Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af D-0120 administreret i kombination med allopurinol hos patienter med gigt

7. juli 2026 opdateret af: InventisBio Co., Ltd

Et randomiseret, åbent, flerdosis fase II-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af D-0120 administreret i kombination med allopurinol hos patienter med gigt

D-0120 testes i kombination med Allopurinol hos voksne personer med gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Study Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Site Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Study Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Study Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Site Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Study Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Study Center
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Study Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Study Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Study Center
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Study Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Study Center
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Site Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Study Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Site Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Site Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Site Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Site Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gigtpersoner, der opfylder 2015 ACR/EULAR Gigtklassificeringskriterier med utilstrækkelig uratsænkende respons
  • Forsøgspersonen har rapporteret mindst 2 gigtudbrud inden for de foregående 12 måneder.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 40,0 kg/m2 (inklusive).
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at afholde sig fra eller bruge effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelse af ICF og i varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelige kliniske laboratorie- og EKG-resultater som vurderet af den primære investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med betydelige komorbiditeter, utilstrækkelig laboratoriefunktion, aktuel (og inden for de seneste 5 år) diagnosticering af kræft eller enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe ham/hende i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af Studiet.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
uge 1: D-0120 lav dosis i kombination med Allopurinol uge 2-12: D-0120 øget dosis i kombination med Allopurinol
Medicin: D-0120
stigende dosis af D-0120
Medicin: Allopurinol
standard dosering
Eksperimentel: Kohorte B
uge 1: D-0120 lav dosis i kombination med Allopurinol uge 2: D-0120 øget dosis i kombination med Allopurinol uge 3-12: D-0120 høj dosis i kombination med Allopurinol
Medicin: D-0120
stigende dosis af D-0120
Medicin: Allopurinol
standard dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• At vurdere effektiviteten af ​​D-0120 i kombination med allopurinol til at reducere serumuratniveauer ved behandling af patienter med gigt inden uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Kathryn Stazzone, InventisBio Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0120-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner