Terapia antibiótica retardada en la práctica general (ADOMA)
Terapia antibiótica retardada en la práctica general: ejemplo de otitis media aguda en adultos y niños mayores de 6 meses de edad
Introducción En 2019, Francia fue el cuarto mayor consumidor de antibióticos en Europa. Entre las intervenciones propuestas para reducir la prescripción de antibióticos, la prescripción diferida merece especial atención. La eficacia de la prescripción tardía de antibióticos para reducir el consumo de antibióticos sigue estando poco estudiada en la literatura y aún no se ha realizado ningún estudio en Francia. El principal objetivo de nuestro estudio es investigar los factores asociados a la elección de la estrategia antibiótica (inmediata o diferida). Los objetivos secundarios son estudiar la frecuencia y los factores asociados al consumo de antibióticos según la prescripción inicial, y determinar los perfiles típicos de los pacientes, en el contexto de una prescripción diferida, que consumen el antibiótico fuera de las recomendaciones del médico de cabecera.
Método 330 médicos generales en Ile-de-France reclutarán 2800 pacientes mayores de 6 meses con otitis media aguda entre septiembre de 2022 y marzo de 2023. Los médicos de cabecera serán reclutados a través de la red de investigadores del CNGE, los colegios de medicina general de Ile-de-France, la red Sentinelles, la Asociación Médica Francesa y los sindicatos regionales de profesionales de la salud.
Los datos médicos iniciales serán recopilados por los médicos. Los pacientes completarán datos diarios durante 2 semanas para monitorear su enfermedad. También completarán datos sociales y cuestionarios que evalúen su nivel de alfabetización en salud, confianza y satisfacción con el médico general consultado.
Los factores asociados con la elección de la terapia antibiótica por parte del médico y el consumo de antibióticos por parte de los pacientes se analizarán a través de modelos mixtos. Las tasas de consumo se expresarán en porcentajes con sus intervalos de confianza.
Conclusión Este trabajo permitirá una mejor comprensión de los elementos que orientan a los médicos hacia la prescripción diferida. Puede ayudar a los médicos a evaluar mejor a los pacientes que probablemente no cumplan con la prescripción retrasada para evitarles este tipo de prescripción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En 2018, Francia fue el tercer país de Europa en consumo de antibióticos. Cada año, 33.000 muertes en Europa, de las cuales 12.500 en Francia, podrían deberse a bacterias resistentes a los antibióticos. Sin cambios en la práctica, las bacterias resistentes a los antibióticos podrían ser responsables de más de 10 millones de muertes en todo el mundo para 2050.
En Francia, los Général Practitioners (GP) son responsables de la mayoría de las prescripciones de antibióticos y de los segundos prescriptores en Europa. El coste anual del sobreconsumo de antibióticos, en atención primaria, se estima entre 71 y 442 millones de euros. Las infecciones de otorrinolaringología son responsables del 44% de estas prescripciones. Si bien el consumo de antibióticos ha disminuido desde 2000, la situación parece estar invirtiéndose desde 2010 con un aumento del 5,6 % entre 2011 y 2016.
Se han evaluado varias intervenciones en los médicos de cabecera para reducir el uso de antibióticos, pero ninguna pareció demostrar una eficacia a medio/largo plazo. Las intervenciones del paciente combinadas con las intervenciones del médico parecen ser más efectivas. La prescripción diferida de antibióticos (DAP), un método para retrasar el surtido de una receta de antibióticos durante al menos 48 horas, merece especial atención. La eficacia de DAP para reducir el consumo de antibióticos sigue estando poco estudiada en la literatura y aún no se ha realizado ningún estudio en Francia. Los médicos consideran que la otitis media aguda es la condición más apropiada para el PDA, principalmente debido a las dudas sobre el valor de los antibióticos en esta condición.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mathilde FRANCOIS, Dr
- Número de teléfono: 06.61.41.96.16
- Correo electrónico: dr.francois.m@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Montigny le Bretonneux, Francia, 78180
- Reclutamiento
- MSPU Jacques Prévert10 place George Sand
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Contacto:
- MATHILDE FRANCOIS
- Número de teléfono: 06.61.41.96.16
- Correo electrónico: dr.francois.m@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 6 meses
Al menos uno de los siguientes signos:
- abultamiento moderado a severo de la membrana timpánica o aparición reciente de otorrea no causada por otitis externa,
abultamiento leve de la membrana timpánica asociado con:
- aparición reciente (menos de 48 horas) de otalgia (o sujetar, tirar, frotar la oreja en un niño que no habla) o,
- eritema timpánico
- Afiliado a un plan de seguridad social o beneficiario de dicho plan.
- Paciente que ha dado no objeción oral después de haber sido completamente informado sobre el protocolo.
Criterio de exclusión:
- - OMA en los 3 meses previos o OMA recurrente (≥ 3 en 6 meses o ≥ 4 en 12 meses)
- Presencia de tubos de paracentesis o membrana timpánica perforada
- Complicación aguda de otitis (mastoiditis, meningitis, absceso intracraneal, trombosis sinusal o parálisis del nervio facial)
- Infección bacteriana intercurrente adicional, como neumonía diagnosticada o sospechada
- Sintomatología que sugiere una condición más grave para el médico
- Se requiere hospitalización o atención de emergencia
- Pacientes con riesgo de complicación (inmunosupresión)
- Patología aguda severa asociada
- Malformación craneofacial, síndrome de down, fibrosis quística
- Tratamiento antibiótico en los siete días previos
- Paciente menor de edad no acompañado de representante legal (padre o madre)
- Pacientes ya incluidos en el estudio
- Pacientes que no hablan francés
- Persona sujeta a una medida legal de protección
- Personas privadas de libertad
- Embarazadas, parturientas y madres lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar los factores asociados (médicos de cabecera, pacientes, gravedad de la enfermedad) con la elección de la estrategia antibiótica (inmediata o tardía, cuando se prescribió antibiótico).
Periodo de tiempo: A los 14 días de la inclusión
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Identificación de factores asociados (médicos de cabecera, pacientes, gravedad de la enfermedad) con la elección de la estrategia antibiótica (inicial o diferida) cuando se prescribió el antibiótico
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A los 14 días de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar los factores asociados a la no prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: A los 14 días de la inclusión
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Identificación de factores asociados sin prescripción antibiótica
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A los 14 días de la inclusión
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Describa la frecuencia de cada estrategia en nuestra muestra de estudio
Periodo de tiempo: A los 14 días de la inclusión
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Frecuencias de cada estrategia antibiótica utilizada por los médicos de cabecera (antibiótico inicial, antibiótico tardío, sin antibiótico) en nuestra muestra de médicos de cabecera
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A los 14 días de la inclusión
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Describa la frecuencia de uso de antibióticos por parte de los pacientes según la elección de la estrategia antibiótica.
Periodo de tiempo: A los 14 días de la inclusión
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Frecuencias de consumo de antibióticos por parte de los pacientes según la estrategia antibiótica elegida (inmediata, tardía o ausente)
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A los 14 días de la inclusión
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Describir los factores asociados con el consumo de antibióticos.
Periodo de tiempo: A los 14 días de la inclusión
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Frecuencias de consumo de antibióticos por parte de los pacientes. En caso de prescripción tardía de antibióticos, frecuencias de consumo de antibióticos por parte de los pacientes:
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A los 14 días de la inclusión
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Determinar un perfil típico de pacientes que usan antibióticos fuera de las recomendaciones de su médico de cabecera en caso de retraso en la prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: A los 14 días de la inclusión
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Identificación de los diferentes factores del paciente asociados con el consumo de antibióticos, y más específicamente con el uso de antibióticos a pesar de las recomendaciones del médico de cabecera, para definir un perfil típico
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A los 14 días de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNGE-2021/03
- 2022-A00377-36 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .