Antibiothérapie différée en médecine générale (ADOMA)
Antibiothérapie différée en médecine générale : exemple d'otite moyenne aiguë chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 mois
Introduction En 2019, la France était le 4e consommateur d'antibiotiques en Europe. Parmi les interventions proposées pour réduire la prescription d'antibiotiques, la prescription différée mérite une attention particulière. L'efficacité de la prescription différée d'antibiotiques pour réduire la consommation d'antibiotiques reste peu étudiée dans la littérature et aucune étude n'a encore été menée en France. L'objectif principal de notre étude est d'étudier les facteurs associés au choix de la stratégie antibiotique (immédiate ou différée). Les objectifs secondaires sont d'étudier la fréquence et les facteurs associés à la consommation d'antibiotiques selon la prescription initiale, et de déterminer les profils types des patients, dans le cadre d'une prescription différée, qui consomment l'antibiotique en dehors des recommandations du médecin généraliste.
Méthode 330 médecins généralistes d'Ile-de-France recruteront 2800 patients de plus de 6 mois atteints d'otite moyenne aiguë entre septembre 2022 et mars 2023. Les médecins généralistes seront recrutés via le réseau des investigateurs du CNGE, les facultés de médecine générale d'Ile-de-France, le réseau Sentinelles, l'Ordre des médecins français et les syndicats régionaux des professionnels de santé.
Les données médicales initiales seront recueillies par les médecins. Les patients rempliront des données quotidiennes pendant 2 semaines pour surveiller leur maladie. Ils rempliront également des données sociales, et des questionnaires évaluant leur niveau de littératie en santé, de confiance et de satisfaction vis-à-vis du médecin généraliste consulté.
Les facteurs associés au choix de l'antibiothérapie par le médecin et à la consommation d'antibiotiques par les patients seront analysés via des modèles mixtes. Les taux de consommation seront exprimés en pourcentage avec leurs intervalles de confiance.
Conclusion Ce travail permettra de mieux comprendre les éléments qui guident les médecins vers une prescription différée. Elle peut aider les médecins à mieux évaluer les patients susceptibles de ne pas respecter la prescription différée afin de leur éviter ce type de prescription.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En 2018, la France était le troisième pays d'Europe pour la consommation d'antibiotiques. Chaque année, 33 000 décès en Europe, dont 12 500 en France, pourraient être dus à des bactéries résistantes aux antibiotiques. Sans changement de pratique, les bactéries résistantes aux antibiotiques pourraient être responsables de plus de 10 millions de décès dans le monde d'ici 2050.
En France, les médecins généralistes (MG) sont responsables de la plupart des prescriptions d'antibiotiques et des 2èmes prescripteurs en Europe. Le coût annuel de la surconsommation d'antibiotiques, en médecine générale, est estimé entre 71 et 442 millions d'euros. Les infections d'ORL sont responsables de 44% de ces prescriptions. Alors que la consommation d'antibiotiques est en baisse depuis 2000, la situation semble s'inverser depuis 2010 avec une augmentation de 5,6% entre 2011 et 2016.
Plusieurs interventions sur les médecins généralistes ont été évaluées pour réduire l'utilisation d'antibiotiques, mais aucune ne semble prouver une efficacité à moyen/long terme. Les interventions des patients combinées aux interventions des médecins semblent être plus efficaces. La prescription différée d'antibiotiques (DAP), méthode permettant de retarder d'au moins 48 heures l'exécution d'une prescription d'antibiotiques, mérite une attention particulière. L'efficacité de la DAP pour réduire la consommation d'antibiotiques reste peu étudiée dans la littérature et aucune étude n'a encore été menée en France. Les médecins considèrent que l'otite moyenne aiguë est la condition la plus appropriée pour le PDA, principalement en raison de doutes sur la valeur des antibiotiques dans cette condition.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mathilde FRANCOIS, Dr
- Numéro de téléphone: 06.61.41.96.16
- E-mail: dr.francois.m@gmail.com
Lieux d'étude
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Montigny le Bretonneux, France, 78180
- Recrutement
- MSPU Jacques Prévert10 place George Sand
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Contact:
- MATHILDE FRANCOIS
- Numéro de téléphone: 06.61.41.96.16
- E-mail: dr.francois.m@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 6 mois
Au moins un des signes suivants :
- renflement modéré à sévère de la membrane tympanique ou apparition récente d'une otorrhée non causée par une otite externe,
léger renflement de la membrane tympanique associé à :
- apparition récente (moins de 48 heures) d'otalgie (ou tenir, tirer, frotter l'oreille chez un enfant qui ne parle pas) ou,
- érythème tympanique
- Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
- Patient ayant donné une non-objection orale après avoir été pleinement informé du protocole.
Critère d'exclusion:
- - OMA au cours des 3 derniers mois ou OMA récurrente (≥ 3 en 6 mois ou ≥ 4 en 12 mois)
- Présence de tubes de paracentèse ou de membrane tympanique perforée
- Complication aiguë de l'otite (mastoïdite, méningite, abcès intracrânien, thrombose sinusale ou paralysie du nerf facial)
- Infection bactérienne intercurrente supplémentaire telle qu'une pneumonie diagnostiquée ou suspectée
- Symptomatologie suggérant une affection plus grave au clinicien
- Hospitalisation ou soins d'urgence nécessaires
- Patients à risque de complication (immunosuppression)
- Pathologie aiguë sévère associée
- Malformation cranio-faciale, syndrome de Down, mucoviscidose
- Antibiothérapie au cours des sept jours précédents
- Patient mineur non accompagné d'un représentant légal (père ou mère)
- Patients déjà inclus dans l'étude
- Patients ne parlant pas français
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale
- Personnes privées de liberté
- Femmes enceintes, parturientes et mères allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier les facteurs associés (médecins généralistes, patients, gravité de la maladie) au choix de la stratégie antibiotique (immédiate ou différée, lorsque l'antibiotique a été prescrit).
Délai: A 14 jours après l'inclusion
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Identification des facteurs associés (médecins généralistes, patients, gravité de la maladie) au choix de la stratégie antibiotique (initiale ou différée) lors de la prescription de l'antibiotique
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A 14 jours après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier les facteurs associés à l'absence de prescription d'antibiotiques
Délai: A 14 jours après l'inclusion
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Identification des facteurs associés sans prescription d'antibiotiques
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A 14 jours après l'inclusion
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Décrire la fréquence de chaque stratégie dans notre échantillon d'étude
Délai: A 14 jours après l'inclusion
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Fréquences de chaque stratégie antibiotique utilisée par les médecins généralistes (antibiotique initial, antibiotique retardé, pas d'antibiotique) dans notre échantillon de médecins généralistes
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A 14 jours après l'inclusion
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Décrire la fréquence d'utilisation des antibiotiques par les patients selon le choix de la stratégie antibiotique.
Délai: A 14 jours après l'inclusion
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Fréquences de consommation d'antibiotiques par les patients selon le choix de la stratégie antibiotique (immédiate, différée ou absente)
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A 14 jours après l'inclusion
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Décrire les facteurs associés à la consommation d'antibiotiques
Délai: A 14 jours après l'inclusion
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Fréquences de consommation d'antibiotiques par les patients. En cas de retard de prescription d'antibiotiques, fréquences de consommation d'antibiotiques par les patients :
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A 14 jours après l'inclusion
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Déterminer un profil type de patients utilisant des antibiotiques en dehors des recommandations de leur médecin généraliste en cas de retard de prescription d'antibiotiques
Délai: A 14 jours après l'inclusion
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Identification des différents facteurs patients associés à la consommation d'antibiotiques, et plus particulièrement à l'utilisation d'antibiotiques malgré les recommandations du médecin généraliste, afin de définir un profil type
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A 14 jours après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNGE-2021/03
- 2022-A00377-36 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .