Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal Insulin til Autisme Spektrum Forstyrrelser hos Børn og Unge Voksne i Alderen 4 til 21 År (IN-INS-AUT)

3. april 2026 opdateret af: Healing Hope International

Observationsstudie af Intranasal Insulinadministration ved Autisme Spektrum Forstyrrelse i Alderen 4 til 21 År (INS-AUT)

Denne observationsundersøgelse evaluerer den reelle anvendelse af intranasal insulin hos børn og unge voksne med autisme spektrumforstyrrelse (ASD) ved brug af ViaNase™-enheden udviklet af Kurve Therapeutics. Intranasal insulin repræsenterer en off-label brug af et FDA-godkendt lægemiddel og bliver ordineret af deltagernes behandlende sundhedsprofessionelle som en del af rutinemæssig klinisk pleje.

Insulin er et hormon involveret i cerebral energimetabolisme og kan spille en rolle i kognitive processer som læring, hukommelse og adfærd. Ny forskning tyder på, at intranasal administration ved brug af specialiserede administrationssystemer som ViaNase™ kan facilitere transport langs lugte- og trigeminusbaner, hvilket potentielt kan tillade insulin at nå centrale nervesystemets mål. Denne administrationsmetode er i tidlige undersøgelser blevet forbundet med ændringer i social kommunikation og funktionelle resultater hos personer med neuroudviklingsforstyrrelser.

Denne undersøgelse vil følge omkring 12 deltagere i alderen 4 til 21 år, som allerede modtager eller planlægger at modtage intranasal insulin som en del af deres standard kliniske pleje ved brug af ViaNase™-enheden. Dette er en ikke-interventionel observationsundersøgelse; ingen behandling bliver tildelt eller leveret af undersøgelsesteamet.

Deltagerne vil blive overvåget over en cirka 6-måneders periode for ændringer i autisme-relaterede symptomer, herunder social interaktion, kommunikation, gentagne adfærdsmønstre og samlet funktionel udvikling. Derudover vil sikkerhedsdata blive indsamlet, herunder tolerabilitet og eventuelle rapporterede bivirkninger.

Det primære mål med denne undersøgelse er at generere reelle data for bedre at karakterisere sikkerhedsprofilen og potentielle funktionelle effekter af intranasal insulin leveret via ViaNase™ hos personer med ASD, samt at informere designet af fremtidige kontrollerede kliniske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ensarmet observationskohortestudie designet til at evaluere den reelle verdens brug af intranasal insulin hos børn og unge voksne diagnosticeret med autisme spektrumforstyrrelse (ASD).

Intranasal insulin repræsenterer en off-label administrationsvej for en FDA-godkendt medicin. I dette studie ordineres og administreres insulin uafhængigt af deltagernes behandlende sundhedsprofessionelle som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Studiet tildeler, leverer eller dirigerer ikke behandling, dosering eller administrationsvej. Alle kliniske beslutninger træffes uden for studiet.

Formålet med dette studie er at indsamle real-world evidence (RWE) om sikkerhed, tolerabilitet og potentielle kliniske associationer ved brug af intranasal insulin hos personer med ASD. Insulinsignalering i centralnervesystemet er blevet associeret med neuroudvikling, synaptisk plasticitet og kognitiv funktion. Intranasal administration kan muliggøre transport til hjernen via lugte- og trigeminusbaner, og tidlige studier tyder på mulige sammenhænge med ændringer i social kommunikation og adfærdsresultater.

Cirka 12 deltagere i alderen 4 til 21 år, som modtager eller planlægger at modtage intranasal insulin som en del af deres kliniske pleje, vil blive inkluderet og fulgt prospektivt i cirka 6 måneder. Data vil blive indsamlet ved baseline, under løbende brug og ved opfølgende intervaller.

Outcome-mål vil inkludere omsorgspersonrapporterede vurderinger af social kommunikation, adfærd, adaptiv funktion og generel udviklingsfremgang. Sikkerhedsovervågning vil inkludere dokumentation af bivirkninger, tolerabilitet og eventuelle klinisk relevante observationer rapporteret af omsorgspersoner eller sundhedsprofessionelle.

Dette studie er observationspræget og involverer ikke prospektiv tildeling af nogen intervention. Studieholdet leverer ikke insulin eller nogen administrationsenhed. Deltagelse i dette studie påvirker ikke den kliniske pleje.

Målet med dette studie er at generere real-world data for bedre at forstå sikkerhedsprofilen og potentielle kliniske associationer ved brug af intranasal insulin ved ASD og at informere fremtidig klinisk forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77386
        • Healing Hope International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelsespopulation inkluderer cirka 12 børn og unge voksne (aldre 4 til 21 år) med en klinisk diagnose af autisme spektrumforstyrrelse (ASD). Deltagerne er personer, der bruger eller planlægger at bruge intranasal insulin som foreskrevet af deres behandlende sundhedspersonale som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Populationen repræsenterer et virkelighedsnært udvalg af personer med ASD på tværs af et spektrum af funktionelle evner og symptomstyrke. Pårørende er involveret i rapportering af resultater relateret til social kommunikation, adfærd og adaptiv funktion. Deltagerne følges prospektivt i cirka 6 måneder i en ikke-interventionel, observationsbaseret ramme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 til 21 år
  • Klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) dokumenteret af en kvalificeret sundhedsprofessionel
  • I øjeblikket bruger eller planlægger at bruge intranasal insulin som foreskrevet af en behandlende sundhedsprofessionel som en del af rutinemæssig klinisk behandling
  • Stabilt medicinsk og adfærdsmæssigt behandlingsregime i mindst 4 uger før baseline (hvis relevant)
  • Omsorgsperson eller forælder/værge i stand til at give informeret samtykke og gennemføre studie-relaterede vurderinger
  • Villighed til at deltage i observationsdataindsamling over cirka 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Kendt diagnose af diabetes mellitus, der kræver insulin til glykæmisk kontrol
  • Historie med tilbagevendende hypoglykæmi eller klinisk signifikant risiko for hypoglykæmi
  • Kendt overfølsomhed eller bivirkningsreaktion over for insulin
  • Væsentlige ukontrollerede medicinske tilstande, der efter undersøgelsens leders vurdering vil forstyrre deltagelse eller datainterpretation
  • Brug af undersøgelsesmedicin eller deltagelse i et interventionsstudie inden for 30 dage før indmeldelse
  • Enhver tilstand, der vil forhindre pålidelig deltagelse i studieundersøgelser, herunder omsorgspersons manglende evne til at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intranasal Insulin Kohorte

Denne enkelte observationskohorte omfatter cirka 12 børn og unge voksne (4 til 21 år) diagnosticeret med autisme spektrumforstyrrelse (ASD), som bruger eller planlægger at bruge intranasal insulin som foreskrevet af deres behandlende sundhedsprofessionelle som en del af den rutinemæssige kliniske pleje.

Intranasal insulin i denne undersøgelse repræsenterer off-label brug af en FDA-godkendt medicin. Studiet tildeler ikke, leverer eller dirigerer behandling, dosering eller administrationsvej. Alle kliniske beslutninger træffes uafhængigt af deltagerens sundhedsprofessionelle. Deltagerne følges prospektivt i cirka 6 måneder i en virkelig klinisk setting. Eksponeringen af interesse er brugen af intranasal insulin.

Dataindsamling omfatter vurderinger af sikkerhed og tolerabilitet (inklusive rapporterede bivirkninger), samt ændringer i autismerelaterede resultater såsom social kommunikation, adfærd, adaptiv funktion og overordnet udviklingsstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) totalscore
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
The Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) er et forældrerapporteret mål for social kommunikation og autisme-relateret adfærd. Ændring i totalscore fra baseline til cirka 6 måneder vil blive vurderet for at evaluere ændringer i social funktion over tid hos deltagere, der bruger intranasal insulin som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes globale indtryk af ændring (CGI-C)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Pårørende vil rapportere oplevede generelle ændringer i deltagerens tilstand over tid ved hjælp af en standardiseret global indtryksskala.
Op til 6 måneder
Ændring i Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave (Vineland-3)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vineland-3 vurderer adaptiv funktion inden for kommunikation, daglige færdigheder og socialisering. Ændringer i standardscorer over tid vil blive evalueret for at vurdere funktionel udvikling.
Baseline til 6 måneder
Forekomst af bivirkninger og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved indsamling af rapporterede bivirkninger, herunder næseirritation, symptomer på hypoglykæmi og andre klinisk relevante observationer under rutinemæssig brug af intranasal insulin.
Baseline til 6 måneder
Ændring i Gentagne Adfærdsmønstre og Social Kommunikation (Rapporteret af Omsorgsperson)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Pårørendes rapporterede ændringer i gentagne adfærdsmønstre, kommunikation og social interaktion vil blive sporet ved hjælp af strukturede spørgeskemaer eller standardiserede rapporteringsværktøjer.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healing Hope International

Samarbejdspartnere

Kurve Technology Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glen Cronett, PhD/MD, CMO Kurve Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHI-INS-AUT-OBS-2026-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle deltagerdata (IPD) er i øjeblikket ikke afgjort. Denne observationsstudie omfatter en lille kohorte og indsamling af følsomme sundhedsoplysninger, herunder data fra pædiatriske deltagere. Fremtidig deling af IPD vil kræve streng anonymisering for at beskytte deltagernes privatliv og vil være underlagt gældende lovgivningsmæssige krav, institutionelle politikker og informeret samtykkebestemmelser.

Der er en hensigt om at dele aggregerede studieresultater gennem publikationer, præsentationer og offentlige platforme for at bidrage til den videnskabelige forståelse og støtte fremtidig forskning. Overvejelse af IPD-deling kan finde sted på et senere tidspunkt efter studiet er afsluttet, data er valideret og passende dataanvendelsesaftaler og styringsrammer er evalueret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner