テルペンは森林浴介入のストレス軽減効果に役割を果たしているのでしょうか?
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、各セッションが独立して異なる日に実施される個人レベルのクロスオーバー デザインを使用します。 参加者には、森林環境にいる間、森林由来の一連の揮発性有機化合物(VOC)への曝露を選択的に調節するための電動空気清浄呼吸器(PAPR)が装着されます。 各参加者は、VOC をろ過しない場合 (処理条件) と、VOC をろ過する場合 (対照条件) の 2 回の森林浴セッションを受けます。 セッションは各参加者ごとに 7 日間のウォッシュアウト期間によって区切られ、順序は相殺されます。 研究者は、40 の異なる対照/フィルター処理日に対する 40 の異なる治療日にわたる治療の平均効果を推定します。 検出力とサンプル サイズの計算 (N = 40) は、同様のクロスオーバー設計による以前の自然暴露研究を使用して決定されました。 この研究は、α = 0.05 および β = 0.80 という従来の目標と 10% の予想脱落率を仮定し、治療日中の温度、風、光の変動を考慮して十分な検出力を備えています。
このプロジェクトの具体的な目的は、1) VOC 吸入が主要結果として心拍数変動 (HRV) の高周波 (HF) (ms2) 成分の増加を調節するかどうかを評価することです (血圧、心拍数、自己心拍数の低下を伴います)。報告されたストレス、および血清中の炎症性サイトカインのレベルは副次的結果として含まれます。 1a) 血清中の 7 種類の森林由来 VOC (すなわち、α-ピネン、β-ピネン、β-ミルセン、Δ3-カレン、d-リモネン、β-カリオフィレン、α-フムレン) の吸収線量の関連度を評価する。 )これらの結果が得られます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gregory Bratman, PhD
- 電話番号:206-543-7591
- メール:bratman@uw.edu
研究場所
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Washington
-
Eatonville、Washington、アメリカ、98328
- 募集
- Pack Forest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 非喫煙者
- 研究車両から診療所および実験場所まで約 15 ~ 20 分間歩くことができる身体的能力。
除外基準:
- 妊娠
- 神経疾患、高血圧症、精神疾患、呼吸器疾患、または嗅覚障害/低呼吸症の現在または以前の診断
- いくつかの種類の薬。
- 嗅覚感度閾値 (UPSIT® テストキット (Sensonics International、ニュージャージー州ハドンハイツ) によって評価)
- 新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た
登録時に、参加者は人口統計、性格特性、定期的な自然との接触と認識に関するベースライン調査に回答します。 研究スタッフはまた、臨床的に検証された UPSIT® 検査キット (Sensonics International、ニュージャージー州ハドンハイツ) を使用して嗅覚過敏性を評価し、診断されていない嗅覚喪失のある参加者を特定/除外します。
研究スタッフは参加者と協力して森林浴セッションのスケジュールを立て、その準備方法についての指示を確認します(例:セッションの24時間前にアルコール、マリファナ、特定の食品、飲料、テルペン濃度の高い家庭用洗剤を避けるなど)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テルペンオン
吸入空気からテルペンを濾過しない森林浴介入(「テルペンオン」)
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参加者は森林環境に座り、1時間森林を満喫します。
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アクティブコンパレータ:テルペンオフ
吸入空気からテルペンを濾過する森林浴介入(「テルペンオフ」)
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参加者は森林環境に座り、1時間森林を満喫します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRV の HF (ms2) 成分の変化
時間枠:森林浴の1時間前まで、森林浴中(1時間)、森林浴後(1時間)の1時間まで。
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VOC 吸入がテルペンオンセッションとテルペンオフセッションの精神生理学的結果を調節するかどうかを評価します。
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森林浴の1時間前まで、森林浴中(1時間)、森林浴後(1時間)の1時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧 (収縮期および拡張期、mmHg)
時間枠:森林浴の2時間半前まで、森林浴中(1時間)、森林浴後(1時間)の1時間まで。
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モバイル生理学的機器を使用して評価
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森林浴の2時間半前まで、森林浴中(1時間)、森林浴後(1時間)の1時間まで。
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心拍数 (1 分あたりの心拍数)
時間枠:森林浴の2時間半前まで、森林浴中(1時間)、森林浴後(1時間)の1時間まで。
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モバイル生理学的機器を使用して評価
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森林浴の2時間半前まで、森林浴中(1時間)、森林浴後(1時間)の1時間まで。
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皮膚コンダクタンス (μS)
時間枠:森林浴の2時間半前まで、森林浴中(1時間)、森林浴後(1時間)の1時間まで。
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モバイル生理学的機器を使用して評価
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森林浴の2時間半前まで、森林浴中(1時間)、森林浴後(1時間)の1時間まで。
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自己申告による影響
時間枠:森林浴の2時間半前まで、森林浴中(1時間)、森林浴後(1時間)の1時間まで。
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短縮されたポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) および/または気分状態プロファイル (POMS) を使用して評価されます。
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森林浴の2時間半前まで、森林浴中(1時間)、森林浴後(1時間)の1時間まで。
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自己申告による不安
時間枠:森林浴の2時間半前まで、森林浴中(1時間)、森林浴後(1時間)の1時間まで。
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短縮された州特性不安インベントリ(STAI)を使用して評価
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森林浴の2時間半前まで、森林浴中(1時間)、森林浴後(1時間)の1時間まで。
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自己申告によるストレス
時間枠:森林浴の2時間半前まで、森林浴中(1時間)、森林浴後(1時間)の1時間まで。
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知覚ストレススケール 4 (PSS-4) を使用して評価
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森林浴の2時間半前まで、森林浴中(1時間)、森林浴後(1時間)の1時間まで。
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炎症性サイトカインのレベル (CRP、TNF-α、および IL-6 単位 μg/mL)
時間枠:森林浴(1時間)の1時間前まで。森林浴後1時間まで(1時間)
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標準的な臨床方法で収集された血清を使用して評価されます
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森林浴(1時間)の1時間前まで。森林浴後1時間まで(1時間)
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血清中のコルチゾールのレベル (μg/mL)
時間枠:森林浴(1時間)の1時間前まで。森林浴後1時間まで(1時間)
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標準的な臨床方法で収集された血清を使用して評価されます
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森林浴(1時間)の1時間前まで。森林浴後1時間まで(1時間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中のVOCの吸収量との関連度(μg/mL)
時間枠:森林浴(1時間)の1時間前まで。森林浴後1時間まで(1時間)
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血清中の 7 種類の森林由来 VOC (α-ピネン、β-ピネン、β-ミルセン、Δ 3- カレン、d-リモネン、β-カリオフィレン、α-フムレン) の吸収線量と一次放射線との関連度を評価します。そして副次的な成果。
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森林浴(1時間)の1時間前まで。森林浴後1時間まで(1時間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gregory Bratman, PhD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00013134
- R21AT011242 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
森林浴の臨床試験
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Women & Children's Hospital of Buffalo完了