- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05316597
Hrají terpeny roli při snižování stresu při lesním koupání?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé použijí individuální crossover design, ve kterém je každé sezení prováděno nezávisle a v různé dny. Účastníci budou vybaveni respirátorem na čištění vzduchu (PAPR), který selektivně upraví expozici přirozené sadě těkavých organických sloučenin pocházejících z lesa (VOC), které jsou přítomny v lesním prostředí. Každý účastník absolvuje dvě lesní koupání, jedno, při kterém nejsou VOC filtrovány (podmínka ošetření), a jedno, při kterém jsou filtrovány (kontrolní stav). Relace budou pro každého účastníka odděleny 7denním vyprazdňovacím obdobím a objednávka bude vyvážena. Výzkumníci odhadnou průměrný účinek léčby během 40 odlišných dnů léčby oproti 40 odlišným kontrolním/filtrovaným dnům. Výpočty síly a velikosti vzorku (N = 40) byly stanoveny pomocí předchozích studií expozice přírodě podobného designu křížení. Studie je dostatečně výkonná za předpokladu konvenčních cílů α = 0,05 a β = 0,80 s 10% předpokládanou mírou výpadků a včetně teplotní, větrné a světelné variability během dnů léčby.
Specifickým cílem tohoto projektu je 1) posoudit, zda inhalace VOC reguluje zvýšení vysokofrekvenční (HF) (ms2) složky variability srdeční frekvence (HRV) jako primární výsledek (s poklesem krevního tlaku, srdeční frekvence, sebekontroly). uváděný stres a hladiny zánětlivých cytokinů v séru zahrnuté jako sekundární výsledky); a 1a) posoudit stupeň asociace absorbované dávky sedmi VOC pocházejících z lesa v séru (tj. α-pinen, β-pinen, β-myrcen, ∆ 3-karen, d-limonen, β-karyofylen, α-humulen ) s těmito výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Eatonville, Washington, Spojené státy, 98328
- Pack Forest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Nekuřák
- Fyzicky schopný chůze po dobu přibližně 15-20 minut ze studijního vozidla na kliniku a experimentální místa.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Současná nebo předchozí diagnóza neurologické, hypertenzní, psychiatrické, respirační poruchy nebo anosmie/hyposmie
- Některé druhy léků.
- Práh čichové citlivosti (hodnoceno pomocí testovací sady UPSIT® (Sensonics International, Haddon Heights, NJ)
- Pozitivní test na COVID-19
Při zápisu účastníci vyplní základní průzkum o demografii, osobnostních rysech a pravidelném kontaktu a vnímání přírody. Zaměstnanci studie budou také používat klinicky ověřenou testovací sadu UPSIT® (Sensonics International, Haddon Heights, NJ) k vyhodnocení čichové citlivosti a identifikaci/vyloučení účastníků s nediagnostikovanou ztrátou čichu.
Zaměstnanci studie budou s účastníky spolupracovat na naplánování jejich lesních koupacích sezení a zopakují si pokyny, jak se připravit (např. vyvarování se alkoholu, marihuany a určitých potravin, nápojů a čisticích prostředků pro domácnost s vysokou koncentrací terpenů 24 hodin před jejich sezením).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terpeny zapnuté
Zásah do lesního koupání bez filtrace terpenů z vdechovaného vzduchu pomocí PAPR s filtrem pouze na částice („terpenes on“)
|
Účastníci budou usazeni v lesním prostředí na hodinovou expozici lesa
|
|
Aktivní komparátor: Terpeny vypnuty
Lesní koupací zásah s filtrací terpenů z vdechovaného vzduchu pomocí PAPR s filtrem s aktivním uhlím ("terpeny off")
|
Účastníci budou usazeni v lesním prostředí na hodinovou expozici lesa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v HF (ms^2) složce HRV
Časové okno: V časovém bodě 2 (20 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
Posuďte, zda inhalace VOC reguluje psychofyziologické výsledky relací s aplikací terpenů vs. Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence Ln v T2 (20 minut do trvání expozice pro každou relaci) |
V časovém bodě 2 (20 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
|
Základní HF (ms^2) Složka HRV
Časové okno: Na základní linii (před expozicí)
|
Posuďte, zda inhalace VOC reguluje psychofyziologické výsledky relací s aplikací terpenů vs. Ln Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence na základní linii. |
Na základní linii (před expozicí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak (diastolický v mmHg)
Časové okno: V časovém bodě 4 (60 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo alespoň 8 dní po relaci 1)).
|
Stanoveno pomocí mobilního fyziologického zařízení Diastolický krevní tlak v T4 (60 minut expozice)
|
V časovém bodě 4 (60 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo alespoň 8 dní po relaci 1)).
|
|
Počet úderů za minutu (BPM)
Časové okno: V časovém bodě 4 (60 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
Posouzeno pomocí mobilního fyziologického zařízení BPM v časovém bodě 4 (60 minut expozice)
|
V časovém bodě 4 (60 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
|
Vodivost kůže (μS)
Časové okno: V časovém bodě 2 (20 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
Hodnotí se pomocí mobilního fyziologického zařízení Úrovně vodivosti pokožky v časovém bodě 2 (20 minut po expozici)
|
V časovém bodě 2 (20 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
|
Samostatně hlášený pozitivní účinek
Časové okno: V časovém bodě 2 (20 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
Hodnotí se pomocí zkráceného plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) Pozitivní vliv v časovém bodě 2 (20 minut expozice) Vyšší skóre na stupnici svědčí o lepším výsledku Rozsah 5-50
|
V časovém bodě 2 (20 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
|
Samostatně hlášený stres
Časové okno: V časovém bodě 2 (20 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
Posouzeno pomocí nevalidované škály s jedinou položkou vlastního hlášení Stres vyjádřený vlastním subjektem v časovém bodě 2 (20 minut expozice) Vyšší skóre škály svědčící o horším výsledku Rozsah 1-5
|
V časovém bodě 2 (20 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
|
Negativní vliv nahlášený sám sebou
Časové okno: V časovém bodě 2 (20 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
Hodnotí se pomocí zkráceného plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) Negativní vliv v časovém bodě 2 (20 minut expozice) Vyšší skóre na stupnici svědčící o horším výsledku Rozsah 5-50
|
V časovém bodě 2 (20 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
|
Hladiny CRP
Časové okno: V časovém bodě 4 (60 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
Stanoveno pomocí krevního séra odebraného standardními klinickými metodami.
Hladiny CRP v časovém bodě 4 (60 minut expozice).
|
V časovém bodě 4 (60 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
|
Hladiny kortizolu v séru (ng/ml)
Časové okno: V časovém bodě 4 (60 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
Stanoveno pomocí krevního séra odebraného standardními klinickými metodami Hladiny kortizolu v časovém bodě 4 (60 minut expozice).
|
V časovém bodě 4 (60 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
|
Krevní tlak (systolický v mmHg)
Časové okno: V časovém bodě 4 (60 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
Stanoveno pomocí mobilního fyziologického zařízení Systolický krevní tlak v T4 (60 minut expozice)
|
V časovém bodě 4 (60 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
|
Hladina TNF-alfa
Časové okno: V časovém bodě 4 (60 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
Stanoveno pomocí krevního séra odebraného standardními klinickými metodami Hladiny TNF-alfa v časovém bodě 4 (60 minut expozice).
|
V časovém bodě 4 (60 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
|
Úrovně Il-6
Časové okno: V časovém bodě 4 (60 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
Stanoveno pomocí krevního séra odebraného standardními klinickými metodami Hladiny IL-6 v časovém bodě 4 (60 minut expozice).
|
V časovém bodě 4 (60 minut trvání expozice pro relaci 1 a relaci 2 (ke které došlo nejméně 8 dní po relaci 1)).
|
|
Základní krevní tlak (diastolický v mmHg)
Časové okno: Na základní linii (před expozicí).
|
Stanoveno pomocí mobilního fyziologického zařízení. Diastolický krevní tlak na začátku.
|
Na základní linii (před expozicí).
|
|
Počet úderů za minutu (BPM)
Časové okno: Na základní linii (před expozicí).
|
Posouzeno pomocí mobilního fyziologického zařízení BPM na začátku.
|
Na základní linii (před expozicí).
|
|
Vodivost kůže (μS)
Časové okno: Na základní linii (před expozicí).
|
Hodnotí se pomocí mobilního fyziologického zařízení Úrovně vodivosti kůže na začátku.
|
Na základní linii (před expozicí).
|
|
Samostatně hlášený pozitivní účinek
Časové okno: Na základní linii (před expozicí).
|
Hodnotí se pomocí zkráceného plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) Pozitivní vliv na začátku Vyšší skóre škály svědčí o lepším výsledku Rozsah 5-50
|
Na základní linii (před expozicí).
|
|
Samostatně hlášený stres
Časové okno: Na základní linii (před expozicí).
|
Posouzeno pomocí nevalidované škály s jedinou položkou vlastního hlášení Stres vyjádřený sám sebou na začátku Vyšší škálové skóre svědčící o horším výsledku Rozsah 1-5
|
Na základní linii (před expozicí).
|
|
Negativní vliv nahlášený sám sebou
Časové okno: Na základní linii (před expozicí).
|
Hodnotí se pomocí zkráceného rozvrhu pozitivních a negativních afektů (PANAS) Negativní vliv na začátku Vyšší skóre na stupnici svědčící o horším výsledku Rozsah 5-50
|
Na základní linii (před expozicí).
|
|
Hladiny CRP
Časové okno: Na základní linii (před expozicí).
|
Stanoveno pomocí krevního séra odebraného standardními klinickými metodami.
Výchozí hladiny CRP
|
Na základní linii (před expozicí).
|
|
Hladiny kortizolu v séru (ng/ml)
Časové okno: Na základní linii (před expozicí).
|
Stanoveno pomocí krevního séra odebraného standardními klinickými metodami Hladiny kortizolu na počátku
|
Na základní linii (před expozicí).
|
|
Krevní tlak (systolický v mmHg)
Časové okno: Na základní linii (před expozicí).
|
Stanoveno pomocí mobilního fyziologického zařízení. Systolický krevní tlak na začátku
|
Na základní linii (před expozicí).
|
|
Hladina TNF-alfa
Časové okno: Na základní linii (před expozicí).
|
Stanoveno pomocí krevního séra odebraného standardními klinickými metodami. Výchozí hladiny TNF-alfa
|
Na základní linii (před expozicí).
|
|
Úrovně Il-6
Časové okno: Na základní linii (před expozicí).
|
Stanoveno pomocí krevního séra odebraného standardními klinickými metodami. Hladiny IL-6 na počátku
|
Na základní linii (před expozicí).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň asociace součtu Kompozit absorbované dávky VOC v séru (μg/ml)
Časové okno: Časový bod 4 (60 min) pro asociace absorbované dávky se stejným časovým bodem pro DBP, SBP, kortizol, 11-6, TNF-alfa a CRP; a asociace s časovým bodem 2 (20 minut) pro HRV, SCL, pozitivní vliv, negativní vliv, stres sám o sobě, srdeční frekvenci.
|
Posuďte souvislost absorbované dávky (µg/ml) VOC pocházejících z lesa v séru s primárními a sekundárními výsledky.
|
Časový bod 4 (60 min) pro asociace absorbované dávky se stejným časovým bodem pro DBP, SBP, kortizol, 11-6, TNF-alfa a CRP; a asociace s časovým bodem 2 (20 minut) pro HRV, SCL, pozitivní vliv, negativní vliv, stres sám o sobě, srdeční frekvenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Bratman, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00013134
- R21AT011242 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .