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Verzögerte Antibiotikatherapie in der Allgemeinmedizin (ADOMA)

6. September 2023 aktualisiert von: CNGE Conseil

Verzögerte Antibiotikatherapie in der Allgemeinmedizin: Beispiel einer akuten Mittelohrentzündung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Monaten

Einleitung Im Jahr 2019 war Frankreich der vierthöchste Verbraucher von Antibiotika in Europa. Unter den vorgeschlagenen Maßnahmen zur Verringerung der Verschreibung von Antibiotika verdient die verzögerte Verschreibung besondere Aufmerksamkeit. Die Wirksamkeit einer verzögerten Antibiotikaverschreibung zur Reduzierung des Antibiotikaverbrauchs ist in der Literatur noch wenig untersucht, und in Frankreich wurde noch keine Studie durchgeführt. Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Faktoren zu untersuchen, die mit der Wahl der Antibiotikastrategie (sofort oder verzögert) zusammenhängen. Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Häufigkeit und der Faktoren, die mit dem Antibiotikaverbrauch gemäß der Erstverordnung einhergehen, und die Bestimmung der typischen Profile von Patienten, die im Rahmen einer verzögerten Verordnung das Antibiotikum außerhalb der Empfehlungen des Hausarztes einnehmen.

Method 330 Allgemeinmediziner in der Ile-de-France werden zwischen September 2022 und März 2023 2800 Patienten mit akuter Mittelohrentzündung rekrutieren, die älter als 6 Monate sind. Allgemeinmediziner werden über das CNGE-Ermittlernetzwerk, die Hochschulen für Allgemeinmedizin in Ile-de-France, das Sentinelles-Netzwerk, die französische Ärztekammer und die regionalen Gewerkschaften der Angehörigen der Gesundheitsberufe rekrutiert.

Erste medizinische Daten werden von den Ärzten erhoben. Die Patienten tragen 2 Wochen lang täglich Daten ein, um ihre Krankheit zu überwachen. Sie werden auch soziale Daten und Fragebögen ausfüllen, die ihre Gesundheitskompetenz, ihr Vertrauen und ihre Zufriedenheit mit dem konsultierten Hausarzt bewerten.

Faktoren, die mit der Wahl der Antibiotikatherapie durch den Arzt und dem Antibiotikaverbrauch der Patienten zusammenhängen, werden mit gemischten Modellen analysiert. Verbrauchsraten werden als Prozentsätze mit ihren Konfidenzintervallen ausgedrückt.

Schlussfolgerung Diese Arbeit wird ein besseres Verständnis der Elemente ermöglichen, die Ärzte zu einer verzögerten Verschreibung führen. Es kann Ärzten helfen, Patienten, die wahrscheinlich nicht mit der verzögerten Verschreibung konform gehen, besser einzuschätzen, um diese Art der Verschreibung für sie zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2018 war Frankreich das dritte Land in Europa für den Antibiotikaverbrauch. Jedes Jahr könnten 33.000 Todesfälle in Europa, davon 12.500 in Frankreich, auf antibiotikaresistente Bakterien zurückzuführen sein. Ohne Änderungen in der Praxis könnten antibiotikaresistente Bakterien bis 2050 weltweit für mehr als 10 Millionen Todesfälle verantwortlich sein.

In Frankreich sind Allgemeinmediziner (GP) für die meisten Antibiotika-Verschreibungen und Zweitverschreiber in Europa verantwortlich. Die jährlichen Kosten des übermäßigen Antibiotikaverbrauchs in der Primärversorgung werden auf 71 bis 442 Millionen Euro geschätzt. HNO-Heilkunde-Infektionen sind für 44 % dieser Verschreibungen verantwortlich. Während der Antibiotikaverbrauch seit 2000 rückläufig ist, scheint sich die Situation seit 2010 mit einem Anstieg von 5,6 % zwischen 2011 und 2016 umzukehren.

Mehrere Interventionen bei Hausärzten wurden zur Verringerung des Antibiotikaeinsatzes evaluiert, aber keine schien eine mittel-/langfristige Wirksamkeit zu beweisen. Patienteninterventionen in Kombination mit ärztlichen Interventionen scheinen effektiver zu sein. Besondere Aufmerksamkeit verdient die verzögerte Verschreibung von Antibiotika (DAP), eine Methode, mit der das Ausfüllen eines Antibiotika-Rezepts um mindestens 48 Stunden verzögert wird. Die Wirksamkeit von DAP zur Reduzierung des Antibiotikaverbrauchs ist in der Literatur noch wenig untersucht, und in Frankreich wurde noch keine Studie durchgeführt. Ärzte halten eine akute Otitis media für die am besten geeignete Erkrankung für PDA, hauptsächlich aufgrund von Zweifeln am Wert von Antibiotika bei dieser Erkrankung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montigny le Bretonneux, Frankreich, 78180
        • Rekrutierung
        • MSPU Jacques Prévert10 place George Sand
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Minderjährige und Erwachsene konsultieren einen Hausarzt für AOM

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 6 Monate

  • Mindestens eines der folgenden Anzeichen:

    • mäßige bis schwere Trommelfellvorwölbung oder kürzlich aufgetretene Otorrhoe, die nicht durch eine Otitis externa verursacht wurde,

    • leichte Trommelfellvorwölbung verbunden mit:

      • Kürzlicher Beginn (weniger als 48 Stunden) von Otalgie (oder Halten, Ziehen, Reiben des Ohrs bei einem Kind, das nicht spricht) oder
      • tympanisches Erythem
  • Mitglied in einem Sozialversicherungsplan oder Begünstigter eines solchen Plans.
  • Patient, der mündlich keine Einwände erhoben hat, nachdem er vollständig über das Protokoll informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • - AOM in den letzten 3 Monaten oder wiederkehrende AOM (≥ 3 in 6 Monaten oder ≥ 4 in 12 Monaten)
  • Vorhandensein von Parazenteseschläuchen oder perforiertem Trommelfell
  • Akute Komplikation einer Otitis (Mastoiditis, Meningitis, intrakranialer Abszess, Sinusthrombose oder Fazialisparese)
  • Zusätzliche interkurrente bakterielle Infektion wie diagnostizierte oder vermutete Lungenentzündung
  • Symptomatik, die dem Kliniker einen ernsteren Zustand nahelegt
  • Krankenhausaufenthalt oder Notfallversorgung erforderlich
  • Patienten mit Komplikationsrisiko (Immunsuppression)
  • Assoziierte schwere akute Pathologie
  • Kraniofaziale Fehlbildung, Down-Syndrom, Mukoviszidose
  • Antibiotikatherapie in den letzten sieben Tagen
  • Minderjähriger Patient ohne Begleitung eines gesetzlichen Vertreters (Vater oder Mutter)
  • Bereits in die Studie eingeschlossene Patienten
  • Patienten, die kein Französisch sprechen
  • Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • Schwangere, Gebärende und stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung assoziierter Faktoren (Hausärzte, Patienten, Schwere der Erkrankung) mit der Wahl der Antibiotikastrategie (sofort oder verzögert, wenn ein Antibiotikum verschrieben wurde).
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
Identifizierung assoziierter Faktoren (Hausärzte, Patienten, Schweregrad der Erkrankung) mit der Wahl der Antibiotikastrategie (initial oder verzögert) bei der Verschreibung des Antibiotikums
14 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Faktoren, die mit der Verschreibung von Antibiotika verbunden sind
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
Identifizierung assoziierter Faktoren ohne Antibiotikaverschreibung
14 Tage nach Aufnahme
Beschreiben Sie die Häufigkeit jeder Strategie in unserer Studienstichprobe
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
Häufigkeiten der einzelnen Antibiotika-Strategien, die von Hausärzten verwendet werden (Erstantibiotikum, verzögertes Antibiotikum, kein Antibiotikum) in unserer Stichprobe von Hausärzten
14 Tage nach Aufnahme
Beschreiben Sie die Häufigkeit des Einsatzes von Antibiotika durch Patienten entsprechend der Wahl der Antibiotikastrategie.
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
Häufigkeiten des Antibiotikaverbrauchs der Patienten nach Wahl der Antibiotikastrategie (sofort, verzögert oder ausbleibend)
14 Tage nach Aufnahme
Beschreiben Sie Faktoren, die mit dem Antibiotikaverbrauch zusammenhängen
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme

Häufigkeiten des Antibiotikaverbrauchs von Patienten.

Bei verspäteter Antibiotikaverschreibung, Häufigkeit der Antibiotikaeinnahme durch Patienten:

  • Nach Empfehlung des Hausarztes
  • Trotz Empfehlung des Hausarztes
14 Tage nach Aufnahme
Bestimmen Sie ein typisches Profil von Patienten, die im Falle einer verspäteten Antibiotikaverschreibung Antibiotika außerhalb der Empfehlungen ihres Hausarztes verwenden
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
Identifizierung der verschiedenen Patientenfaktoren im Zusammenhang mit dem Antibiotikaverbrauch und insbesondere mit dem Einsatz von Antibiotika trotz der Empfehlungen des Hausarztes, um ein typisches Profil zu definieren
14 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CNGE Conseil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNGE-2021/03
  • 2022-A00377-36 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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