Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy terpeny odgrywają rolę w redukujących stres efektach kąpieli w lesie?

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gregory Bratman, University of Washington
To badanie pilotażowe ocenia rolę, jaką terpeny odgrywają w redukujących stres efektach kąpieli leśnych. Uczestnicy wezmą udział w dwóch interwencjach w losowej kolejności: 1) ekspozycja na terpeny i 2) brak ekspozycji na terpeny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają projekt crossover na poziomie indywidualnym, w którym każda sesja jest prowadzona niezależnie iw różne dni. Uczestnicy zostaną wyposażeni w zasilany respirator oczyszczający powietrze (PAPR), aby selektywnie modulować ekspozycję na naturalny zestaw lotnych związków organicznych (LZO) pochodzących z lasów podczas ich obecności w środowisku leśnym. Każdy uczestnik przejdzie dwie sesje kąpieli leśnych, jedną, w której LZO nie są filtrowane (warunek leczenia), a drugą, w której są filtrowane (warunek kontroli). Sesje będą oddzielone 7-dniowym okresem wymywania dla każdego uczestnika, a kolejność zostanie zrównoważona. Badacze oszacują średni efekt leczenia w ciągu 40 różnych dni leczenia w porównaniu z 40 odrębnymi dniami kontrolnymi/filtrowanymi. Obliczenia dotyczące mocy i wielkości próby (N = 40) zostały określone przy użyciu wcześniejszych badań narażenia w naturze o podobnym projekcie krzyżowym. Badanie ma odpowiednią moc, przy założeniu konwencjonalnych wartości docelowych α = 0,05 i β = 0,80 z 10% przewidywanym odsetkiem rezygnacji oraz z uwzględnieniem zmienności temperatury, wiatru i światła w dniach leczenia.

Konkretnym celem tego projektu jest 1) ocena, czy wdychanie LZO reguluje wzrost składowej wysokiej częstotliwości (HF) (ms2) zmienności rytmu serca (HRV) jako główny wynik (ze spadkiem ciśnienia krwi, częstości akcji serca, zgłaszany stres i poziomy cytokin zapalnych w surowicy uwzględnione jako wyniki drugorzędne); oraz 1a) ocenić stopień asocjacji dawki pochłoniętej siedmiu LZO pochodzących z lasów w surowicy (tj. α-pinen, β-pinen, β-myrcen, ∆ 3-karen, d-limonen, β-kariofilen, α-humulen ) z tymi wynikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Eatonville, Washington, Stany Zjednoczone, 98328
        • Pack Forest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Niepalący
  • Zdolność fizyczna do przejścia przez około 15-20 minut z badanego pojazdu do kliniki i lokalizacji doświadczalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza zaburzeń neurologicznych, nadciśnienia, zaburzeń psychicznych, układu oddechowego lub braku węchu/hiposmii
  • Niektóre rodzaje leków.
  • Próg wrażliwości węchowej (oceniany za pomocą zestawu testowego UPSIT® (Sensonics International, Haddon Heights, NJ)
  • Pozytywny test na COVID-19

Podczas rejestracji uczestnicy wypełnią podstawową ankietę dotyczącą danych demograficznych, cech osobowości oraz regularnego kontaktu i postrzegania natury. Personel badawczy użyje również zatwierdzonego klinicznie zestawu testowego UPSIT® (Sensonics International, Haddon Heights, NJ) do oceny wrażliwości węchowej i identyfikacji/wykluczenia uczestników z niezdiagnozowaną utratą węchu.

Pracownicy naukowi będą współpracować z uczestnikami, aby zaplanować sesje kąpieli w lesie i zapoznać się z instrukcjami, jak się przygotować (np. unikając alkoholu, marihuany i niektórych pokarmów, napojów i domowych środków czyszczących o wysokim stężeniu terpenów 24 godziny przed sesją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terpeny włączone
Kąpiele leśne bez filtracji terpenów z wdychanego powietrza za pomocą PAPR z filtrem cząstek stałych („terpeny włączone”)
Behawioralne: Leśna kąpiel
Uczestnicy będą siedzieć w środowisku leśnym na godzinną ekspozycję na las
Aktywny komparator: Terpeny wyłączone
Kąpiele leśne z filtracją terpenów z wdychanego powietrza za pomocą PAPR z filtrem z węglem aktywnym („terpeny off”)
Behawioralne: Leśna kąpiel
Uczestnicy będą siedzieć w środowisku leśnym na godzinną ekspozycję na las

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składowej HF (ms^2) HRV
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 2 (20 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).

Oceń, czy wdychanie LZO reguluje psychofizjologiczne skutki sesji z włączeniem i bez terpenów.

Ln Zmienność tętna o wysokiej częstotliwości w T2 (20 minut trwania ekspozycji dla każdej sesji)
W punkcie czasowym 2 (20 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Wyjściowa HF (ms^2) Składowa HRV
Ramy czasowe: Na początku (przed ekspozycją)

Oceń, czy wdychanie LZO reguluje psychofizjologiczne skutki sesji z włączeniem i bez terpenów.

Ln Wyjściowa zmienność tętna o wysokiej częstotliwości.
Na początku (przed ekspozycją)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (rozkurczowe w mmHg)
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 4 (60 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Oceniane za pomocą mobilnego sprzętu fizjologicznego. Rozkurczowe ciśnienie krwi w T4 (60 minut ekspozycji)
W punkcie czasowym 4 (60 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Uderzenia na minutę (BPM)
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 4 (60 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Oceniono przy użyciu mobilnego sprzętu do fizjologii BPM w punkcie czasowym 4 (60 minut ekspozycji)
W punkcie czasowym 4 (60 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Przewodność skóry (μS)
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 2 (20 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Oceniono przy użyciu mobilnego sprzętu do fizjologii. Poziomy przewodności skóry w punkcie czasowym 2 (20 minut od narażenia)
W punkcie czasowym 2 (20 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Pozytywny afekt zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 2 (20 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Oceniane przy użyciu skróconego Harmonogramu Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS) Pozytywny afekt w punkcie czasowym 2 (20 minut ekspozycji) Wyższe wyniki w skali wskazują lepszy wynik Zakres 5-50
W punkcie czasowym 2 (20 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Stres zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 2 (20 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Oceniane za pomocą niezatwierdzonej skali składającej się z pojedynczego elementu. Stres zgłaszany przez osobę w punkcie czasowym 2 (20 minut ekspozycji). Wyższy wynik w skali wskazuje na gorszy wynik. Zakres 1–5.
W punkcie czasowym 2 (20 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Samoopisowy negatywny afekt
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 2 (20 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Oceniane przy użyciu skróconego harmonogramu pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS). Negatywny wpływ w punkcie czasowym 2 (20 minut ekspozycji) Wyższy wynik w skali wskazujący gorszy wynik Zakres 5–50
W punkcie czasowym 2 (20 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Poziomy CRP
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 4 (60 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Oceniano na podstawie surowicy krwi pobranej standardowymi metodami klinicznymi. Poziomy CRP w punkcie czasowym 4 (60 minut ekspozycji).
W punkcie czasowym 4 (60 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Poziom kortyzolu w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 4 (60 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Oceniono na podstawie surowicy krwi pobranej standardowymi metodami klinicznymi. Poziom kortyzolu w punkcie czasowym 4 (60 minut ekspozycji).
W punkcie czasowym 4 (60 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Ciśnienie krwi (skurczowe w mmHg)
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 4 (60 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Oceniono za pomocą mobilnego sprzętu do fizjologii. Skurczowe ciśnienie krwi w T4 (60 minut ekspozycji)
W punkcie czasowym 4 (60 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Poziom TNF-alfa
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 4 (60 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Oceniano na podstawie surowicy krwi pobranej standardowymi metodami klinicznymi. Poziom TNF-alfa w punkcie czasowym 4 (60 minut ekspozycji).
W punkcie czasowym 4 (60 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Poziomy Ił-6
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 4 (60 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Oceniano na podstawie surowicy krwi pobranej standardowymi metodami klinicznymi. Poziom IL-6 w punkcie czasowym 4 (60 minut ekspozycji).
W punkcie czasowym 4 (60 minut od rozpoczęcia ekspozycji w przypadku Sesji 1 i Sesji 2 (która miała miejsce co najmniej 8 dni po Sesji 1)).
Wyjściowe ciśnienie krwi (rozkurczowe w mmHg)
Ramy czasowe: Na początku (przed ekspozycją).
Oceniono za pomocą mobilnego sprzętu do fizjologii. Rozkurczowe ciśnienie krwi na początku badania.
Na początku (przed ekspozycją).
Uderzenia na minutę (BPM)
Ramy czasowe: Na początku (przed ekspozycją).
Oceniano przy użyciu mobilnego sprzętu do fizjologii BPM na początku badania.
Na początku (przed ekspozycją).
Przewodność skóry (μS)
Ramy czasowe: Na początku (przed ekspozycją).
Oceniono przy użyciu mobilnego sprzętu do fizjologii. Poziomy przewodności skóry na początku badania.
Na początku (przed ekspozycją).
Pozytywny afekt zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: Na początku (przed ekspozycją).
Oceniany przy użyciu skróconego harmonogramu pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS). Pozytywny wpływ na początku badania. Wyższe wyniki w skali wskazują na lepszy wynik. Zakres 5–50
Na początku (przed ekspozycją).
Stres zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: Na początku (przed ekspozycją).
Oceniane za pomocą niezatwierdzonej skali składającej się z jednego elementu. Samoopisowy poziom stresu na początku badania. Wyższy wynik w skali wskazuje na gorszy wynik. Zakres 1–5.
Na początku (przed ekspozycją).
Samoopisowy negatywny afekt
Ramy czasowe: Na początku (przed ekspozycją).
Oceniane przy użyciu skróconego harmonogramu pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS). Negatywny wpływ na początku badania. Wyższy wynik w skali wskazujący gorszy wynik. Zakres 5–50.
Na początku (przed ekspozycją).
Poziomy CRP
Ramy czasowe: Na początku (przed ekspozycją).
Oceniano na podstawie surowicy krwi pobranej standardowymi metodami klinicznymi. Poziom CRP na początku badania
Na początku (przed ekspozycją).
Poziom kortyzolu w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: Na początku (przed ekspozycją).
Oceniano na podstawie surowicy krwi pobranej standardowymi metodami klinicznymi. Wyjściowy poziom kortyzolu
Na początku (przed ekspozycją).
Ciśnienie krwi (skurczowe w mmHg)
Ramy czasowe: Na początku (przed ekspozycją).
Oceniono przy użyciu mobilnego sprzętu do fizjologii. Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi
Na początku (przed ekspozycją).
Poziom TNF-alfa
Ramy czasowe: Na początku (przed ekspozycją).
Oceniano na podstawie wyjściowego poziomu TNF-alfa w surowicy krwi pobranej standardowymi metodami klinicznymi
Na początku (przed ekspozycją).
Poziomy Ił-6
Ramy czasowe: Na początku (przed ekspozycją).
Oceniano na podstawie wyjściowego poziomu IL-6 w surowicy krwi pobranej standardowymi metodami klinicznymi
Na początku (przed ekspozycją).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień powiązania sumy dawki pochłoniętej LZO w surowicy (μg/ml)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 4 (60 min) dla związku dawki pochłoniętej z tym samym punktem czasowym dla DBP, SBP, kortyzolu, Il-6, TNF-alfa i CRP; i powiązania z punktem czasowym 2 (20 minut) dla HRV, SCL, afektu pozytywnego, afektu negatywnego, stresu zgłaszanego przez pacjenta, tętna.
Ocenić związek dawki pochłoniętej (µg/ml) LZO pochodzenia leśnego w surowicy z wynikami pierwotnymi i wtórnymi.
Punkt czasowy 4 (60 min) dla związku dawki pochłoniętej z tym samym punktem czasowym dla DBP, SBP, kortyzolu, Il-6, TNF-alfa i CRP; i powiązania z punktem czasowym 2 (20 minut) dla HRV, SCL, afektu pozytywnego, afektu negatywnego, stresu zgłaszanego przez pacjenta, tętna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Bratman, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00013134
  • R21AT011242 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj