 4 (60 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
Bewertet mit mobilen Physiologiegeräten. Diastolischer Blutdruck bei T4 (60 Minuten Exposition)
|
Zum Zeitpunkt 4 (60 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
|
Schläge pro Minute (BPM)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 4 (60 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
Bewertet mit mobilen Physiologiegeräten BPM zum Zeitpunkt 4 (60 Minuten Exposition)
|
Zum Zeitpunkt 4 (60 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
|
Hautleitfähigkeit (μS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 2 (20 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
Bewertet mit mobilen Physiologiegeräten. Hautleitfähigkeitswerte zum Zeitpunkt 2 (20 Minuten nach der Exposition)
|
Zum Zeitpunkt 2 (20 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
|
Selbstberichteter positiver Affekt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 2 (20 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
Bewertet anhand des verkürzten Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Positiver Affekt zum Zeitpunkt 2 (20 Minuten Exposition). Höhere Skalenwerte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Bereich 5–50
|
Zum Zeitpunkt 2 (20 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
|
Selbstberichteter Stress
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 2 (20 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
Bewertet anhand einer nicht validierten Selbstberichtsskala mit einem einzigen Punkt. Selbstberichteter Stress zum Zeitpunkt 2 (20 Minuten Exposition). Höhere Skalenwerte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Bereich 1–5
|
Zum Zeitpunkt 2 (20 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
|
Selbstberichteter negativer Affekt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 2 (20 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
Bewertet anhand des verkürzten Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Negativer Affekt zum Zeitpunkt 2 (20 Minuten Exposition). Höhere Punktzahl auf der Skala zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Bereich 5–50
|
Zum Zeitpunkt 2 (20 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
|
CRP-Werte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 4 (60 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
Bewertet anhand von Blutserum, das mit klinischen Standardmethoden entnommen wurde.
CRP-Werte zum Zeitpunkt 4 (60 Minuten Exposition).
|
Zum Zeitpunkt 4 (60 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
|
Cortisolspiegel im Serum (ng/ml)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 4 (60 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
Bewertet anhand von Blutserum, das mit klinischen Standardmethoden entnommen wurde. Cortisolspiegel zum Zeitpunkt 4 (60 Minuten Exposition).
|
Zum Zeitpunkt 4 (60 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
|
Blutdruck (systolisch in mmHg)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 4 (60 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
Bewertet mit mobilen Physiologiegeräten. Systolischer Blutdruck bei T4 (60 Minuten Exposition)
|
Zum Zeitpunkt 4 (60 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
|
TNF-alpha-Spiegel
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 4 (60 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
Bewertet anhand von Blutserum, das mit klinischen Standardmethoden gewonnen wurde. TNF-alpha-Spiegel zum Zeitpunkt 4 (60 Minuten Exposition).
|
Zum Zeitpunkt 4 (60 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
|
Stufen von Il-6
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 4 (60 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
Bewertet anhand von Blutserum, das mit klinischen Standardmethoden gesammelt wurde. IL-6-Spiegel zum Zeitpunkt 4 (60 Minuten Exposition).
|
Zum Zeitpunkt 4 (60 Minuten nach der Expositionsdauer für Sitzung 1 und Sitzung 2 (die mindestens 8 Tage nach Sitzung 1 stattfand)).
|
|
Ausgangsblutdruck (diastolisch in mmHg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
Bewertet mit mobilen Physiologiegeräten. Diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn.
|
Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
|
Schläge pro Minute (BPM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
Bewertet mit mobilen Physiologiegeräten (BPM) zu Studienbeginn.
|
Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
|
Hautleitfähigkeit (μS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
Bewertet mit mobilen Physiologiegeräten. Hautleitfähigkeitswerte zu Studienbeginn.
|
Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
|
Selbstberichteter positiver Affekt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
Bewertet anhand des verkürzten Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Positiver Affekt zu Studienbeginn. Höhere Skalenwerte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Bereich 5–50
|
Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
|
Selbstberichteter Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
Bewertet anhand einer nicht validierten Selbstberichtsskala mit einem einzigen Punkt. Selbstberichteter Stress zu Studienbeginn. Höhere Skalenwerte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Bereich 1–5
|
Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
|
Selbstberichteter negativer Affekt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
Bewertet anhand des verkürzten Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Negativer Affekt zu Studienbeginn. Höhere Punktzahl auf der Skala zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Bereich 5–50
|
Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
|
CRP-Werte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
Bewertet anhand von Blutserum, das mit klinischen Standardmethoden entnommen wurde.
CRP-Werte zu Studienbeginn
|
Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
|
Cortisolspiegel im Serum (ng/ml)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
Bewertet anhand von Blutserum, das mit klinischen Standardmethoden entnommen wurde. Cortisolspiegel zu Studienbeginn
|
Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
|
Blutdruck (systolisch in mmHg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
Bewertet mit mobilen Physiologiegeräten. Systolischer Blutdruck zu Studienbeginn
|
Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
|
TNF-alpha-Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
Bewertet anhand von Blutserum, das mit klinischen Standardmethoden entnommen wurde. TNF-alpha-Werte zu Studienbeginn
|
Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
|
Stufen von Il-6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
Bewertet anhand von Blutserum, das mit klinischen Standardmethoden gesammelt wurde. IL-6-Spiegel zu Studienbeginn
|
Zu Studienbeginn (Vorbelichtung).
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Assoziation der Summe der absorbierten VOC-Dosis im Serum (μg/ml)
Zeitfenster: Zeitpunkt 4 (60 Min.) für Assoziationen der absorbierten Dosis mit demselben Zeitpunkt für DBP, SBP, Cortisol, Il-6, TNF-alpha und CRP; und Assoziationen mit Zeitpunkt 2 (20 Minuten) für HRV, SCL, positiver Affekt, negativer Affekt, selbstberichteter Stress, Herzfrequenz.
|
Bewerten Sie den Zusammenhang der absorbierten Dosis (µg/ml) von aus Wäldern stammenden VOCs im Serum mit primären und sekundären Ergebnissen.
|
Zeitpunkt 4 (60 Min.) für Assoziationen der absorbierten Dosis mit demselben Zeitpunkt für DBP, SBP, Cortisol, Il-6, TNF-alpha und CRP; und Assoziationen mit Zeitpunkt 2 (20 Minuten) für HRV, SCL, positiver Affekt, negativer Affekt, selbstberichteter Stress, Herzfrequenz.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Bratman, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00013134
- R21AT011242 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .