- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05316597
Os terpenos desempenham um papel nos efeitos de redução do estresse de uma intervenção de banho na floresta?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores usarão um design cruzado de nível individual em que cada sessão é conduzida de forma independente e em dias diferentes. Os participantes serão equipados com um respirador purificador de ar motorizado (PAPR) para modular seletivamente a exposição a um conjunto natural de compostos orgânicos voláteis (VOCs) derivados da floresta enquanto estiverem presentes em ambientes florestais. Cada participante será submetido a duas sessões de banhos de floresta, uma em que os VOCs não são filtrados (condição de tratamento) e outra em que são filtrados (condição de controlo). As sessões serão separadas por um período de washout de 7 dias para cada participante, e a ordem será contrabalançada. Os investigadores irão estimar o efeito médio do tratamento ao longo de 40 dias de tratamento distintos contra 40 dias de controle/filtrados distintos. Os cálculos de poder e tamanho da amostra (N = 40) foram determinados usando estudos anteriores de exposição à natureza de design cruzado semelhante. O estudo tem potência adequada assumindo as metas convencionais de α = 0,05 e β = 0,80 com uma taxa de desistência antecipada de 10% e incluindo temperatura, vento e variabilidade de luz durante os dias de tratamento.
O objetivo específico deste projeto é 1) avaliar se a inalação de VOC regula aumentos no componente de alta frequência (HF) (ms2) da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) como o resultado primário (com reduções na pressão arterial, frequência cardíaca, auto- estresse relatado e níveis de citocinas inflamatórias no soro incluídos como desfechos secundários); e 1a) avaliar o grau de associação da dose absorvida de sete VOCs derivados da floresta no soro (ou seja, α-pineno, β-pineno, β-mirceno, ∆ 3-careno, d-limoneno, β-cariofileno, α-humuleno ) com esses resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gregory Bratman, PhD
- Número de telefone: 206-543-7591
- E-mail: bratman@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Eatonville, Washington, Estados Unidos, 98328
- Recrutamento
- Pack Forest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Não fumante
- Fisicamente capaz de caminhar por aproximadamente 15 a 20 minutos do veículo do estudo até a clínica e os locais experimentais.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Diagnóstico atual ou prévio de distúrbio neurológico, hipertensivo, psiquiátrico, respiratório ou anosmia/hiposmia
- Alguns tipos de medicamentos.
- Limite de sensibilidade olfativa (avaliado por meio do kit de teste UPSIT® (Sensonics International, Haddon Heights, NJ)
- Teste COVID-19 positivo
No momento da inscrição, os participantes preencherão uma pesquisa de base sobre dados demográficos, traços de personalidade e contato e percepções regulares da natureza. A equipe do estudo também usará o kit de teste UPSIT® validado clinicamente (Sensonics International, Haddon Heights, NJ) para avaliar a sensibilidade olfativa e identificar/excluir participantes com perda de olfato não diagnosticada.
A equipe do estudo trabalhará com os participantes para agendar suas sessões de banho na floresta e revisar as instruções sobre como se preparar (por exemplo, evitando álcool, maconha e certos alimentos, bebidas e produtos de limpeza doméstica com altas concentrações de terpeno 24 horas antes da sessão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terpenos ativados
Intervenção de banho de floresta sem filtração de terpenos do ar inalado ("terpenos ligados")
|
Os participantes estarão sentados em um ambiente de floresta para uma hora de exposição à floresta
|
Comparador Ativo: Terpenos desligados
Intervenção de banho de floresta com filtração de terpenos do ar inalado ("terpenes off")
|
Os participantes estarão sentados em um ambiente de floresta para uma hora de exposição à floresta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no componente HF (ms2) da VFC
Prazo: até 1 hora antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1 hora após o banho de floresta (1h).
|
Avalie se a inalação de VOC regula os resultados psicofisiológicos das sessões de terpenos-on vs. terpenos-off.
|
até 1 hora antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1 hora após o banho de floresta (1h).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial (sistólica e diastólica em mmHg)
Prazo: até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
|
Avaliado usando equipamento de fisiologia móvel
|
até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
|
Frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
|
Avaliado usando equipamento de fisiologia móvel
|
até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
|
Condutância da pele (μS)
Prazo: até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
|
Avaliado usando equipamento de fisiologia móvel
|
até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
|
Afeto autorrelatado
Prazo: até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
|
Avaliado usando o Programa de Afeto Positivo e Negativo encurtado (PANAS) e/ou Perfil de Estados de Humor (POMS)
|
até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
|
Ansiedade autorrelatada
Prazo: até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
|
Avaliado usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) abreviado
|
até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
|
Estresse autorrelatado
Prazo: até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
|
Avaliado usando a Escala de Estresse Percebido 4 (PSS-4)
|
até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
|
Níveis de citocinas inflamatórias (PCR, TNF-alfa e IL-6 em μg/mL)
Prazo: Até 1 hora antes da sessão de banho de floresta (1h); até 1 hora após a sessão de banho de floresta (1h)
|
Avaliado usando soro sanguíneo coletado por meio de métodos clínicos padrão
|
Até 1 hora antes da sessão de banho de floresta (1h); até 1 hora após a sessão de banho de floresta (1h)
|
Níveis de cortisol no soro (μg/mL)
Prazo: Até 1 hora antes da sessão de banho de floresta (1h); até 1 hora após a sessão de banho de floresta (1h)
|
Avaliado usando soro sanguíneo coletado por meio de métodos clínicos padrão
|
Até 1 hora antes da sessão de banho de floresta (1h); até 1 hora após a sessão de banho de floresta (1h)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de associação da dose absorvida de VOCs no soro (μg/mL)
Prazo: Até 1 hora antes da sessão de banho de floresta (1h); até 1 hora após a sessão de banho de floresta (1h)
|
Avalie o grau de associação da dose absorvida de sete VOCs derivados da floresta no soro (ou seja, α-pineno, β-pineno, β-mirceno, ∆ 3-careno, d-limoneno, β-cariofileno, α-humuleno) com primário e resultados secundários.
|
Até 1 hora antes da sessão de banho de floresta (1h); até 1 hora após a sessão de banho de floresta (1h)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Bratman, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00013134
- R21AT011242 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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