- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05361603
Приемлемость одновременного скрининга на вирусные гепатиты В, С и ВИЧ среди потребителей наркотиков в нетрадиционных структурах (SCANVIR)
Приемлемость одновременного скрининга на вирусные гепатиты В, С и ВИЧ среди потребителей наркотиков в нетрадиционных учреждениях «вне стен» с использованием метода двойного скрининга ТРОD (быстрые диагностические тесты) и FibroScan
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Информация о просмотре, дни объявляются:
- Рассылка медицинским работникам департамента Верхняя Вена,
- Объявление различным заинтересованным профессиональным орденам (врачам, фармацевтам, акушеркам, медсестрам и т. д.),
- Флаеры и плакаты в медицинских учреждениях,
- Распространение в информационном бюллетене сети AddictLim (фармацевты, медсестры, социальные работники),
- Разное: группа связи, представитель сети здравоохранения, интранет-сайт больницы, CCAS, AMPA, детские сады.
- Проведение СКАНВИР-дня в нетрадиционной структуре "Hors les murs":
Каждый пациент, представленный в день скрининга, будет иметь индивидуальный прием.
На протяжении всего процесса различные работники будут собирать аддиктологические и гепатологические данные в индивидуальной форме Scanvir (прилагается).
- Пациент соглашается на одно или несколько обследований, предложенных в рамках планового лечения. После получения информации он/она не возражает против сбора его/ее личных данных.
- Один или несколько TROD и FibroScan® выполняются медсестрой, отвечающей за направление медицинской помощи и/или учреждение.
- Проведение биологом или уполномоченным лицом делокализованной ПЦР в случае положительного HCV TROD
- Консультация гепатолога, который дает результаты ТРОДа и FibroScan® в закрытом и выделенном месте, где гарантируется конфиденциальность обменов.
- Пациенту выдается письменный документ с результатами TROD и FibroScan® и GeneXpert.
Метод рутинного ведения пациентов по результатам:
HCV HBV HIV TROD отрицательный и FibroScan® > 7,1 кПа:
Пациент встречается непосредственно с гепатологом для выявления факторов риска хронического заболевания печени (алкоголь, лекарства...).
HCV HBV HIV TROD отрицательный, а FibroScan ® < 7,1 кПа:
Медсестра в учреждении изучает с пациентом способы передачи вирусов и обсуждает с ним/ней снижение риска и вреда, а также что делать в случае недавнего заражения.
Положительный ВГС ТРОД:
Гепатолог предлагает провести экспресс-тест на РНК ВГС методом делокализованной ПЦР (GeneXpert). Если РНК ВГС положительна, лечение ВГС начинают немедленно (исключая сопутствующую патологию). Назначение назначено через 3 месяца после лечения для контроля излечения с помощью делокализованной ПЦР на месте (RVS12).
- Положительный результат на ВИЧ или HBV TROD:
Гепатолог предлагает немедленно и на месте провести полный анализ крови (серология ВИЧ, серология ВГВ (HBsAg, HBcAb, HBsAb) присутствующей медсестрой, оценивает другие факторы риска и назначает прием для получения результатов и лечения.
Во всех ситуациях профилактические мероприятия по снижению рисков передачи ВГС и ВГВ будут проводиться одновременно.
Может быть предложена противовирусная вакцинация B.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
- Номер телефона: 33 5 55 05 87 26
- Электронная почта: MARILYNE.GRATIEN@chu-limoges.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Véronique LOUSTAUD-RATTI, Prof
- Номер телефона: 33 5 55 05 66 84
- Электронная почта: veronique.loustaud-ratti@unilim.fr
Места учебы
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Франция, 87042
- Рекрутинг
- CHU Limoges
-
Контакт:
- FRANCOIS Sandrine, PhD
- Номер телефона: 33 5 19 76 17 66
- Электронная почта: sandrine.francois@chu-limoges.fr
-
Контакт:
- Céline RIGAUD, MSc
- Номер телефона: 33 5 55 05 60 52
- Электронная почта: celine.rigaud@chu-limoges.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый 18 лет и старше
- Пациент, часто посещающий нетрадиционное сооружение «вне стен» или направленный профессионалом в сфере ухода.
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациент не согласен участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество выполненных РДТ по сравнению с предложенным количеством
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оценить приемлемость одновременного скрининга на вирусные гепатиты В, С и ВИЧ среди потребителей наркотиков в нетрадиционных структурах с использованием двойного метода с помощью RTD и FibroScan®
|
до 10 лет
|
Количество выполненных FibroScan® по сравнению с предложенным количеством
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оценить приемлемость одновременного скрининга на вирусные гепатиты В, С и ВИЧ среди потребителей наркотиков в нетрадиционных структурах с использованием двойного метода с помощью RTD и FibroScan®
|
до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество фактически завершенных дней и количество участников за сессию
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оценить целесообразность одновременного скрининга на вирусные гепатиты В, С и ВИЧ у потребителей наркотиков в нетрадиционных структурах с использованием метода двойного скрининга TROD и FibroScan®
|
до 10 лет
|
Количество и доля пациентов, согласившихся на незамедлительную консультацию гепатолога и/или нарколога
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оцените приемлемость методов снижения риска как части пути оказания медицинской помощи.
|
до 10 лет
|
Количество пациентов, которым была оказана социальная помощь
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оцените влияние скрининга на лечение пациентов.
|
до 10 лет
|
Количество предложенных и проведенных противовирусных прививок группы В
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оцените влияние скрининга на лечение пациентов.
|
до 10 лет
|
Количество проведенных GeneXperts по сравнению с предложенным количеством
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оцените влияние скрининга на лечение пациентов.
|
до 10 лет
|
Количество и доля противовирусных препаратов для лечения ВГС или ВГВ, начатых у пациентов с положительным результатом скрининга и имеющих терапевтические показания
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оцените влияние скрининга на лечение пациентов.
|
до 10 лет
|
Терапевтическое соблюдение режима лечения ВГС и устойчивый вирусологический ответ у пролеченных пациентов,
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оцените влияние скрининга на лечение пациентов.
|
до 10 лет
|
Абсолютное число и доля пациентов, пролеченных или не оставленных на пути лечения, среди пролеченных пациентов
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оцените влияние скрининга на лечение пациентов.
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD, Hôpital Dupuytren
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Razavi H, Sanchez Gonzalez Y, Yuen C, Cornberg M. Global timing of hepatitis C virus elimination in high-income countries. Liver Int. 2020 Mar;40(3):522-529. doi: 10.1111/liv.14324. Epub 2019 Dec 23.
- Tran A, Shili-Masmoudi S, Moga L, Chevaliez S, Luciani A, Ruiz I, Ganne-Carrie N, Bureau C, Bourliere M, de Ledinghen V. Non-invasive diagnosis and follow-up of chronic infection with Hepatitis C Virus. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2022 Jan;46(1):101771. doi: 10.1016/j.clinre.2021.101771. Epub 2021 Jul 28.
- Pol S, Lagaye S. The remarkable history of the hepatitis C virus. Genes Immun. 2019 May;20(5):436-446. doi: 10.1038/s41435-019-0066-z. Epub 2019 Apr 25.
- Brouard C, Pillonel J, Boussac M, de Ledinghen V, Rachas A, Silvain C, Lydie N, Chevaliez S, Pioche C, Durand J, Lot F, Delarocque-Astagneau E. French hepatitis C care cascade: substantial impact of direct-acting antivirals, but the road to elimination is still long. BMC Infect Dis. 2020 Oct 15;20(1):759. doi: 10.1186/s12879-020-05478-6.
- Brouard C, Saboni L, Gautier A, Chevaliez S, Rahib D, Richard JB, Barin F, Larsen C, Sommen C, Pillonel J, Delarocque-Astagneau E, Lydie N, Lot F; 2016 Health Barometer Group. HCV and HBV prevalence based on home blood self-sampling and screening history in the general population in 2016: contribution to the new French screening strategy. BMC Infect Dis. 2019 Oct 28;19(1):896. doi: 10.1186/s12879-019-4493-2.
- Bajis S, Grebely J, Hajarizadeh B, Applegate T, Marshall AD, Ellen Harrod M, Byrne J, Bath N, Read P, Edwards M, Gorton C, Hayllar J, Cock V, Peterson S, Thomson C, Weltman M, Jefferies M, Wood W, Haber P, Ezard N, Martinello M, Maher L, Dore GJ; LiveRLife Study Group. Hepatitis C virus testing, liver disease assessment and treatment uptake among people who inject drugs pre- and post-universal access to direct-acting antiviral treatment in Australia: The LiveRLife study. J Viral Hepat. 2020 Mar;27(3):281-293. doi: 10.1111/jvh.13233. Epub 2019 Dec 6.
- Chevaliez S. Strategies for the improvement of HCV testing and diagnosis. Expert Rev Anti Infect Ther. 2019 May;17(5):341-347. doi: 10.1080/14787210.2019.1604221. Epub 2019 Apr 22.
- Smookler D, Vanderhoff A, Biondi MJ, Valencia J, Ryan P, Karkada J, Hong R, Sattar I, Mandel E, Gjevori M, Casey J, Fletcher D, Shah H, Hansen BE, Capraru C, Janssen HLA, Lazarus JV, Feld JJ. Reducing Read Time of Point-of-Care Test Does Not Affect Detection of Hepatitis C Virus and Reduces Need for Reflex RNA. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;19(7):1451-1458.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.058. Epub 2020 Aug 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Алкоголизм
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Поведение, Зависимость
Другие идентификационные номера исследования
- I17011_SCANVIR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария