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Accettabilità dello screening simultaneo per l'epatite virale B, C e HIV tra i tossicodipendenti in strutture non convenzionali (SCANVIR)

3 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Accettabilità dello screening simultaneo per l'epatite virale B, C e HIV tra i tossicodipendenti in strutture non convenzionali "fuori le mura" utilizzando il metodo di doppio screening TROD (Test diagnostici rapidi) e FibroScan

Il principio è quello di proporre giornate di screening mensili dedicate che riuniscano il personale sanitario coinvolto (epatologo, tossicodipendente, infermiere responsabile del programma, infermiere di tossicodipendenza e assistente sociale) e di proporre una gestione adeguata per ogni situazione valutata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Informazioni sullo screening, i giorni sono annunciati da :

    • Invio agli operatori sanitari del dipartimento Haute-Vienne,
    • Avviso ai diversi ordini professionali interessati (medici, farmacisti, ostetriche, infermieri, ecc.),
    • Volantini e manifesti nelle strutture sanitarie,
    • Distribuzione nella newsletter della rete AddictLim (farmacisti, infermieri, membri degli assistenti sociali),
    • Varie: Team di collegamento, delegato sanitario della rete, sito intranet dell'ospedale, CCAS, AMPA, centri diurni.
  2. Svolgimento di una giornata SCANVIR nella struttura non convenzionale "Hors les murs":

Ogni paziente che si presenterà durante la giornata di screening avrà un'accoglienza personalizzata.

I dati tossicologici ed epatologici saranno raccolti durante tutto il processo dai vari operatori sul modulo Scanvir individuale (allegato).

  1. Il paziente accetta uno o più degli esami proposti come parte delle cure di routine. Dopo l'informativa, non si oppone alla raccolta dei propri dati personali.
  2. Uno o più TROD e un FibroScan® vengono eseguiti dall'infermiere responsabile del percorso assistenziale e/o della struttura.
  3. Esecuzione, da parte del biologo o della persona autorizzata, della PCR delocalizzata in caso di TROD HCV positivo
  4. Consultazione con l'epatologo, che fornisce i risultati del TROD e del FibroScan® in un luogo chiuso e dedicato dove è garantita la riservatezza degli scambi.
  5. Al paziente viene consegnato un documento scritto con i risultati del TROD, del FibroScan® e del GeneXpert.

Metodo per la gestione di routine dei pazienti in base ai risultati:

  1. HCV HBV HIV TROD sono negativi e FibroScan® > 7,1 KPa:

    Il paziente si incontra direttamente con l'epatologo per lo screening dei fattori di rischio per la malattia epatica cronica (alcol, farmaci ...).

  2. I TROD HCV HBV HIV sono negativi e il FibroScan ® < 7,1 KPa:

    L'infermiere della struttura rivede con il paziente le modalità di trasmissione dei virus e discute con lui la riduzione del rischio e del danno e cosa fare in caso di recente esposizione.

  3. TROD HCV positivo:

    L'epatologo si offre di eseguire un HCV RNA immediato e in loco mediante PCR delocalizzata (GeneXpert). Se l'HCV RNA è positivo, il trattamento per l'HCV viene avviato immediatamente (escluse le comorbidità). Viene proposto un appuntamento 3 mesi dopo il trattamento per controllare la cura mediante PCR delocalizzata in loco (RVS12)

  4. Positività HIV o HBV TROD:

L'epatologo propone di fare immediatamente e sul posto un esame del sangue completo (sierologie HIV, sierologie HBV (HBsAg, HBcAb, HBsAb) da parte dell'infermiere presente, valuta altri fattori di rischio e fissa un appuntamento per l'esito e la gestione.

Per tutte le situazioni sarà contestualmente attuata un'azione di prevenzione per ridurre i rischi di trasmissione di HCV e HBV.

Può essere offerta una vaccinazione antivirale B.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone seguite in strutture di cura non convenzionali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • Paziente che frequenta una struttura non convenzionale “fuori le mura” o indirizzato da un professionista del settore assistenziale
  • Paziente che ha accettato di partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non accetta di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di RST eseguite rispetto al numero proposto
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Valutare l'accettabilità dello screening simultaneo per l'epatite virale B, C e HIV tra i tossicodipendenti in strutture non convenzionali utilizzando un metodo duale di RTD e FibroScan®
fino a 10 anni
Numero di FibroScan® eseguiti rispetto al numero proposto
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Valutare l'accettabilità dello screening simultaneo per l'epatite virale B, C e HIV tra i tossicodipendenti in strutture non convenzionali utilizzando un metodo duale di RTD e FibroScan®
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni effettivamente completati e numero di partecipanti per sessione
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Valutare la fattibilità dello screening simultaneo per l'epatite virale B, C e HIV nei tossicodipendenti in strutture non convenzionali utilizzando un metodo di screening duale TROD e FibroScan®
fino a 10 anni
Numero e proporzione di pazienti che hanno accettato il consulto immediato con l'epatologo e/o con un tossicodipendente
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Valutare l'accettabilità dei metodi di riduzione del rischio come parte del percorso assistenziale.
fino a 10 anni
Numero di pazienti che hanno ricevuto assistenza sociale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Valutare l'impatto dello screening in termini di cura del paziente.
fino a 10 anni
Numero di vaccinazioni antivirali B offerte ed effettuate
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Valutare l'impatto dello screening in termini di cura del paziente.
fino a 10 anni
Numero di GeneXpert eseguiti rispetto al numero proposto
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Valutare l'impatto dello screening in termini di cura del paziente.
fino a 10 anni
Il numero e la proporzione di trattamenti antivirali per HCV o HBV avviati in pazienti risultati positivi allo screening e con indicazione terapeutica
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Valutare l'impatto dello screening in termini di cura del paziente.
fino a 10 anni
Compliance terapeutica con trattamenti anti-HCV e tasso di risposta virologica sostenuta nei pazienti trattati,
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Valutare l'impatto dello screening in termini di cura del paziente.
fino a 10 anni
Il numero assoluto e la percentuale di pazienti trattati o non mantenuti nel percorso assistenziale nei pazienti trattati
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Valutare l'impatto dello screening in termini di cura del paziente.
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD, Hopital Dupuytren

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

14 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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