- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05316597
Hrají terpeny roli při snižování stresu při lesním koupání?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé použijí individuální crossover design, ve kterém je každé sezení prováděno nezávisle a v různé dny. Účastníci budou vybaveni respirátorem na čištění vzduchu (PAPR), který selektivně upraví expozici přirozené sadě těkavých organických sloučenin pocházejících z lesa (VOC), které jsou přítomny v lesním prostředí. Každý účastník absolvuje dvě lesní koupání, jedno, při kterém nejsou VOC filtrovány (podmínka ošetření), a jedno, při kterém jsou filtrovány (kontrolní stav). Relace budou pro každého účastníka odděleny 7denním vyprazdňovacím obdobím a objednávka bude vyvážena. Výzkumníci odhadnou průměrný účinek léčby během 40 odlišných dnů léčby oproti 40 odlišným kontrolním/filtrovaným dnům. Výpočty síly a velikosti vzorku (N = 40) byly stanoveny pomocí předchozích studií expozice přírodě podobného designu křížení. Studie je dostatečně výkonná za předpokladu konvenčních cílů α = 0,05 a β = 0,80 s 10% předpokládanou mírou výpadků a včetně teplotní, větrné a světelné variability během dnů léčby.
Specifickým cílem tohoto projektu je 1) posoudit, zda inhalace VOC reguluje zvýšení vysokofrekvenční (HF) (ms2) složky variability srdeční frekvence (HRV) jako primární výsledek (s poklesem krevního tlaku, srdeční frekvence, sebekontroly). uváděný stres a hladiny zánětlivých cytokinů v séru zahrnuté jako sekundární výsledky); a 1a) posoudit stupeň asociace absorbované dávky sedmi VOC pocházejících z lesa v séru (tj. α-pinen, β-pinen, β-myrcen, ∆ 3-karen, d-limonen, β-karyofylen, α-humulen ) s těmito výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gregory Bratman, PhD
- Telefonní číslo: 206-543-7591
- E-mail: bratman@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Eatonville, Washington, Spojené státy, 98328
- Nábor
- Pack Forest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Nekuřák
- Fyzicky schopný chůze po dobu přibližně 15-20 minut ze studijního vozidla na kliniku a experimentální místa.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Současná nebo předchozí diagnóza neurologické, hypertenzní, psychiatrické, respirační poruchy nebo anosmie/hyposmie
- Některé druhy léků.
- Práh čichové citlivosti (hodnoceno pomocí testovací sady UPSIT® (Sensonics International, Haddon Heights, NJ)
- Pozitivní test na COVID-19
Při zápisu účastníci vyplní základní průzkum o demografii, osobnostních rysech a pravidelném kontaktu a vnímání přírody. Zaměstnanci studie budou také používat klinicky ověřenou testovací sadu UPSIT® (Sensonics International, Haddon Heights, NJ) k vyhodnocení čichové citlivosti a identifikaci/vyloučení účastníků s nediagnostikovanou ztrátou čichu.
Zaměstnanci studie budou s účastníky spolupracovat na naplánování jejich lesních koupacích sezení a zopakují si pokyny, jak se připravit (např. vyvarování se alkoholu, marihuany a určitých potravin, nápojů a čisticích prostředků pro domácnost s vysokou koncentrací terpenů 24 hodin před jejich sezením).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Terpeny zapnuté
Zásah do lesního koupání bez filtrace terpenů z vdechovaného vzduchu („terpenes on“)
|
Účastníci budou usazeni v lesním prostředí na hodinovou expozici lesa
|
Aktivní komparátor: Terpeny vypnuty
Lesní koupací zásah s filtrací terpenů z vdechovaného vzduchu ("terpeny off")
|
Účastníci budou usazeni v lesním prostředí na hodinovou expozici lesa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v HF (ms2) složce HRV
Časové okno: do 1 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
|
Posuďte, zda inhalace VOC reguluje psychofyziologické výsledky relací s aplikací terpenů vs.
|
do 1 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak (systolický a diastolický v mmHg)
Časové okno: do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
|
Hodnoceno pomocí mobilního fyziologického zařízení
|
do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
|
Srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
|
Hodnoceno pomocí mobilního fyziologického zařízení
|
do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
|
Vodivost kůže (μS)
Časové okno: do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
|
Hodnoceno pomocí mobilního fyziologického zařízení
|
do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
|
Samostatně hlášený vliv
Časové okno: do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
|
Hodnotí se pomocí zkráceného plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) a/nebo profilu stavů nálady (POMS)
|
do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
|
Samostatná úzkost
Časové okno: do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
|
Posouzeno pomocí zkráceného inventáře stavů úzkosti (STAI)
|
do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
|
Stres, o kterém se sami hlásí
Časové okno: do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
|
Posouzeno pomocí škály vnímaného stresu 4 (PSS-4)
|
do 2,5 hodiny před lesní koupelí, během lesní koupele (1 hodina) a do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina).
|
Hladiny zánětlivých cytokinů (CRP, TNF-alfa a IL-6 v μg/ml)
Časové okno: Do 1 hodiny před koupáním v lese (1 hodina); do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina)
|
Stanoveno pomocí krevního séra odebraného standardními klinickými metodami
|
Do 1 hodiny před koupáním v lese (1 hodina); do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina)
|
Hladiny kortizolu v séru (μg/ml)
Časové okno: Do 1 hodiny před koupáním v lese (1 hodina); do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina)
|
Stanoveno pomocí krevního séra odebraného standardními klinickými metodami
|
Do 1 hodiny před koupáním v lese (1 hodina); do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň asociace absorbované dávky VOC v séru (μg/ml)
Časové okno: Do 1 hodiny před koupáním v lese (1 hodina); do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina)
|
Posuďte stupeň asociace absorbované dávky sedmi VOC pocházejících z lesa v séru (tj. α-pinen, β-pinen, β-myrcen, ∆ 3-karen, d-limonen, β-karyofylen, α-humulen) s primární a sekundární výsledky.
|
Do 1 hodiny před koupáním v lese (1 hodina); do 1 hodiny po lesní koupeli (1 hodina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Bratman, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00013134
- R21AT011242 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lesní koupání
-
Vilnius UniversityAktivní, ne nábor
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...NeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Women & Children's Hospital of BuffaloDokončeno
-
Lidia SzczepaniakForest LaboratoriesDokončeno
-
Shiraz University of Medical SciencesDokončenoBolest | Poškození, pocit lehkého dotykuÍrán, Islámská republika
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...DokončenoLékařský; Potrat, plodItálie
-
Tanta UniversityNáborPooperační nevolnost a zvracení | Laparoskopická cholecystektomieEgypt