Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv multimodal neurorehabilitering rettet mod neuroplasticitet hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser og kromosomale lidelser (GEN-HOPE)

19. marts 2026 opdateret af: Healing Hope International

Funktionelle og neuroudviklingsmæssige resultater efter intensiv multimodal neurorehabilitering hos pædiatriske patienter med neuroudviklingsforstyrrelser, inklusive kromosomale abnormiteter

Denne observationsundersøgelse evaluerer funktionelle og udviklingsmæssige resultater hos børn, der gennemgår et to ugers intensivt multimodal neurorehabiliteringsprogram.
Programmet er designet til børn med neuroudviklingsforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til cerebral parese, autismespektrumforstyrrelse, udviklingsforsinkelse, hypoksisk-iskæmisk encefalopati (HIE) samt kromosomale eller genetiske abnormiteter.

Deltagerne modtager individuelle terapisessioner i cirka 2,5 timer om dagen over en to-ugers periode.
Interventionen er ikke standardiseret, men skræddersyet til hvert barns specifikke behov og kan inkludere komponenter som sensorisk integration, motorisk planlægning, refleksintegration, okulomotorisk træning, aktiviteter til forbedring af eksekutive funktioner, kommunikationsstøtte og andre hjernebaserede terapeutiske tilgange.

Formålet med denne undersøgelse er at observere ændringer i funktionelle evner, herunder opmærksomhed, motorisk koordination, følelsesmæssig regulering, kommunikation og aktiviteter i dagligdagen.
Resultaterne vurderes ved hjælp af klinikerobservation og forældrerapporterede ændringer før og efter det intensive program, med begrænset opfølgning, når det er tilgængeligt.

Denne undersøgelse tildeler ikke deltagere til en specifik behandling som en del af en forskningsprotokol.
I stedet indsamler den virkelighedsnære data fra børn, der allerede deltager i et klinisk terapeutisk program, for bedre at forstå potentielle fordele ved intensive, individuelle neurorehabiliteringstilgange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Børn med neuroudviklingsforstyrrelser præsenterer ofte komplekse funktionsnedsættelser, der påvirker motorisk funktion, sensorisk behandling, kommunikation, opmærksomhed, følelsesmæssig regulering og daglige livsfærdigheder. Disse tilstande kan opstå fra erhvervet neurologisk skade (såsom hypoksisk-iskæmisk encefalopati eller traumatisk hjerneskade) eller fra genetiske og kromosomale abnormiteter (såsom Downs syndrom, Rett syndrom eller andre genomiske lidelser).

Traditionelle terapimodeller leveret med lav frekvens adresserer muligvis ikke fuldt ud den intensitet, der kræves for at drive meningsfuld neuroplastisk forandring. Intensive, højfrekvente og multimodale rehabiliteringstilgange er blevet foreslået som en strategi til at forbedre neural tilpasning ved at øge gentagelse, engagement og krydsmodal stimulation inden for en kort tidsperiode.

Denne observationsundersøgelse er designet til systematisk at karakterisere virkelige verdens resultater forbundet med en to ugers pædiatrisk intensiv terapi-model, der integrerer flere terapeutiske modaliteter skræddersyet til det enkelte barn.

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af pædiatriske deltagere indskrevet i et intensivt terapiprogram. Ingen randomisering eller eksperimentel intervention indføres som en del af undersøgelsen. Alle terapier leveres som en del af rutinemæssig klinisk behandling.

Deltagerne deltager i terapisessioner i cirka 2,5 timer om dagen, 5 dage om ugen, i 2 på hinanden følgende uger.

Terapien er individuel og kan omfatte en kombination af:

  • Sensorisk integrationsteknikker
  • Motorisk planlægning og koordinationsaktiviteter
  • Refleksintegrationsøvelser
  • Oculomotor og visuel behandlingstræning
  • Auditiv behandlingsaktiviteter
  • Eksekutive funktionsopgaver
  • Kommunikationsstøttestrategier
  • Følelsesmæssig reguleringstræning
  • Hjernebaserede og neuroudviklingsmæssige øvelser

Yderligere modaliteter såsom vibration, taktil stimulation og fotobiomodulation kan anvendes efter den behandlende klinikers skøn.

Denne undersøgelse har til formål at generere virkelige verdens beviser for de potentielle fordele ved intensiv, individuel, multimodal neurorehabilitering hos børn med komplekse neuroudviklingsforhold, herunder dem med genetiske og kromosomale ætiologier. Resultater kan informere fremtidige kontrollerede undersøgelser og hjælpe med at vejlede klinisk beslutningstagning for terapiintensitet og programdesign.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tamara Tamas, MS RA
  • Telefonnummer: (863) 354- 5131

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Ability and Beyond
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af pædiatriske deltagere, der er tilmeldt et to-ugers intensivt terapeutisk program, der udføres i en klinisk pædiatrisk neurodevelopmental rehabiliteringsramme. Deltagerne er udvalgt fra en virkelig klinisk population, der henvises til intensiv terapi på grund af funktionelle nedsættelser inden for motoriske, sensoriske, kognitive, kommunikative og/eller regulatoriske domæner.

Deltagerne repræsenterer en heterogen gruppe af børn med neurodevelopmental, neurologiske og genetiske tilstande, herunder dem med erhvervet hjerneskade, udviklingsforstyrrelser og kromosomale abnormaliteter. Børn henvises gennem kliniske behandlere eller forældres egenhenvisning og deltager som en del af rutinemæssig pleje snarere end at blive tildelt en forskningsintervention.

Denne population afspejler et samfundsbaseret udvalg af børn, der modtager individualiseret, højfrekvent, multimodal terapi i et ambulant intensivt program.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske deltagere mellem cirka 4 og 12 år på tilmeldningstidspunktet.

  • Diagnosticeret med eller præsenterende med neuroudviklingsmæssige, neurologiske eller genetiske tilstande, herunder men ikke begrænset til:

    • cerebral parese
    • autismespektrumforstyrrelse
    • udviklingsforsinkelse
    • hypoksisk-iskæmisk encefalopati (HIE)
    • traumatisk hjerneskade
    • sensorisk procesforstyrrelse
    • kromosomale eller genetiske abnormiteter
    • Demonstrerer funktionelle nedsættelser i et eller flere neuroudviklingsmæssige domæner, herunder:
  • motorisk koordination eller motorisk planlægning
  • sensorisk proces
  • opmærksomhed eller eksekutive funktioner
  • okulomotorisk eller visuel proces
  • kommunikation
  • følelsesmæssig eller adfærdsmæssig regulering
  • daglige aktiviteter

  • Tilmeldt og i stand til at deltage i et to-ugers intensivt terapiprogram bestående af cirka 2,5 timer om dagen / 5 dage om ugen

    • I stand til at gennemføre baseline- og efter-program klinisk vurdering ved hjælp af klinikerobserverede eller omsorgspersonrapporterede målinger.
    • Forælder eller juridisk værge i stand til at give informeret samtykke og deltage i rapportering af funktionelle resultater, når det er relevant.

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk ustabilitet eller akut medicinsk tilstand, der ville forhindre sikker deltagelse i et intensivt terapiprogram.
  • Alvorlig ukontrolleret anfaldsaktivitet eller anden neurologisk tilstand, der ville forstyrre deltagelse i strukturerede terapeutiske aktiviteter, som vurderet af den behandlende kliniker.
  • Adfærdsmæssige eller psykologiske tilstande, der ville forhindre sikkert engagement i terapi-miljøet på trods af passende støtte.
  • Manglende evne til at deltage i eller gennemføre hele det to-ugers intensive program.
  • Manglende tilstrækkelige baseline- eller efter-interventionsdata til at vurdere ændring i funktionel præstation.
  • Samtidig deltagelse i en anden struktureret intervention eller klinisk undersøgelse, der ville forvirre fortolkningen af funktionelle resultater, efter forskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børneintensiv Multimodal Neurorehabiliteringskohorte

Denne kohorte omfatter pædiatriske deltagere med neurodevelopmental forstyrrelser, herunder cerebral parese, autisme spektrumforstyrrelse, udviklingsforsinkelse, hypoksisk-iskemisk encefalopati, traumatisk hjerneskade samt genetiske eller kromosomale abnormaliteter, som er indskrevet i et to-ugers intensivt multimodal neurorehabiliteringsprogram.

Deltagerne modtager individualiseret terapi i cirka 2,5 timer dagligt, 5 dage om ugen, i 2 på hinanden følgende uger. Interventionen er ikke standardiseret og tilpasses hver deltagers kliniske behov. Terapien kan omfatte sensorisk integration, motorisk planlægning, refleksintegration, okulomotorisk træning, auditoriske processeringsaktiviteter, opgaver til exekutive funktioner, kommunikationsstøtte, strategier til følelsesregulering og andre neurodevelopmental tilgange. Yderligere modaliteter såsom taktil stimulation, vibration og fotobiomodulation kan anvendes efter den behandlende klinikers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kliniker Vurderet Funktionel Neuroudviklingspræstation
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af 2-ugers intensivt program
Inden for deltageren ændring fra baseline til afslutning af det 2-ugers intensive program i individuelle kliniker-vurderede neuroudviklingsmæssige præstationsdomæner, der anvendes i rutinemæssig pleje. Målinger kan omfatte neural timingpræcision i millisekunder i forhold til metronom-pacede motoriske opgaver, okulomotorisk præstation scoret ved saccadiske øjenbevægelser og horisontale forfølgelser, primitiv refleksintegration scoret på en 0-5 skala, behandlingshastighed/visuel scanning færdiggørelsestid, bilateral koordination, krydsning af midterlinje, vedvarende opmærksomhedsvarighed, taktil eller stimuleringstolerance, eksekutiv funktion, følelsesmæssig regulering, kommunikationshensigt og deltagelse i ikke-foretrukne aktiviteter. Hver deltager vurderes kun på domæner relevante for deres præsentation, i overensstemmelse med kildedokumentets individuelle vurderingsmodel.
Fra baseline til afslutningen af 2-ugers intensivt program

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Neural Tidsnøjagtighed
Tidsramme: Baseline til slutningen af 2-ugers intensivt program
Ændring i neural timing-præstation under metronomstyret motorisk sekventeringsopgaver, registreret som millisekunder fra målsrytmen og/eller antal trin gennemført med målrettet nøjagtighed.
Baseline til slutningen af 2-ugers intensivt program
Ændring i oculomotorisk kontrol
Tidsramme: Baseline til slutningen af 2-ugers intensivt program
Ændring i okulomotorisk præstation vurderet af kliniker-scored sakkadiske øjenbevægelser og horisontale forfølgelsesbevægelser, registreret som antal korrekte ud af 16, når det er relevant.
Baseline til slutningen af 2-ugers intensivt program
Ændring i Primitive Reflexers Vedbliven
Tidsramme: Baseline til slutningen af 2-ugers intensivt program
Ændring i primitive refleksers vedvaren eller integration vurderet af kliniker på en skala fra 0 til 5 og/eller refleksstatus. Reflekser, der kan blive vurderet, omfatter TLR, ATNR, STNR, MORO, Rooting, Palmar, Spinal Galant, Spinal Perez og Babkin, afhængigt af deltagerens præsentation.
Baseline til slutningen af 2-ugers intensivt program
Ændring i behandlingshastighed og visuel scanningstid
Tidsramme: Baseline til slutningen af det 2-ugers intensive program
Ændring i behandlingshastighed og visuel scanning målt ved tid til fuldførelse af strukturede scanningopgaver. Afhængigt af deltagerpræsentation kan opgaver omfatte farve-, tal-, ord-, farve-ord-, 69 pile- og BD69-scanningaktiviteter samt sortering af tal/form/farve. Lavere fuldførelsestid indikerer forbedring.
Baseline til slutningen af det 2-ugers intensive program
Ændring i bilaterale ordtryk og performance på tværs af midterlinjen
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af det 2-ugers intensive program
Ændring i bilateral ord-tap præstation målt som tid til at fuldføre tildelte 100-serier eller 200-serier sider, med notation af cueing-behov for at krydse midterlinjen når relevant.
Fra baseline til slutningen af det 2-ugers intensive program
Ændring i opmærksomhed, aktivitetstolerance og deltagelse i ikke-foretrukne aktiviteter
Tidsramme: Baseline til slutningen af 2-ugers intensivt program
Ændring i evnen til at opretholde engagement i terapeutisk aktivitet og deltage i ikke-foretrukne opgaver, målt ved klinikerobservation ved hjælp af varighed i minutter, procentdel af deltagelse og/eller nødvendigt niveau af assistance.
Baseline til slutningen af 2-ugers intensivt program
Ændring i Emotionel Selvregulering
Tidsramme: Baseline til slutningen af det 2-ugers intensive program
Ændring i følelsesmæssig regulering eller selvregulering vurderet af kliniker vurderet forsinkelsessværhedsgrad, evne til at identificere følelser, adfærdsrespons under udfordring og/eller niveau for nødvendig assistance til regulering og overgange.
Baseline til slutningen af det 2-ugers intensive program
Forældrerapporteret funktionel bæreevne og opretholdelse af fremskridt
Tidsramme: Op til 4 uger efter afslutningen af det intensive program
Forælder eller omsorgsperson rapporterede ændring i daglig funktion efter den intensive periode, herunder uafhængighed i morgen- eller sengetidsrutiner, egenomsorg, adfærd ved måltider, læsehastighed, kommunikation, udgange i fællesskabet, følelsesmæssig regulering, problemløsning og fastholdelse af fremskridt.
Op til 4 uger efter afslutningen af det intensive program

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healing Hope International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Tina Casoglos-Adamopoulos, OT, OTD, BCP, Board Certified Pediatric Therapist Executive Director Ability and Beyond Integrated Therapies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ward, R., Reynolds, J., & Marshall, A. (2019). Intensity of therapy and functional outcomes in children receiving rehabilitation: A systematic review. Developmental Medicine & Child Neurology, 61(8), 906-915. https://doi.org/10.1111/dmcn.14190
  • Sakzewski, L., Ziviani, J., & Boyd, R. N. (2014). Delivering evidence-based upper limb rehabilitation for children with cerebral palsy: Barriers and enablers identified by three pediatric teams. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 34(4), 368-383. https://doi.org/10.3109/01942638.2014.918111
  • Novak, I., & Honan, I. (2019). Effectiveness of paediatric occupational therapy for children with disabilities: A systematic review. Australian Occupational Therapy Journal, 66(3), 258-273. https://doi.org/10.1111/1440-1630.12573
  • Bower, E., McLellan, D. L., Arney, J., & Campbell, M. J. (1996). A randomized controlled trial of different intensities of physiotherapy and constraint-induced movement therapy in children with cerebral palsy. BMJ, 312(7033), 1239-1243. https://doi.org/10.1136/bmj.312.7033.1239

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHI-ND-OBS-2025-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner