- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05361603
Accettabilità dello screening simultaneo per l'epatite virale B, C e HIV tra i tossicodipendenti in strutture non convenzionali (SCANVIR)
Accettabilità dello screening simultaneo per l'epatite virale B, C e HIV tra i tossicodipendenti in strutture non convenzionali "fuori le mura" utilizzando il metodo di doppio screening TROD (Test diagnostici rapidi) e FibroScan
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Informazioni sullo screening, i giorni sono annunciati da :
- Invio agli operatori sanitari del dipartimento Haute-Vienne,
- Avviso ai diversi ordini professionali interessati (medici, farmacisti, ostetriche, infermieri, ecc.),
- Volantini e manifesti nelle strutture sanitarie,
- Distribuzione nella newsletter della rete AddictLim (farmacisti, infermieri, membri degli assistenti sociali),
- Varie: Team di collegamento, delegato sanitario della rete, sito intranet dell'ospedale, CCAS, AMPA, centri diurni.
- Svolgimento di una giornata SCANVIR nella struttura non convenzionale "Hors les murs":
Ogni paziente che si presenterà durante la giornata di screening avrà un'accoglienza personalizzata.
I dati tossicologici ed epatologici saranno raccolti durante tutto il processo dai vari operatori sul modulo Scanvir individuale (allegato).
- Il paziente accetta uno o più degli esami proposti come parte delle cure di routine. Dopo l'informativa, non si oppone alla raccolta dei propri dati personali.
- Uno o più TROD e un FibroScan® vengono eseguiti dall'infermiere responsabile del percorso assistenziale e/o della struttura.
- Esecuzione, da parte del biologo o della persona autorizzata, della PCR delocalizzata in caso di TROD HCV positivo
- Consultazione con l'epatologo, che fornisce i risultati del TROD e del FibroScan® in un luogo chiuso e dedicato dove è garantita la riservatezza degli scambi.
- Al paziente viene consegnato un documento scritto con i risultati del TROD, del FibroScan® e del GeneXpert.
Metodo per la gestione di routine dei pazienti in base ai risultati:
HCV HBV HIV TROD sono negativi e FibroScan® > 7,1 KPa:
Il paziente si incontra direttamente con l'epatologo per lo screening dei fattori di rischio per la malattia epatica cronica (alcol, farmaci ...).
I TROD HCV HBV HIV sono negativi e il FibroScan ® < 7,1 KPa:
L'infermiere della struttura rivede con il paziente le modalità di trasmissione dei virus e discute con lui la riduzione del rischio e del danno e cosa fare in caso di recente esposizione.
TROD HCV positivo:
L'epatologo si offre di eseguire un HCV RNA immediato e in loco mediante PCR delocalizzata (GeneXpert). Se l'HCV RNA è positivo, il trattamento per l'HCV viene avviato immediatamente (escluse le comorbidità). Viene proposto un appuntamento 3 mesi dopo il trattamento per controllare la cura mediante PCR delocalizzata in loco (RVS12)
- Positività HIV o HBV TROD:
L'epatologo propone di fare immediatamente e sul posto un esame del sangue completo (sierologie HIV, sierologie HBV (HBsAg, HBcAb, HBsAb) da parte dell'infermiere presente, valuta altri fattori di rischio e fissa un appuntamento per l'esito e la gestione.
Per tutte le situazioni sarà contestualmente attuata un'azione di prevenzione per ridurre i rischi di trasmissione di HCV e HBV.
Può essere offerta una vaccinazione antivirale B.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
- Numero di telefono: 33 5 55 05 87 26
- Email: MARILYNE.GRATIEN@chu-limoges.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Véronique LOUSTAUD-RATTI, Prof
- Numero di telefono: 33 5 55 05 66 84
- Email: veronique.loustaud-ratti@unilim.fr
Luoghi di studio
-
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Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Francia, 87042
- Reclutamento
- CHU Limoges
-
Contatto:
- FRANCOIS Sandrine, PhD
- Numero di telefono: 33 5 19 76 17 66
- Email: sandrine.francois@chu-limoges.fr
-
Contatto:
- Céline RIGAUD, MSc
- Numero di telefono: 33 5 55 05 60 52
- Email: celine.rigaud@chu-limoges.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Paziente che frequenta una struttura non convenzionale “fuori le mura” o indirizzato da un professionista del settore assistenziale
- Paziente che ha accettato di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Il paziente non accetta di partecipare alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di RST eseguite rispetto al numero proposto
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Valutare l'accettabilità dello screening simultaneo per l'epatite virale B, C e HIV tra i tossicodipendenti in strutture non convenzionali utilizzando un metodo duale di RTD e FibroScan®
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fino a 10 anni
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Numero di FibroScan® eseguiti rispetto al numero proposto
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Valutare l'accettabilità dello screening simultaneo per l'epatite virale B, C e HIV tra i tossicodipendenti in strutture non convenzionali utilizzando un metodo duale di RTD e FibroScan®
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fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni effettivamente completati e numero di partecipanti per sessione
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Valutare la fattibilità dello screening simultaneo per l'epatite virale B, C e HIV nei tossicodipendenti in strutture non convenzionali utilizzando un metodo di screening duale TROD e FibroScan®
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fino a 10 anni
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Numero e proporzione di pazienti che hanno accettato il consulto immediato con l'epatologo e/o con un tossicodipendente
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Valutare l'accettabilità dei metodi di riduzione del rischio come parte del percorso assistenziale.
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fino a 10 anni
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Numero di pazienti che hanno ricevuto assistenza sociale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Valutare l'impatto dello screening in termini di cura del paziente.
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fino a 10 anni
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Numero di vaccinazioni antivirali B offerte ed effettuate
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Valutare l'impatto dello screening in termini di cura del paziente.
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fino a 10 anni
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Numero di GeneXpert eseguiti rispetto al numero proposto
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Valutare l'impatto dello screening in termini di cura del paziente.
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fino a 10 anni
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Il numero e la proporzione di trattamenti antivirali per HCV o HBV avviati in pazienti risultati positivi allo screening e con indicazione terapeutica
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Valutare l'impatto dello screening in termini di cura del paziente.
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fino a 10 anni
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Compliance terapeutica con trattamenti anti-HCV e tasso di risposta virologica sostenuta nei pazienti trattati,
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Valutare l'impatto dello screening in termini di cura del paziente.
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fino a 10 anni
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Il numero assoluto e la percentuale di pazienti trattati o non mantenuti nel percorso assistenziale nei pazienti trattati
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Valutare l'impatto dello screening in termini di cura del paziente.
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fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD, Hopital Dupuytren
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Razavi H, Sanchez Gonzalez Y, Yuen C, Cornberg M. Global timing of hepatitis C virus elimination in high-income countries. Liver Int. 2020 Mar;40(3):522-529. doi: 10.1111/liv.14324. Epub 2019 Dec 23.
- Tran A, Shili-Masmoudi S, Moga L, Chevaliez S, Luciani A, Ruiz I, Ganne-Carrie N, Bureau C, Bourliere M, de Ledinghen V. Non-invasive diagnosis and follow-up of chronic infection with Hepatitis C Virus. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2022 Jan;46(1):101771. doi: 10.1016/j.clinre.2021.101771. Epub 2021 Jul 28.
- Pol S, Lagaye S. The remarkable history of the hepatitis C virus. Genes Immun. 2019 May;20(5):436-446. doi: 10.1038/s41435-019-0066-z. Epub 2019 Apr 25.
- Brouard C, Pillonel J, Boussac M, de Ledinghen V, Rachas A, Silvain C, Lydie N, Chevaliez S, Pioche C, Durand J, Lot F, Delarocque-Astagneau E. French hepatitis C care cascade: substantial impact of direct-acting antivirals, but the road to elimination is still long. BMC Infect Dis. 2020 Oct 15;20(1):759. doi: 10.1186/s12879-020-05478-6.
- Brouard C, Saboni L, Gautier A, Chevaliez S, Rahib D, Richard JB, Barin F, Larsen C, Sommen C, Pillonel J, Delarocque-Astagneau E, Lydie N, Lot F; 2016 Health Barometer Group. HCV and HBV prevalence based on home blood self-sampling and screening history in the general population in 2016: contribution to the new French screening strategy. BMC Infect Dis. 2019 Oct 28;19(1):896. doi: 10.1186/s12879-019-4493-2.
- Bajis S, Grebely J, Hajarizadeh B, Applegate T, Marshall AD, Ellen Harrod M, Byrne J, Bath N, Read P, Edwards M, Gorton C, Hayllar J, Cock V, Peterson S, Thomson C, Weltman M, Jefferies M, Wood W, Haber P, Ezard N, Martinello M, Maher L, Dore GJ; LiveRLife Study Group. Hepatitis C virus testing, liver disease assessment and treatment uptake among people who inject drugs pre- and post-universal access to direct-acting antiviral treatment in Australia: The LiveRLife study. J Viral Hepat. 2020 Mar;27(3):281-293. doi: 10.1111/jvh.13233. Epub 2019 Dec 6.
- Chevaliez S. Strategies for the improvement of HCV testing and diagnosis. Expert Rev Anti Infect Ther. 2019 May;17(5):341-347. doi: 10.1080/14787210.2019.1604221. Epub 2019 Apr 22.
- Smookler D, Vanderhoff A, Biondi MJ, Valencia J, Ryan P, Karkada J, Hong R, Sattar I, Mandel E, Gjevori M, Casey J, Fletcher D, Shah H, Hansen BE, Capraru C, Janssen HLA, Lazarus JV, Feld JJ. Reducing Read Time of Point-of-Care Test Does Not Affect Detection of Hepatitis C Virus and Reduces Need for Reflex RNA. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;19(7):1451-1458.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.058. Epub 2020 Aug 4.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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Altri numeri di identificazione dello studio
- I17011_SCANVIR
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