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Os terpenos desempenham um papel nos efeitos de redução do estresse de uma intervenção de banho na floresta?

31 de outubro de 2022 atualizado por: Gregory Bratman, University of Washington
Este estudo piloto avalia o papel que os terpenos desempenham nos efeitos de redução do estresse de uma intervenção de banho na floresta. Os participantes participarão de duas intervenções em ordem aleatória: 1) exposição ao terpeno e 2) sem exposição ao terpeno.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores usarão um design cruzado de nível individual em que cada sessão é conduzida de forma independente e em dias diferentes. Os participantes serão equipados com um respirador purificador de ar motorizado (PAPR) para modular seletivamente a exposição a um conjunto natural de compostos orgânicos voláteis (VOCs) derivados da floresta enquanto estiverem presentes em ambientes florestais. Cada participante será submetido a duas sessões de banhos de floresta, uma em que os VOCs não são filtrados (condição de tratamento) e outra em que são filtrados (condição de controlo). As sessões serão separadas por um período de washout de 7 dias para cada participante, e a ordem será contrabalançada. Os investigadores irão estimar o efeito médio do tratamento ao longo de 40 dias de tratamento distintos contra 40 dias de controle/filtrados distintos. Os cálculos de poder e tamanho da amostra (N = 40) foram determinados usando estudos anteriores de exposição à natureza de design cruzado semelhante. O estudo tem potência adequada assumindo as metas convencionais de α = 0,05 e β = 0,80 com uma taxa de desistência antecipada de 10% e incluindo temperatura, vento e variabilidade de luz durante os dias de tratamento.

O objetivo específico deste projeto é 1) avaliar se a inalação de VOC regula aumentos no componente de alta frequência (HF) (ms2) da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) como o resultado primário (com reduções na pressão arterial, frequência cardíaca, auto- estresse relatado e níveis de citocinas inflamatórias no soro incluídos como desfechos secundários); e 1a) avaliar o grau de associação da dose absorvida de sete VOCs derivados da floresta no soro (ou seja, α-pineno, β-pineno, β-mirceno, ∆ 3-careno, d-limoneno, β-cariofileno, α-humuleno ) com esses resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gregory Bratman, PhD
  • Número de telefone: 206-543-7591
  • E-mail: bratman@uw.edu

Locais de estudo

    • Washington
      • Eatonville, Washington, Estados Unidos, 98328
        • Recrutamento
        • Pack Forest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Não fumante
  • Fisicamente capaz de caminhar por aproximadamente 15 a 20 minutos do veículo do estudo até a clínica e os locais experimentais.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Diagnóstico atual ou prévio de distúrbio neurológico, hipertensivo, psiquiátrico, respiratório ou anosmia/hiposmia
  • Alguns tipos de medicamentos.
  • Limite de sensibilidade olfativa (avaliado por meio do kit de teste UPSIT® (Sensonics International, Haddon Heights, NJ)
  • Teste COVID-19 positivo

No momento da inscrição, os participantes preencherão uma pesquisa de base sobre dados demográficos, traços de personalidade e contato e percepções regulares da natureza. A equipe do estudo também usará o kit de teste UPSIT® validado clinicamente (Sensonics International, Haddon Heights, NJ) para avaliar a sensibilidade olfativa e identificar/excluir participantes com perda de olfato não diagnosticada.

A equipe do estudo trabalhará com os participantes para agendar suas sessões de banho na floresta e revisar as instruções sobre como se preparar (por exemplo, evitando álcool, maconha e certos alimentos, bebidas e produtos de limpeza doméstica com altas concentrações de terpeno 24 horas antes da sessão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terpenos ativados
Intervenção de banho de floresta sem filtração de terpenos do ar inalado ("terpenos ligados")
Os participantes estarão sentados em um ambiente de floresta para uma hora de exposição à floresta
Comparador Ativo: Terpenos desligados
Intervenção de banho de floresta com filtração de terpenos do ar inalado ("terpenes off")
Os participantes estarão sentados em um ambiente de floresta para uma hora de exposição à floresta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no componente HF (ms2) da VFC
Prazo: até 1 hora antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1 hora após o banho de floresta (1h).
Avalie se a inalação de VOC regula os resultados psicofisiológicos das sessões de terpenos-on vs. terpenos-off.
até 1 hora antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1 hora após o banho de floresta (1h).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial (sistólica e diastólica em mmHg)
Prazo: até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
Avaliado usando equipamento de fisiologia móvel
até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
Frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
Avaliado usando equipamento de fisiologia móvel
até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
Condutância da pele (μS)
Prazo: até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
Avaliado usando equipamento de fisiologia móvel
até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
Afeto autorrelatado
Prazo: até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
Avaliado usando o Programa de Afeto Positivo e Negativo encurtado (PANAS) e/ou Perfil de Estados de Humor (POMS)
até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
Ansiedade autorrelatada
Prazo: até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
Avaliado usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) abreviado
até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
Estresse autorrelatado
Prazo: até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
Avaliado usando a Escala de Estresse Percebido 4 (PSS-4)
até 2,5 horas antes do banho de floresta, durante o banho de floresta (1h), e até 1h após o banho de floresta (1h).
Níveis de citocinas inflamatórias (PCR, TNF-alfa e IL-6 em μg/mL)
Prazo: Até 1 hora antes da sessão de banho de floresta (1h); até 1 hora após a sessão de banho de floresta (1h)
Avaliado usando soro sanguíneo coletado por meio de métodos clínicos padrão
Até 1 hora antes da sessão de banho de floresta (1h); até 1 hora após a sessão de banho de floresta (1h)
Níveis de cortisol no soro (μg/mL)
Prazo: Até 1 hora antes da sessão de banho de floresta (1h); até 1 hora após a sessão de banho de floresta (1h)
Avaliado usando soro sanguíneo coletado por meio de métodos clínicos padrão
Até 1 hora antes da sessão de banho de floresta (1h); até 1 hora após a sessão de banho de floresta (1h)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de associação da dose absorvida de VOCs no soro (μg/mL)
Prazo: Até 1 hora antes da sessão de banho de floresta (1h); até 1 hora após a sessão de banho de floresta (1h)
Avalie o grau de associação da dose absorvida de sete VOCs derivados da floresta no soro (ou seja, α-pineno, β-pineno, β-mirceno, ∆ 3-careno, d-limoneno, β-cariofileno, α-humuleno) com primário e resultados secundários.
Até 1 hora antes da sessão de banho de floresta (1h); até 1 hora após a sessão de banho de floresta (1h)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Bratman, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00013134
  • R21AT011242 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Banho de floresta

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