Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrají terpeny roli při snižování stresu při lesním koupání?

31. října 2022 aktualizováno: Gregory Bratman, University of Washington
Tato pilotní studie hodnotí roli terpenů při snižování stresu při zásahu lesního koupání. Účastníci se zúčastní dvou intervencí v náhodném pořadí: 1) vystavení terpenům a 2) žádné vystavení terpenům.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí individuální crossover design, ve kterém je každé sezení prováděno nezávisle a v různé dny. Účastníci budou vybaveni respirátorem na čištění vzduchu (PAPR), který selektivně upraví expozici přirozené sadě těkavých organických sloučenin pocházejících z lesa (VOC), které jsou přítomny v lesním prostředí. Každý účastník absolvuje dvě lesní koupání, jedno, při kterém nejsou VOC filtrovány (podmínka ošetření), a jedno, při kterém jsou filtrovány (kontrolní stav). Relace budou pro každého účastníka odděleny 7denním vyprazdňovacím obdobím a objednávka bude vyvážena. Výzkumníci odhadnou průměrný účinek léčby během 40 odlišných dnů léčby oproti 40 odlišným kontrolním/filtrovaným dnům. Výpočty síly a velikosti vzorku (N = 40) byly stanoveny pomocí předchozích studií expozice přírodě podobného designu křížení. Studie je dostatečně výkonná za předpokladu konvenčních cílů α = 0,05 a β = 0,80 s 10% předpokládanou mírou výpadků a včetně teplotní, větrné a světelné variability během dnů léčby.

Specifickým cílem tohoto projektu je 1) posoudit, zda inhalace VOC reguluje zvýšení vysokofrekvenční (HF) (ms2) složky variability srdeční frekvence (HRV) jako primární výsledek (s poklesem krevního tlaku, srdeční frekvence, sebekontroly). uváděný stres a hladiny zánětlivých cytokinů v séru zahrnuté jako sekundární výsledky); a 1a) posoudit stupeň asociace absorbované dávky sedmi VOC pocházejících z lesa v séru (tj. α-pinen, β-pinen, β-myrcen, ∆ 3-karen, d-limonen, β-karyofylen, α-humulen ) s těmito výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gregory Bratman, PhD
  • Telefonní číslo: 206-543-7591
  • E-mail: bratman@uw.edu

Studijní místa

    • Washington
      • Eatonville, Washington, Spojené státy, 98328
        • Nábor
        • Pack Forest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Nekuřák
  • Fyzicky schopný chůze po dobu přibližně 15-20 minut ze studijního vozidla na kliniku a experimentální místa.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Současná nebo předchozí diagnóza neurologické, hypertenzní, psychiatrické, respirační poruchy nebo anosmie/hyposmie
  • Některé druhy léků.
  • Práh čichové citlivosti (hodnoceno pomocí testovací sady UPSIT® (Sensonics International, Haddon Heights, NJ)
  • Pozitivní test na COVID-19

Při zápisu účastníci vyplní základní průzkum o demografii, osobnostních rysech a pravidelném kontaktu a vnímání přírody. Zaměstnanci studie budou také používat klinicky ověřenou testovací sadu UPSIT® (Sensonics International, Haddon Heights, NJ) k vyhodnocení čichové citlivosti a identifikaci/vyloučení účastníků s nediagnostikovanou ztrátou čichu.

Zaměstnanci studie budou s účastníky spolupracovat na naplánování jejich lesních koupacích sezení a zopakují si pokyny, jak se připravit (např. vyvarování se alkoholu, marihuany a určitých potravin, nápojů a čisticích prostředků pro domácnost s vysokou koncentrací terpenů 24 hodin před jejich sezením).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terpeny zapnuté
Zásah do lesního koupání bez filtrace terpenů z vdechovaného vzduchu („terpenes on“)
Účastníci budou usazeni v lesním prostředí na hodinovou expozici lesa
Aktivní komparátor: Terpeny vypnuty
Lesní koupací zásah s filtrací terpenů z vdechovaného vzduchu ("terpeny off")
Účastníci budou usazeni v lesním prostředí na hodinovou expozici lesa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v HF (ms2) složce HRV
Časové okno: do 1 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
Posuďte, zda inhalace VOC reguluje psychofyziologické výsledky relací s aplikací terpenů vs.
do 1 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (systolický a diastolický v mmHg)
Časové okno: do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
Hodnoceno pomocí mobilního fyziologického zařízení
do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
Srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
Hodnoceno pomocí mobilního fyziologického zařízení
do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
Vodivost kůže (μS)
Časové okno: do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
Hodnoceno pomocí mobilního fyziologického zařízení
do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
Samostatně hlášený vliv
Časové okno: do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
Hodnotí se pomocí zkráceného plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) a/nebo profilu stavů nálady (POMS)
do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
Samostatná úzkost
Časové okno: do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
Posouzeno pomocí zkráceného inventáře stavů úzkosti (STAI)
do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
Stres, o kterém se sami hlásí
Časové okno: do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
Posouzeno pomocí škály vnímaného stresu 4 (PSS-4)
do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
Hladiny zánětlivých cytokinů (CRP, TNF-alfa a IL-6 v μg/ml)
Časové okno: Do 1 hodiny před koupáním v lese (1 hodina); do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina)
Stanoveno pomocí krevního séra odebraného standardními klinickými metodami
Do 1 hodiny před koupáním v lese (1 hodina); do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina)
Hladiny kortizolu v séru (μg/ml)
Časové okno: Do 1 hodiny před koupáním v lese (1 hodina); do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina)
Stanoveno pomocí krevního séra odebraného standardními klinickými metodami
Do 1 hodiny před koupáním v lese (1 hodina); do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň asociace absorbované dávky VOC v séru (μg/ml)
Časové okno: Do 1 hodiny před koupáním v lese (1 hodina); do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina)
Posuďte stupeň asociace absorbované dávky sedmi VOC pocházejících z lesa v séru (tj. α-pinen, β-pinen, β-myrcen, ∆ 3-karen, d-limonen, β-karyofylen, α-humulen) s primární a sekundární výsledky.
Do 1 hodiny před koupáním v lese (1 hodina); do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Bratman, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00013134
  • R21AT011242 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lesní koupání

3
Předplatit