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Terapia antibiotica ritardata in medicina generale (ADOMA)

2 luglio 2024 aggiornato da: CNGE Conseil

Terapia antibiotica ritardata in medicina generale: esempio di otite media acuta negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi

Introduzione Nel 2019, la Francia è stata il 4° maggior consumatore di antibiotici in Europa. Tra gli interventi proposti per ridurre la prescrizione di antibiotici, merita particolare attenzione la prescrizione ritardata. L'efficacia della prescrizione ritardata di antibiotici nel ridurre il consumo di antibiotici rimane scarsamente studiata in letteratura e nessuno studio è stato ancora condotto in Francia. L'obiettivo principale del nostro studio è quello di indagare i fattori associati alla scelta della strategia antibiotica (immediata o differita). Gli obiettivi secondari sono studiare la frequenza ei fattori associati al consumo di antibiotici secondo la prescrizione iniziale e determinare i profili tipici dei pazienti, nel contesto di una prescrizione ritardata, che consumano l'antibiotico al di fuori delle raccomandazioni del MMG.

I medici generici del metodo 330 in Ile-de-France recluteranno 2800 pazienti di età superiore a 6 mesi con otite media acuta tra settembre 2022 e marzo 2023. I medici di base saranno reclutati tramite la rete di ricercatori CNGE, i college di medicina generale dell'Ile-de-France, la rete Sentinelles, l'Associazione medica francese e i sindacati regionali degli operatori sanitari.

I dati medici iniziali saranno raccolti dai medici. I pazienti compileranno dati giornalieri per 2 settimane per monitorare la loro malattia. Compileranno anche dati sociali e questionari che valutano il loro livello di alfabetizzazione sanitaria, fiducia e soddisfazione nei confronti del medico di medicina generale consultato.

I fattori associati alla scelta della terapia antibiotica da parte del medico e al consumo di antibiotici da parte dei pazienti saranno analizzati mediante modelli misti. I tassi di consumo saranno espressi in percentuale con i relativi intervalli di confidenza.

Conclusione Questo lavoro consentirà una migliore comprensione degli elementi che guidano i medici verso il ritardo nella prescrizione. Può aiutare i medici a valutare meglio i pazienti che potrebbero non essere conformi alla prescrizione ritardata al fine di evitare loro questo tipo di prescrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

AOM - Otite media acuta

Descrizione dettagliata

Nel 2018, la Francia era il terzo paese in Europa per consumo di antibiotici. Ogni anno, 33.000 decessi in Europa, di cui 12.500 in Francia, potrebbero essere dovuti a batteri resistenti agli antibiotici. Senza cambiamenti nella pratica, i batteri resistenti agli antibiotici potrebbero essere responsabili di oltre 10 milioni di morti in tutto il mondo entro il 2050.

In Francia, i Général Practitioners (GP) sono responsabili della maggior parte delle prescrizioni di antibiotici e dei secondi prescrittori in Europa. Il costo annuo del consumo eccessivo di antibiotici, nelle cure primarie, è stimato tra 71 e 442 milioni di euro. Le infezioni dell'otorinolaringoiatria sono responsabili del 44% di queste prescrizioni. Mentre il consumo di antibiotici è in calo dal 2000, la situazione sembra invertirsi dal 2010 con un aumento del 5,6% tra il 2011 e il 2016.

Diversi interventi sui MMG sono stati valutati per ridurre l'uso di antibiotici, ma nessuno sembrava dimostrare un'efficacia a medio/lungo termine. Gli interventi del paziente combinati con gli interventi del medico sembrano essere più efficaci. La prescrizione di antibiotici ritardata (DAP), un metodo per ritardare la compilazione di una prescrizione di antibiotici per almeno 48 ore, merita un'attenzione particolare. L'efficacia del DAP nel ridurre il consumo di antibiotici rimane scarsamente studiata in letteratura e nessuno studio è stato ancora condotto in Francia. I medici considerano l'otite media acuta la condizione più appropriata per la PDA, principalmente a causa dei dubbi sul valore degli antibiotici in questa condizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

865

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Montigny le Bretonneux, Francia, 78180
    - MSPU Jacques Prévert10 place George Sand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Minori e adulti che consultano un MMG per AOM

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età superiore a 6 mesi
Almeno uno dei seguenti segni:
- rigonfiamento della membrana timpanica da moderato a grave o recente insorgenza di otorrea non causata da otite esterna,
- lieve rigonfiamento della membrana timpanica associato a:
  - recente insorgenza (meno di 48 ore) di otalgia (o tenere, tirare, strofinare l'orecchio in un bambino che non parla) o,
  - eritema timpanico
Iscritto ad un piano previdenziale o beneficiario di tale piano.
Paziente che ha espresso non obiezione orale dopo essere stato esaurientemente informato sul protocollo.

Criteri di esclusione:

- OMA nei 3 mesi precedenti o OMA ricorrente (≥ 3 in 6 mesi o ≥ 4 in 12 mesi)
Presenza di tubi paracentesi o membrana timpanica perforata
Complicanza acuta dell'otite (mastoidite, meningite, ascesso intracranico, trombosi sinusale o paralisi del nervo facciale)
Ulteriori infezioni batteriche intercorrenti come polmonite diagnosticata o sospetta
Sintomatologia che suggerisce al clinico una condizione più grave
Richiesto ricovero o pronto soccorso
Pazienti a rischio di complicanze (immunosoppressione)
Patologia acuta grave associata
Malformazioni cranio-facciali, sindrome di down, fibrosi cistica
Terapia antibiotica nei sette giorni precedenti
Paziente minorenne non accompagnato da un legale rappresentante (padre o madre)
Pazienti già inclusi nello studio
Pazienti che non parlano francese
Persona sottoposta a misura di protezione legale
Persone private della libertà
Donne incinte, partorienti e madri che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Studiare i fattori associati (medici, pazienti, gravità della malattia) con la scelta della strategia antibiotica (immediata o ritardata, quando l'antibiotico è stato prescritto). Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inclusione	Identificazione dei fattori associati (medici, pazienti, gravità della malattia) con la scelta della strategia antibiotica (iniziale o differita) quando l'antibiotico è stato prescritto	A 14 giorni dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Studia i fattori associati all'assenza di prescrizione di antibiotici Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inclusione	Identificazione dei fattori associati senza prescrizione di antibiotici	A 14 giorni dall'inclusione
Descrivi la frequenza di ogni strategia nel nostro campione di studio Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inclusione	Frequenze di ciascuna strategia antibiotica utilizzata dai MMG (antibiotico iniziale, antibiotico ritardato, nessun antibiotico) nel nostro campione di MMG	A 14 giorni dall'inclusione
Descrivere la frequenza dell'uso di antibiotici da parte dei pazienti in base alla scelta della strategia antibiotica. Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inclusione	Frequenze di consumo di antibiotici da parte dei pazienti in base alla scelta della strategia antibiotica (immediata, ritardata o assente)	A 14 giorni dall'inclusione
Descrivere i fattori associati al consumo di antibiotici Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inclusione	Frequenze di consumo di antibiotici da parte dei pazienti. In caso di prescrizione ritardata di antibiotici, frequenze di consumo di antibiotici da parte dei pazienti: Secondo la raccomandazione di GP Nonostante la raccomandazione di GP	A 14 giorni dall'inclusione
Determinare un profilo tipico dei pazienti che utilizzano antibiotici al di fuori delle raccomandazioni del loro medico di base in caso di prescrizione antibiotica ritardata Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inclusione	Identificazione dei diversi fattori del paziente associati al consumo di antibiotici, e più specificamente all'uso di antibiotici nonostante le raccomandazioni del medico di base, al fine di definire un profilo tipico	A 14 giorni dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CNGE Conseil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità