Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odložená antibiotická terapie v praktické praxi (ADOMA)

6. září 2023 aktualizováno: CNGE Conseil

Odložená antibiotická terapie v praktické praxi : Příklad akutního zánětu středního ucha u dospělých a dětí starších 6 měsíců

Úvod V roce 2019 byla Francie 4. nejvyšším spotřebitelem antibiotik v Evropě. Mezi intervencemi navrženými ke snížení předepisování antibiotik si zvláštní pozornost zaslouží opožděné předepisování. Účinnost opožděné preskripce antibiotik při snižování spotřeby antibiotik zůstává v literatuře nedostatečně studována a ve Francii dosud nebyla provedena žádná studie. Hlavním cílem naší studie je prozkoumat faktory spojené s volbou antibiotické strategie (okamžité nebo odložené). Sekundárními cíli je studovat frekvenci a faktory spojené s konzumací antibiotik podle prvotního předpisu a určit typické profily pacientů v kontextu opožděné preskripce, kteří antibiotika užívají mimo doporučení praktického lékaře.

Praktičtí lékaři Metody 330 v Ile-de-France přijmou mezi zářím 2022 a březnem 2023 2800 pacientů starších 6 měsíců s akutním zánětem středního ucha. Praktičtí lékaři budou přijímáni prostřednictvím sítě vyšetřovatelů CNGE, vysokých škol všeobecného lékařství v Ile-de-France, sítě Sentinelles, Francouzské lékařské asociace a regionálních svazů zdravotnických pracovníků.

Počáteční lékařské údaje budou shromažďovány lékaři. Pacienti budou vyplňovat denní údaje po dobu 2 týdnů, aby mohli sledovat své onemocnění. Dále vyplní sociální údaje a dotazníky hodnotící jejich úroveň zdravotní gramotnosti, důvěry a spokojenosti s konzultovaným praktickým lékařem.

Na smíšených modelech budou analyzovány faktory spojené s výběrem antibiotické terapie lékařem a spotřebou antibiotik pacienty. Míry spotřeby budou vyjádřeny v procentech s jejich intervaly spolehlivosti.

Závěr Tato práce umožní lépe porozumět prvkům, které vedou lékaře k opožděné preskripci. Lékařům může pomoci lépe posoudit pacienty, u kterých je pravděpodobné, že nebudou dodržovat opožděnou preskripci, aby se pro ně vyhnuli tomuto typu předpisu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V roce 2018 byla Francie třetí zemí v Evropě v konzumaci antibiotik. Každý rok v Evropě zemře 33 000 lidí, z toho 12 500 ve Francii, kvůli bakteriím odolným vůči antibiotikům. Bez změn v praxi by bakterie odolné vůči antibiotikům mohly být do roku 2050 celosvětově zodpovědné za více než 10 milionů úmrtí.

Ve Francii jsou za většinu předepisování antibiotik a 2. předepisující lékaři v Evropě odpovědní Général Practitioners (GP). Roční náklady na nadspotřebu antibiotik v primární péči se odhadují na 71 až 442 milionů eur. Otolaryngologické infekce jsou zodpovědné za 44 % těchto receptů. Zatímco spotřeba antibiotik od roku 2000 klesá, od roku 2010 se zdá, že se situace obrací s nárůstem o 5,6 % mezi lety 2011 a 2016.

Bylo hodnoceno několik intervencí u praktických lékařů, aby se snížilo používání antibiotik, ale žádná neprokázala střednědobou/dlouhodobou účinnost. Intervence pacientů kombinované s intervencemi lékaře se zdají být účinnější. Zvláštní pozornost si zaslouží opožděné předepisování antibiotik (DAP), metoda oddálení vyplnění antibiotického receptu minimálně o 48 hodin. Účinnost DAP při snižování spotřeby antibiotik je v literatuře stále nedostatečně studována a ve Francii dosud nebyla provedena žádná studie. Lékaři považují akutní zánět středního ucha za nejvhodnější stav pro PDA, a to především z důvodu pochybností o hodnotě antibiotik u tohoto stavu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montigny le Bretonneux, Francie, 78180
        • Nábor
        • MSPU Jacques Prévert10 place George Sand
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nezletilí a dospělí konzultují praktického lékaře pro AOM

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 6 měsíců

  • Alespoň jeden z následujících příznaků:

    • středně těžké až těžké vyklenutí bubínku nebo nedávný nástup otorrhea, který není způsoben otitis externa,

    • mírné vyboulení tympanické membrány spojené s:

      • nedávný nástup (méně než 48 hodin) otalgie (nebo držení, tahání, tření ucha u dítěte, které nemluví) nebo,
      • tympanický erytém
  • Zapsán do plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce takového plánu.
  • Pacient, který podal ústní bez námitek poté, co byl plně informován o protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • - AOM v předchozích 3 měsících nebo opakující se AOM (≥ 3 za 6 měsíců nebo ≥ 4 za 12 měsíců)
  • Přítomnost paracentézních trubic nebo perforované tympanické membrány
  • Akutní komplikace otitidy (mastoiditida, meningitida, intrakraniální absces, sinusová trombóza nebo paralýza lícního nervu)
  • Další interkurentní bakteriální infekce, jako je diagnostikovaný nebo suspektní zápal plic
  • Symptomatologie, která pro lékaře naznačuje závažnější stav
  • Je nutná hospitalizace nebo neodkladná péče
  • Pacienti s rizikem komplikací (imunosuprese)
  • Přidružená těžká akutní patologie
  • Kraniofaciální malformace, Downův syndrom, cystická fibróza
  • Antibiotická terapie v předchozích sedmi dnech
  • Nezletilý pacient bez doprovodu zákonného zástupce (otec nebo matka)
  • Pacienti již zařazeni do studie
  • Pacienti, kteří nemluví francouzsky
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
  • Osoby zbavené svobody
  • Těhotné ženy, rodičky a kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat související faktory (praktickí lékaři, pacienti, závažnost onemocnění) s volbou antibiotické strategie (okamžité nebo opožděné, když bylo antibiotikum předepsáno).
Časové okno: 14 dní po zařazení
Identifikace přidružených faktorů (praktický lékař, pacienti, závažnost onemocnění) s volbou antibiotické strategie (počáteční nebo opožděná), kdy bylo antibiotikum předepsáno
14 dní po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte faktory spojené s žádným předpisem antibiotik
Časové okno: 14 dní po zařazení
Identifikace souvisejících faktorů bez předpisu antibiotik
14 dní po zařazení
Popište frekvenci každé strategie v našem studijním vzorku
Časové okno: 14 dní po zařazení
Frekvence každé antibiotické strategie používané praktickými lékaři (počáteční antibiotikum, odložené antibiotikum, žádné antibiotikum) v našem vzorku praktických lékařů
14 dní po zařazení
Popište frekvenci užívání antibiotik pacienty podle volby antibiotické strategie.
Časové okno: 14 dní po zařazení
Frekvence spotřeby antibiotik pacienty podle volby antibiotické strategie (okamžité, opožděné nebo chybějící)
14 dní po zařazení
Popište faktory spojené s konzumací antibiotik
Časové okno: 14 dní po zařazení

Frekvence užívání antibiotik pacienty.

V případě opožděného předepisování antibiotik frekvence užívání antibiotik pacienty:

  • Podle doporučení praktického lékaře
  • Navzdory doporučení praktického lékaře
14 dní po zařazení
Určete typický profil pacientů užívajících antibiotika mimo doporučení praktického lékaře v případě opožděného předepisování antibiotik
Časové okno: 14 dní po zařazení
Identifikace různých faktorů pacienta spojených se spotřebou antibiotik, konkrétněji s užíváním antibiotik navzdory doporučením praktického lékaře, za účelem definování typického profilu
14 dní po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CNGE Conseil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNGE-2021/03
  • 2022-A00377-36 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AOM - Akutní zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit