Forsinket antibiotikaterapi i almen praksis (ADOMA)
Forsinket antibiotikabehandling i almen praksis: Eksempel på akut otitis media hos voksne og børn over 6 måneder
Introduktion I 2019 var Frankrig den 4. højeste forbruger af antibiotika i Europa. Blandt de tiltag, der foreslås for at reducere antibiotikaordination, fortjener forsinket ordination særlig opmærksomhed. Effektiviteten af forsinket antibiotikaordination til at reducere antibiotikaforbruget er stadig dårligt undersøgt i litteraturen, og der er endnu ikke udført nogen undersøgelse i Frankrig. Hovedformålet med vores undersøgelse er at undersøge de faktorer, der er forbundet med valget af antibiotikastrategi (umiddelbar eller udskudt). De sekundære mål er at undersøge hyppigheden og faktorerne forbundet med antibiotikaforbrug i henhold til den oprindelige ordination, og at bestemme de typiske profiler for patienter, i forbindelse med en forsinket ordination, som indtager antibiotika uden for den praktiserende læges anbefalinger.
Metode 330 praktiserende læger i Ile-de-France vil rekruttere 2800 patienter ældre end 6 måneder med akut mellemørebetændelse mellem september 2022 og marts 2023. De praktiserende læger vil blive rekrutteret via CNGE-undersøgelsesnetværket, gymnasierne for almen medicin i Ile-de-France, Sentinelles-netværket, den franske lægeforening og de regionale fagforeninger af sundhedsprofessionelle.
Indledende medicinske data vil blive indsamlet af lægerne. Patienterne udfylder daglige data i 2 uger for at overvåge deres sygdom. De vil også udfylde sociale data og spørgeskemaer, der vurderer deres niveau af sundhedskompetencer, tillid og tilfredshed med den konsulterede praktiserende læge.
Faktorer forbundet med lægens valg af antibiotikabehandling og patienternes forbrug af antibiotika vil blive analyseret via blandede modeller. Forbrugsrater vil blive udtrykt som procenter med deres konfidensintervaller.
Konklusion Dette arbejde vil give en bedre forståelse af de elementer, der guider læger mod forsinket ordination. Det kan hjælpe læger til bedre at vurdere patienter, som sandsynligvis ikke overholder forsinket ordination, for at undgå denne type ordination til dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I 2018 var Frankrig det tredje land i Europa for antibiotikaforbrug. Hvert år kan 33.000 dødsfald i Europa, hvoraf 12.500 i Frankrig, skyldes antibiotika-resistente bakterier. Uden ændringer i praksis kan antibiotika-resistente bakterier være ansvarlige for mere end 10 millioner dødsfald på verdensplan i 2050.
I Frankrig er praktiserende læger (GP) ansvarlige for de fleste antibiotika-recepter og 2. ordinerende læger i Europa. De årlige omkostninger ved overforbrug af antibiotika i primærplejen anslås til mellem 71 og 442 millioner euro. Otolaryngologiens infektioner er ansvarlige for 44% af disse recepter. Mens antibiotikaforbruget har været faldende siden 2000, ser situationen ud til at vende siden 2010 med en stigning på 5,6 % mellem 2011 og 2016.
Adskillige indgreb hos praktiserende læger er blevet evalueret for at reducere antibiotikaforbrug, men ingen syntes at bevise en mellem-/langsigtet effekt. Patientinterventioner kombineret med lægeinterventioner ser ud til at være mere effektive. Forsinket antibiotikaordination (DAP), en metode til at forsinke udfyldningen af en antibiotikarecept i mindst 48 timer, fortjener særlig opmærksomhed. Effektiviteten af DAP til at reducere antibiotikaforbruget er stadig dårligt undersøgt i litteraturen, og der er endnu ikke udført nogen undersøgelse i Frankrig. Læger anser akut mellemørebetændelse for at være den mest passende tilstand for PDA, primært på grund af tvivl om værdien af antibiotika i denne tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montigny le Bretonneux, Frankrig, 78180
- MSPU Jacques Prévert10 place George Sand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 6 måneder
Mindst et af følgende tegn:
- moderat til svær udbuling af trommehinden eller nylig opstået otorrhea, der ikke er forårsaget af otitis externa,
mild trommehindebule forbundet med enten:
- nylig opstået (mindre end 48 timer) af otalgi (eller at holde, trække, gnide øret i et barn, der ikke taler) eller,
- trommehinde erytem
- Tilmeldt en socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
- Patient, der har givet oral non-indsigelse efter at være fuldt informeret om protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- - AOM i de foregående 3 måneder eller tilbagevendende AOM (≥ 3 i 6 måneder eller ≥ 4 i 12 måneder)
- Tilstedeværelse af paracentese rør eller perforeret trommehinde
- Akut komplikation af otitis (mastoiditis, meningitis, intrakraniel byld, sinusal trombose eller facial nervelammelse)
- Yderligere interkurrent bakteriel infektion såsom diagnosticeret eller mistænkt lungebetændelse
- Symptomatologi, der tyder på en mere alvorlig tilstand for klinikeren
- Hospitalsindlæggelse eller akut behandling påkrævet
- Patienter med risiko for komplikationer (immunsuppression)
- Associeret svær akut patologi
- Kranio-ansigtsmisdannelse, down syndrom, cystisk fibrose
- Antibiotisk behandling i de foregående syv dage
- Mindreårig patient ikke ledsaget af en juridisk repræsentant (far eller mor)
- Patienter, der allerede er inkluderet i undersøgelsen
- Patienter, der ikke taler fransk
- Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Frihedsberøvede personer
- Gravide kvinder, fødende og ammende mødre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At studere associerede faktorer (praktiserende læger, patienter, sygdoms sværhedsgrad) med valg af antibiotikastrategi (umiddelbar eller forsinket, når antibiotika blev ordineret).
Tidsramme: 14 dage efter optagelse
|
Identifikation af associerede faktorer (praktiserende læger, patienter, sygdoms sværhedsgrad) med valg af antibiotikastrategi (indledende eller forsinket), når antibiotika blev ordineret
|
14 dage efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg de faktorer, der er forbundet med ingen antibiotika-recept
Tidsramme: 14 dage efter optagelse
|
Identifikation af associerede faktorer uden antibiotikarecept
|
14 dage efter optagelse
|
|
Beskriv hyppigheden af hver strategi i vores undersøgelsesprøve
Tidsramme: 14 dage efter optagelse
|
Hyppigheder af hver antibiotikastrategi brugt af praktiserende læger (initial antibiotika, forsinket antibiotika, intet antibiotika) i vores prøve af praktiserende læger
|
14 dage efter optagelse
|
|
Beskriv hyppigheden af antibiotikabrug hos patienter i henhold til valg af antibiotikastrategi.
Tidsramme: 14 dage efter optagelse
|
Hyppigheder af antibiotikaforbrug af patienter i henhold til valg af antibiotikastrategi (øjeblikkelig, forsinket eller fraværende)
|
14 dage efter optagelse
|
|
Beskriv faktorer forbundet med antibiotikaforbrug
Tidsramme: 14 dage efter optagelse
|
Hyppigheder af antibiotikaforbrug hos patienter. I tilfælde af forsinket antibiotikaordination, hyppighed af antibiotikaforbrug hos patienter:
|
14 dage efter optagelse
|
|
Bestem en typisk profil for patienter, der bruger antibiotika uden for deres praktiserende læges anbefalinger i tilfælde af forsinket antibiotikaordination
Tidsramme: 14 dage efter optagelse
|
Identifikation af de forskellige patientfaktorer forbundet med antibiotikaforbrug, og mere specifikt med brugen af antibiotika på trods af GPs anbefalinger, for at definere en typisk profil
|
14 dage efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNGE-2021/03
- 2022-A00377-36 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .