- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05361603
Acceptabilitet af samtidig screening for viral hepatitis B, C og HIV blandt stofbrugere i ikke-konventionelle strukturer (SCANVIR)
Acceptabilitet af samtidig screening for viral hepatitis B, C og HIV blandt stofbrugere i ikke-konventionelle faciliteter "uden for murene" ved hjælp af den dobbelte screeningmetode TROD (hurtige diagnostiske tests) og FibroScan
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Information om fremvisning, dagene annonceres af:
- Mail til sundhedspersonale i Haute-Vienne Department,
- Meddelelse til de forskellige berørte professionelle ordrer (læger, farmaceuter, jordemødre, sygeplejersker osv.)
- Flyers og plakater i sundhedsfaciliteter,
- Distribution i AddictLim netværkets nyhedsbrev (apoteker, sygeplejersker, socialrådgivermedlemmer),
- Forskellige: Forbindelsesteam, sundhedsdelegeret i netværket, hospitalets intranet, CCAS, AMPA, daginstitutioner.
- Gennemførelse af en SCANVIR-dag i den ikke-konventionelle struktur " Hors les murs " :
Hver patient, der præsenterer under screeningsdagen, vil have en individuel velkomst.
Addictologiske og hepatologiske data vil blive indsamlet gennem hele forløbet af de forskellige medarbejdere på den enkelte Scanvir-blanket (vedhæftet).
- Patienten accepterer en eller flere af de undersøgelser, der foreslås som led i den rutinemæssige pleje. Efter information gør han/hun ikke indsigelse mod indsamlingen af hans/hendes personlige data.
- En eller flere TROD'er og en FibroScan® udføres af den sygeplejerske, der er ansvarlig for plejeforløbet og/eller institutionen.
- Udførelse af den delokaliserede PCR af biologen eller den autoriserede person i tilfælde af positiv HCV TROD
- Konsultation med hepatologen, som giver resultaterne af TROD og FibroScan® på et lukket og dedikeret sted, hvor fortroligheden af udvekslinger er garanteret.
- Et skriftligt dokument med resultaterne af TROD og FibroScan® og GeneXpert gives til patienten.
Metode til rutinemæssig behandling af patienter i henhold til resultater:
HCV HBV HIV TROD er negative og FibroScan® > 7,1 KPa:
Patienten møder direkte med hepatologen for at screene for risikofaktorer for kronisk leversygdom (alkohol, medicin ...).
HCV HBV HIV TROD er negative og FibroScan® < 7,1 KPa:
Sygeplejersken på institutionen gennemgår med patienten overførselsmåderne for vira og diskuterer med ham/hendes risikoreduktion og skadesreduktion, og hvad man skal gøre i tilfælde af nylig eksponering.
Positiv HCV TROD:
Hepatologen tilbyder at lave et øjeblikkeligt og on-site HCV RNA ved delokaliseret PCR (GeneXpert). Hvis HCV RNA er positivt, påbegyndes HCV behandling med det samme (eksklusive komorbiditet). Der foreslås en aftale 3 måneder efter behandlingen for at kontrollere kuren ved delokaliseret PCR på stedet (RVS12)
- HIV eller HBV TROD positivitet:
Hepatologen foreslår, at der straks og på stedet foretages en komplet blodprøve (HIV-serologi, HBV-serologier (HBsAg, HBcAb, HBsAb) af den tilstedeværende sygeplejerske, vurderer andre risikofaktorer og planlægger en tid for resultater og behandling.
For alle situationer vil en forebyggende indsats for at reducere risikoen for overførsel af HCV og HBV blive udført samtidigt.
En antiviral B-vaccination kan tilbydes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
- Telefonnummer: 33 5 55 05 87 26
- E-mail: MARILYNE.GRATIEN@chu-limoges.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Véronique LOUSTAUD-RATTI, Prof
- Telefonnummer: 33 5 55 05 66 84
- E-mail: veronique.loustaud-ratti@unilim.fr
Studiesteder
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Frankrig, 87042
- Rekruttering
- CHU Limoges
-
Kontakt:
- FRANCOIS Sandrine, PhD
- Telefonnummer: 33 5 19 76 17 66
- E-mail: sandrine.francois@chu-limoges.fr
-
Kontakt:
- Céline RIGAUD, MSc
- Telefonnummer: 33 5 55 05 60 52
- E-mail: celine.rigaud@chu-limoges.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen 18 år og derover
- Patient, der frekventerer en ukonventionel struktur "uden for murene" eller henvist af en professionel i plejesektoren
- Patient, der indvilligede i at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten accepterer ikke at deltage i forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal udførte FTU'er sammenlignet med det foreslåede antal
Tidsramme: op til 10 år
|
Evaluer acceptabiliteten af samtidig screening for viral hepatitis B, C og HIV blandt stofbrugere i ikke-konventionelle strukturer ved hjælp af en dobbeltmetode af RTD'er og FibroScan®
|
op til 10 år
|
|
Antal udførte FibroScan® sammenlignet med det foreslåede antal
Tidsramme: op til 10 år
|
Evaluer acceptabiliteten af samtidig screening for viral hepatitis B, C og HIV blandt stofbrugere i ikke-konventionelle strukturer ved hjælp af en dobbeltmetode af RTD'er og FibroScan®
|
op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal faktisk gennemførte dage og antal deltagere pr. session
Tidsramme: op til 10 år
|
Evaluer muligheden for samtidig screening for viral hepatitis B, C og HIV hos stofbrugere i ikke-konventionelle strukturer ved hjælp af en dobbelt screeningsmetode TROD og FibroScan®
|
op til 10 år
|
|
Antal og andel af patienter, der har accepteret den øjeblikkelige konsultation hos hepatologen og/eller en afhængighedslæge
Tidsramme: op til 10 år
|
Vurder acceptabiliteten af risikoreduktionsmetoder som en del af plejeforløbet.
|
op til 10 år
|
|
Antal patienter, der havde social pleje
Tidsramme: op til 10 år
|
Evaluer effekten af screening med hensyn til patientpleje.
|
op til 10 år
|
|
Antal tilbudte og udførte antivirale B-vaccinationer
Tidsramme: op til 10 år
|
Evaluer effekten af screening med hensyn til patientpleje.
|
op til 10 år
|
|
Antal udførte GeneXperts sammenlignet med det foreslåede antal
Tidsramme: op til 10 år
|
Evaluer effekten af screening med hensyn til patientpleje.
|
op til 10 år
|
|
Antallet og andelen af HCV- eller HBV-antivirale behandlinger påbegyndt hos patienter, der er screenet positive og har en terapeutisk indikation
Tidsramme: op til 10 år
|
Evaluer effekten af screening med hensyn til patientpleje.
|
op til 10 år
|
|
Terapeutisk overensstemmelse med anti-HCV-behandlinger og vedvarende virologisk responsrate hos behandlede patienter,
Tidsramme: op til 10 år
|
Evaluer effekten af screening med hensyn til patientpleje.
|
op til 10 år
|
|
Det absolutte antal og andel af patienter, der behandles eller ikke opretholdes i plejeforløbet hos behandlede patienter
Tidsramme: op til 10 år
|
Evaluer effekten af screening med hensyn til patientpleje.
|
op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD, Hopital Dupuytren
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Razavi H, Sanchez Gonzalez Y, Yuen C, Cornberg M. Global timing of hepatitis C virus elimination in high-income countries. Liver Int. 2020 Mar;40(3):522-529. doi: 10.1111/liv.14324. Epub 2019 Dec 23.
- Tran A, Shili-Masmoudi S, Moga L, Chevaliez S, Luciani A, Ruiz I, Ganne-Carrie N, Bureau C, Bourliere M, de Ledinghen V. Non-invasive diagnosis and follow-up of chronic infection with Hepatitis C Virus. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2022 Jan;46(1):101771. doi: 10.1016/j.clinre.2021.101771. Epub 2021 Jul 28.
- Pol S, Lagaye S. The remarkable history of the hepatitis C virus. Genes Immun. 2019 May;20(5):436-446. doi: 10.1038/s41435-019-0066-z. Epub 2019 Apr 25.
- Brouard C, Pillonel J, Boussac M, de Ledinghen V, Rachas A, Silvain C, Lydie N, Chevaliez S, Pioche C, Durand J, Lot F, Delarocque-Astagneau E. French hepatitis C care cascade: substantial impact of direct-acting antivirals, but the road to elimination is still long. BMC Infect Dis. 2020 Oct 15;20(1):759. doi: 10.1186/s12879-020-05478-6.
- Brouard C, Saboni L, Gautier A, Chevaliez S, Rahib D, Richard JB, Barin F, Larsen C, Sommen C, Pillonel J, Delarocque-Astagneau E, Lydie N, Lot F; 2016 Health Barometer Group. HCV and HBV prevalence based on home blood self-sampling and screening history in the general population in 2016: contribution to the new French screening strategy. BMC Infect Dis. 2019 Oct 28;19(1):896. doi: 10.1186/s12879-019-4493-2.
- Bajis S, Grebely J, Hajarizadeh B, Applegate T, Marshall AD, Ellen Harrod M, Byrne J, Bath N, Read P, Edwards M, Gorton C, Hayllar J, Cock V, Peterson S, Thomson C, Weltman M, Jefferies M, Wood W, Haber P, Ezard N, Martinello M, Maher L, Dore GJ; LiveRLife Study Group. Hepatitis C virus testing, liver disease assessment and treatment uptake among people who inject drugs pre- and post-universal access to direct-acting antiviral treatment in Australia: The LiveRLife study. J Viral Hepat. 2020 Mar;27(3):281-293. doi: 10.1111/jvh.13233. Epub 2019 Dec 6.
- Chevaliez S. Strategies for the improvement of HCV testing and diagnosis. Expert Rev Anti Infect Ther. 2019 May;17(5):341-347. doi: 10.1080/14787210.2019.1604221. Epub 2019 Apr 22.
- Smookler D, Vanderhoff A, Biondi MJ, Valencia J, Ryan P, Karkada J, Hong R, Sattar I, Mandel E, Gjevori M, Casey J, Fletcher D, Shah H, Hansen BE, Capraru C, Janssen HLA, Lazarus JV, Feld JJ. Reducing Read Time of Point-of-Care Test Does Not Affect Detection of Hepatitis C Virus and Reduces Need for Reflex RNA. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;19(7):1451-1458.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.058. Epub 2020 Aug 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Alkoholisme
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Adfærd, vanedannende
Andre undersøgelses-id-numre
- I17011_SCANVIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .