Opóźniona antybiotykoterapia w praktyce lekarza rodzinnego (ADOMA)
Opóźniona antybiotykoterapia w praktyce lekarza rodzinnego: przykład ostrego zapalenia ucha środkowego u dorosłych i dzieci powyżej 6. miesiąca życia
Wstęp W 2019 r. Francja była czwartym co do wielkości konsumentem antybiotyków w Europie. Wśród interwencji proponowanych w celu ograniczenia przepisywania antybiotyków na szczególną uwagę zasługuje opóźnione przepisywanie. Skuteczność opóźnionego przepisywania antybiotyków w zmniejszaniu zużycia antybiotyków jest słabo zbadana w literaturze, a we Francji nie przeprowadzono jeszcze żadnego badania. Głównym celem naszego badania jest zbadanie czynników związanych z wyborem strategii antybiotykowej (natychmiastowej lub odroczonej). Celem drugorzędnym jest zbadanie częstotliwości i czynników związanych ze stosowaniem antybiotyku zgodnie z pierwotną receptą oraz określenie typowych profili pacjentów, w kontekście opóźnionej recepty, którzy przyjmują antybiotyk niezgodnie z zaleceniami lekarza pierwszego kontaktu.
Lekarze pierwszego kontaktu Metody 330 w Ile-de-France zrekrutują 2800 pacjentów w wieku powyżej 6 miesięcy z ostrym zapaleniem ucha środkowego między wrześniem 2022 r. a marcem 2023 r. Lekarze pierwszego kontaktu będą rekrutowani za pośrednictwem sieci badawczej CNGE, kolegiów medycyny ogólnej w Ile-de-France, sieci Sentinelles, Francuskiego Stowarzyszenia Medycznego i regionalnych związków zawodowych pracowników służby zdrowia.
Wstępne dane medyczne będą zbierane przez lekarzy. Pacjenci będą wypełniać codzienne dane przez 2 tygodnie, aby monitorować swoją chorobę. Wypełnią również dane społeczne i kwestionariusze oceniające ich poziom świadomości zdrowotnej, pewność siebie i zadowolenie z lekarza pierwszego kontaktu, z którym się konsultowali.
Czynniki związane z wyborem przez lekarza antybiotykoterapii i przyjmowaniem antybiotyków przez pacjentów zostaną przeanalizowane za pomocą modeli mieszanych. Wskaźniki zużycia zostaną wyrażone w procentach wraz z przedziałami ufności.
Podsumowanie Niniejsza praca pozwoli lepiej zrozumieć elementy, które kierują lekarzami w kierunku opóźnionego przepisywania leków. Może pomóc lekarzom w lepszej ocenie pacjentów, którzy prawdopodobnie nie zastosują się do opóźnionej recepty, aby uniknąć tego typu recepty dla nich.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W 2018 roku Francja była trzecim krajem w Europie pod względem spożycia antybiotyków. Każdego roku 33 000 zgonów w Europie, z czego 12 500 we Francji, może być spowodowanych bakteriami opornymi na antybiotyki. Bez zmian w praktyce bakterie oporne na antybiotyki mogą być odpowiedzialne za ponad 10 milionów zgonów na całym świecie do 2050 roku.
We Francji lekarze pierwszego kontaktu (GP) są odpowiedzialni za większość recept na antybiotyki i drugich lekarzy przepisujących leki w Europie. Roczny koszt nadmiernej konsumpcji antybiotyków w podstawowej opiece zdrowotnej szacuje się na 71–442 mln euro. Infekcje otolaryngologiczne są odpowiedzialne za 44% tych recept. Podczas gdy spożycie antybiotyków spada od 2000 r., sytuacja wydaje się odwracać od 2010 r., przy wzroście o 5,6% między 2011 a 2016 r.
Oceniono kilka interwencji u lekarzy rodzinnych pod kątem ograniczenia stosowania antybiotyków, ale żadna z nich nie okazała się średnio- lub długoterminowa. Interwencje pacjenta połączone z interwencjami lekarza wydają się być bardziej skuteczne. Na szczególną uwagę zasługuje opóźnione przepisywanie antybiotyków (DAP), czyli opóźnianie realizacji recepty na antybiotyk o co najmniej 48 godzin. Skuteczność DAP w zmniejszaniu zużycia antybiotyków pozostaje słabo zbadana w literaturze, a we Francji nie przeprowadzono jeszcze żadnego badania. Lekarze uważają ostre zapalenie ucha środkowego za najbardziej odpowiedni stan dla PDA, głównie ze względu na wątpliwości co do wartości antybiotyków w tym schorzeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montigny le Bretonneux, Francja, 78180
- MSPU Jacques Prévert10 place George Sand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 6 miesięcy
Co najmniej jeden z następujących znaków:
- umiarkowane do ciężkiego uwypuklenie błony bębenkowej lub niedawny wyciek z ucha niespowodowany zapaleniem ucha zewnętrznego,
łagodne uwypuklenie błony bębenkowej związane z:
- niedawny początek (mniej niż 48 godzin) bólu ucha (lub trzymania, ciągnięcia, pocierania ucha u dziecka, które nie mówi) lub
- rumień bębenkowy
- Zarejestrowany w planie ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego planu.
- Pacjent, który wyraził ustny sprzeciw po pełnym poinformowaniu o protokole.
Kryteria wyłączenia:
- - OZUŚ w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nawracający OZUŚ (≥ 3 w ciągu 6 miesięcy lub ≥ 4 w ciągu 12 miesięcy)
- Obecność rurek do paracentezy lub perforacji błony bębenkowej
- Ostre powikłanie zapalenia ucha (zapalenie wyrostka sutkowatego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień wewnątrzczaszkowy, zakrzepica zatok lub porażenie nerwu twarzowego)
- Dodatkowa współistniejąca infekcja bakteryjna, taka jak rozpoznane lub podejrzewane zapalenie płuc
- Symptomatologia sugerująca klinicyście poważniejszy stan
- Wymagana hospitalizacja lub opieka w nagłych wypadkach
- Pacjenci zagrożeni powikłaniami (immunosupresja)
- Powiązana ciężka ostra patologia
- Wady rozwojowe twarzoczaszki, zespół Downa, mukowiscydoza
- Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich siedmiu dni
- Małoletni pacjent bez przedstawiciela ustawowego (ojca lub matki)
- Pacjenci już włączeni do badania
- Pacjenci, którzy nie mówią po francusku
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej
- Osoby pozbawione wolności
- Kobiety w ciąży, rodzące i matki karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie czynników powiązanych (lekarze pierwszego kontaktu, pacjenci, ciężkość choroby) z wyborem strategii antybiotykowej (natychmiastowej lub opóźnionej, gdy przepisano antybiotyk).
Ramy czasowe: Po 14 dniach od włączenia
|
Identyfikacja powiązanych czynników (lekarze pierwszego kontaktu, pacjenci, ciężkość choroby) z wyborem strategii antybiotykowej (początkowa lub opóźniona) w przypadku przepisania antybiotyku
|
Po 14 dniach od włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj czynniki związane z brakiem recepty na antybiotyki
Ramy czasowe: Po 14 dniach od włączenia
|
Identyfikacja powiązanych czynników bez recepty na antybiotyki
|
Po 14 dniach od włączenia
|
|
Opisz częstotliwość każdej strategii w naszej próbie badawczej
Ramy czasowe: Po 14 dniach od włączenia
|
Częstotliwości każdej strategii antybiotykowej stosowanej przez lekarzy pierwszego kontaktu (antybiotyk początkowy, antybiotyk opóźniony, brak antybiotyku) w naszej próbie lekarzy rodzinnych
|
Po 14 dniach od włączenia
|
|
Opisać częstość stosowania antybiotyków przez pacjentów w zależności od wybranej strategii antybiotykowej.
Ramy czasowe: Po 14 dniach od włączenia
|
Częstość stosowania antybiotyków przez pacjentów w zależności od wybranej strategii antybiotykowej (natychmiastowa, opóźniona lub nieobecna)
|
Po 14 dniach od włączenia
|
|
Opisz czynniki związane ze stosowaniem antybiotyków
Ramy czasowe: Po 14 dniach od włączenia
|
Częstotliwości stosowania antybiotyków przez pacjentów. W przypadku opóźnionego przepisywania antybiotyków, częstości stosowania antybiotyków przez pacjentów:
|
Po 14 dniach od włączenia
|
|
Określ typowy profil pacjentów stosujących antybiotyki niezgodnie z zaleceniami lekarza pierwszego kontaktu w przypadku opóźnionego przepisania antybiotyku
Ramy czasowe: Po 14 dniach od włączenia
|
Identyfikacja różnych czynników pacjenta związanych ze stosowaniem antybiotyków, a dokładniej ze stosowaniem antybiotyków wbrew zaleceniom lekarza pierwszego kontaktu, w celu określenia typowego profilu
|
Po 14 dniach od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNGE-2021/03
- 2022-A00377-36 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .