- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05316597
테르펜은 삼림욕 개입의 스트레스 감소 효과에서 역할을 합니까?
연구 개요
상세 설명
조사관은 각 세션이 서로 다른 날에 독립적으로 수행되는 개인 수준의 교차 설계를 사용합니다. 참가자는 숲 환경에 있는 동안 숲에서 파생된 휘발성 유기 화합물(VOC)의 자연 제품군에 대한 노출을 선택적으로 조절하기 위해 전동 공기 정화 호흡기(PAPR)를 착용하게 됩니다. 각 참가자는 VOC가 필터링되지 않은 상태(처리 조건)와 필터링된 상태(제어 조건)의 두 가지 삼림욕 세션을 받게 됩니다. 세션은 각 참가자에 대해 7일 휴약 기간으로 구분되며 순서는 균형을 이룹니다. 조사관은 40개의 별개의 대조군/여과일에 대해 40개의 별개의 치료일에 걸쳐 치료의 평균 효과를 추정할 것입니다. 검정력 및 샘플 크기 계산(N = 40)은 유사한 교차 디자인의 이전 자연 노출 연구를 사용하여 결정되었습니다. 연구는 α = 0.05 및 β = 0.80의 기존 목표를 가정하고 치료 일 동안 온도, 바람 및 빛 변동성을 포함하여 10% 예상 탈락률을 가정하여 적절하게 강화되었습니다.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 1) VOC 흡입이 심박 변이도(HRV)의 고주파수(HF)(ms2) 구성 요소의 증가를 주요 결과(혈압, 심박수, 자가 보고된 스트레스 및 혈청 내 염증성 사이토카인 수준이 2차 결과로 포함됨); 1a) 혈청 내 7종의 삼림 유래 VOC(즉, α-피넨, β-피넨, β-미르센, Δ 3-카렌, d-리모넨, β-카리오필렌, α-휴물렌)의 흡수선량의 연관성 정도를 평가합니다. ) 이러한 결과와 함께.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gregory Bratman, PhD
- 전화번호: 206-543-7591
- 이메일: bratman@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
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Eatonville, Washington, 미국, 98328
- 모병
- Pack Forest
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비 흡연자
- 연구 차량에서 임상 및 실험 장소까지 약 15-20분 동안 물리적으로 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 신경학적, 고혈압, 정신과적, 호흡기 장애 또는 후각 상실/저산소증의 현재 또는 이전 진단
- 일부 유형의 약물.
- 후각 민감도 역치(UPSIT® 테스트 키트(Sensonics International, Haddon Heights, NJ)를 통해 평가됨)
- 양성 COVID-19 테스트
등록 시 참가자는 인구 통계, 성격 특성, 정기적인 자연 접촉 및 인식에 대한 기본 설문 조사를 완료합니다. 연구 직원은 또한 임상적으로 검증된 UPSIT® 테스트 키트(Sensonics International, Haddon Heights, NJ)를 사용하여 후각 감도를 평가하고 진단되지 않은 후각 손실이 있는 참가자를 식별/제외합니다.
연구 직원은 참가자와 협력하여 삼림욕 세션을 예약하고 준비 방법에 대한 지침을 검토합니다(예: 세션 24시간 전에 알코올, 마리화나, 특정 음식, 음료 및 테르펜 농도가 높은 가정용 청소 제품을 피함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테르펜 온
흡입된 공기에서 테르펜을 여과하지 않는 삼림욕 개입("테르펜 온")
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참가자는 1시간 동안 숲에 노출되도록 숲 환경에 앉아 있게 됩니다.
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활성 비교기: 테르펜 꺼짐
흡입된 공기에서 테르펜을 여과하는 삼림욕 개입("테르펜 꺼짐")
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참가자는 1시간 동안 숲에 노출되도록 숲 환경에 앉아 있게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRV의 HF(ms2) 성분 변화
기간: 삼림욕 시작 1시간 전, 삼림욕 중(1시간), 삼림욕 후 1시간(1시간)까지
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VOC 흡입이 테르펜-온 대 테르펜-오프 세션의 정신생리학적 결과를 조절하는지 여부를 평가합니다.
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삼림욕 시작 1시간 전, 삼림욕 중(1시간), 삼림욕 후 1시간(1시간)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압(mmHg 단위의 수축기 및 이완기)
기간: 삼림욕 시작 2시간 30분 전, 삼림욕 중(1시간), 삼림욕 후 1시간(1시간)까지
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모바일 생리학 장비를 사용하여 평가
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삼림욕 시작 2시간 30분 전, 삼림욕 중(1시간), 삼림욕 후 1시간(1시간)까지
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심박수(분당 박동수)
기간: 삼림욕 시작 2시간 30분 전, 삼림욕 중(1시간), 삼림욕 후 1시간(1시간)까지
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모바일 생리학 장비를 사용하여 평가
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삼림욕 시작 2시간 30분 전, 삼림욕 중(1시간), 삼림욕 후 1시간(1시간)까지
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피부 컨덕턴스(μS)
기간: 삼림욕 시작 2시간 30분 전, 삼림욕 중(1시간), 삼림욕 후 1시간(1시간)까지
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모바일 생리학 장비를 사용하여 평가
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삼림욕 시작 2시간 30분 전, 삼림욕 중(1시간), 삼림욕 후 1시간(1시간)까지
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자가 보고된 영향
기간: 삼림욕 시작 2시간 30분 전, 삼림욕 중(1시간), 삼림욕 후 1시간(1시간)까지
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단축된 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 및/또는 기분 상태 프로필(POMS)을 사용하여 평가
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삼림욕 시작 2시간 30분 전, 삼림욕 중(1시간), 삼림욕 후 1시간(1시간)까지
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자기보고 불안
기간: 삼림욕 시작 2시간 30분 전, 삼림욕 중(1시간), 삼림욕 후 1시간(1시간)까지
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단축된 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 평가됨
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삼림욕 시작 2시간 30분 전, 삼림욕 중(1시간), 삼림욕 후 1시간(1시간)까지
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자가보고 스트레스
기간: 삼림욕 시작 2시간 30분 전, 삼림욕 중(1시간), 삼림욕 후 1시간(1시간)까지
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인지 스트레스 척도 4(PSS-4)를 사용하여 평가
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삼림욕 시작 2시간 30분 전, 삼림욕 중(1시간), 삼림욕 후 1시간(1시간)까지
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염증성 사이토카인 수준(CRP, TNF-알파 및 IL-6(μg/mL))
기간: 삼림욕 1시간 전(1시간)까지, 삼림욕 후 최대 1시간(1시간)
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표준 임상 방법을 통해 수집한 혈청을 사용하여 평가
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삼림욕 1시간 전(1시간)까지, 삼림욕 후 최대 1시간(1시간)
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혈청 내 코티솔 수치(μg/mL)
기간: 삼림욕 1시간 전(1시간)까지, 삼림욕 후 최대 1시간(1시간)
|
표준 임상 방법을 통해 수집한 혈청을 사용하여 평가
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삼림욕 1시간 전(1시간)까지, 삼림욕 후 최대 1시간(1시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈청 내 VOC 흡수량의 연관성 정도(μg/mL)
기간: 삼림욕 1시간 전(1시간)까지, 삼림욕 후 최대 1시간(1시간)
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혈청 내 7종의 숲 유래 VOC(즉, α-pinene, β-pinene, β-myrcene, ∆ 3-carene, d-limonene, β-caryophyllene, α-humulene)의 흡수선량과 1차 및 이차 결과.
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삼림욕 1시간 전(1시간)까지, 삼림욕 후 최대 1시간(1시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Bratman, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00013134
- R21AT011242 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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삼림욕에 대한 임상 시험
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Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Women & Children's Hospital of Buffalo완전한
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Shiraz University of Medical Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한