- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05361603
Přijatelnost simultánního screeningu virové hepatitidy B, C a HIV mezi uživateli drog v nekonvenčních strukturách (SCANVIR)
Přijatelnost simultánního screeningu virové hepatitidy B, C a HIV mezi uživateli drog v nekonvenčních zařízeních „mimo zdi“ pomocí metody duálního screeningu TROD (rychlé diagnostické testy) a FibroScan
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Informace o promítání, dny vyhlašuje:
- Zasílání e-mailů zdravotníkům v oddělení Haute-Vienne,
- Oznámení různým příslušným profesním řádům (lékaři, lékárníci, porodní asistentky, zdravotní sestry atd.),
- Letáky a plakáty ve zdravotnických zařízeních,
- Distribuce v newsletteru sítě AddictLim (lékárníci, zdravotní sestry, sociální pracovníci),
- Různé: Styčný tým, zdravotní delegát sítě, intranetová stránka nemocnice, CCAS, AMPA, centra denní péče.
- Vedení dne SCANVIR v nekonvenční struktuře "Hors les murs":
Každý pacient, který se představí během screeningového dne, bude mít individuální uvítání.
Adiktologická a hepatologická data budou v průběhu procesu shromažďována různými pracovníky na individuálním formuláři Scanvir (v příloze).
- Pacient akceptuje jedno nebo více vyšetření navržených v rámci běžné péče. Po informaci nevznese námitky proti shromažďování svých osobních údajů.
- Jeden nebo více TRODs a FibroScan® provádí sestra, která má na starosti cestu péče a/nebo zařízení.
- Provedení delokalizované PCR biologem nebo pověřenou osobou v případě pozitivního HCV TROD
- Konzultace s hepatologem, který předává výsledky TROD a FibroScan® na uzavřeném a vyhrazeném místě, kde je zaručena důvěrnost výměn.
- Pacientovi je předán písemný dokument s výsledky TROD a FibroScan® a GeneXpert.
Metoda pro rutinní péči o pacienty podle výsledků:
HCV HBV HIV TROD jsou negativní a FibroScan® > 7,1 kPa:
Pacient se setká přímo s hepatologem za účelem screeningu rizikových faktorů chronického onemocnění jater (alkohol, léky...).
HCV HBV HIV TROD jsou negativní a FibroScan® < 7,1 kPa:
Sestra v zařízení s pacientem probere způsoby přenosu virů a prodiskutuje s ním snížení rizika a harm reduction a co dělat v případě nedávné expozice.
Pozitivní HCV TROD:
Hepatolog nabízí okamžité provedení HCV RNA na místě pomocí delokalizované PCR (GeneXpert). Pokud je HCV RNA pozitivní, je okamžitě zahájena léčba HCV (s výjimkou komorbidity). 3 měsíce po léčbě se navrhuje schůzka ke kontrole vyléčení pomocí delokalizované PCR na místě (RVS12)
- HIV nebo HBV TROD pozitivita:
Hepatolog navrhuje okamžitě a na místě provést kompletní krevní test (sérologie HIV, sérologie HBV (HBsAg, HBcAb, HBsAb) přítomnou sestrou, zhodnotí další rizikové faktory a naplánuje schůzku s výsledky a léčbou.
Pro všechny situace bude současně provedena preventivní akce ke snížení rizik přenosu HCV a HBV.
Může být nabídnuto očkování proti viru B.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
- Telefonní číslo: 33 5 55 05 87 26
- E-mail: MARILYNE.GRATIEN@chu-limoges.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Véronique LOUSTAUD-RATTI, Prof
- Telefonní číslo: 33 5 55 05 66 84
- E-mail: veronique.loustaud-ratti@unilim.fr
Studijní místa
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Francie, 87042
- Nábor
- CHU Limoges
-
Kontakt:
- FRANCOIS Sandrine, PhD
- Telefonní číslo: 33 5 19 76 17 66
- E-mail: sandrine.francois@chu-limoges.fr
-
Kontakt:
- Céline RIGAUD, MSc
- Telefonní číslo: 33 5 55 05 60 52
- E-mail: celine.rigaud@chu-limoges.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý 18 a více
- Pacient navštěvující nekonvenční strukturu „mimo zdi“ nebo doporučený odborníkem v oblasti péče
- Pacient, který souhlasil s účastí na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesouhlasí s účastí ve výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet provedených RTD ve srovnání s navrhovaným počtem
Časové okno: až 10 let
|
Vyhodnotit přijatelnost simultánního screeningu na virovou hepatitidu B, C a HIV u uživatelů drog v nekonvenčních strukturách pomocí duální metody RTD a FibroScan®
|
až 10 let
|
|
Počet provedených FibroScan® v porovnání s navrhovaným počtem
Časové okno: až 10 let
|
Vyhodnotit přijatelnost simultánního screeningu na virovou hepatitidu B, C a HIV u uživatelů drog v nekonvenčních strukturách pomocí duální metody RTD a FibroScan®
|
až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet skutečně dokončených dnů a počet účastníků na sezení
Časové okno: až 10 let
|
Zhodnotit proveditelnost simultánního screeningu virové hepatitidy B, C a HIV u uživatelů drog v nekonvenčních strukturách pomocí duální screeningové metody TROD a FibroScan®
|
až 10 let
|
|
Počet a podíl pacientů, kteří akceptovali okamžitou konzultaci s hepatologem a/nebo adiktologem
Časové okno: až 10 let
|
Vyhodnoťte přijatelnost metod snižování rizik jako součásti cesty péče.
|
až 10 let
|
|
Počet pacientů, kteří měli sociální péči
Časové okno: až 10 let
|
Zhodnotit dopad screeningu z hlediska péče o pacienta.
|
až 10 let
|
|
Počet nabízených a provedených očkování proti viru B
Časové okno: až 10 let
|
Zhodnotit dopad screeningu z hlediska péče o pacienta.
|
až 10 let
|
|
Počet provedených GeneXpertů ve srovnání s navrhovaným počtem
Časové okno: až 10 let
|
Zhodnotit dopad screeningu z hlediska péče o pacienta.
|
až 10 let
|
|
Počet a podíl antivirové léčby HCV nebo HBV zahájené u pacientů s pozitivním screeningem a s terapeutickou indikací
Časové okno: až 10 let
|
Zhodnotit dopad screeningu z hlediska péče o pacienta.
|
až 10 let
|
|
Terapeutická kompliance s anti-HCV léčbou a míra trvalé virologické odpovědi u léčených pacientů,
Časové okno: až 10 let
|
Zhodnotit dopad screeningu z hlediska péče o pacienta.
|
až 10 let
|
|
Absolutní počet a podíl pacientů léčených nebo neudržovaných v cestě péče u léčených pacientů
Časové okno: až 10 let
|
Zhodnotit dopad screeningu z hlediska péče o pacienta.
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD, Hopital Dupuytren
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Razavi H, Sanchez Gonzalez Y, Yuen C, Cornberg M. Global timing of hepatitis C virus elimination in high-income countries. Liver Int. 2020 Mar;40(3):522-529. doi: 10.1111/liv.14324. Epub 2019 Dec 23.
- Tran A, Shili-Masmoudi S, Moga L, Chevaliez S, Luciani A, Ruiz I, Ganne-Carrie N, Bureau C, Bourliere M, de Ledinghen V. Non-invasive diagnosis and follow-up of chronic infection with Hepatitis C Virus. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2022 Jan;46(1):101771. doi: 10.1016/j.clinre.2021.101771. Epub 2021 Jul 28.
- Pol S, Lagaye S. The remarkable history of the hepatitis C virus. Genes Immun. 2019 May;20(5):436-446. doi: 10.1038/s41435-019-0066-z. Epub 2019 Apr 25.
- Brouard C, Pillonel J, Boussac M, de Ledinghen V, Rachas A, Silvain C, Lydie N, Chevaliez S, Pioche C, Durand J, Lot F, Delarocque-Astagneau E. French hepatitis C care cascade: substantial impact of direct-acting antivirals, but the road to elimination is still long. BMC Infect Dis. 2020 Oct 15;20(1):759. doi: 10.1186/s12879-020-05478-6.
- Brouard C, Saboni L, Gautier A, Chevaliez S, Rahib D, Richard JB, Barin F, Larsen C, Sommen C, Pillonel J, Delarocque-Astagneau E, Lydie N, Lot F; 2016 Health Barometer Group. HCV and HBV prevalence based on home blood self-sampling and screening history in the general population in 2016: contribution to the new French screening strategy. BMC Infect Dis. 2019 Oct 28;19(1):896. doi: 10.1186/s12879-019-4493-2.
- Bajis S, Grebely J, Hajarizadeh B, Applegate T, Marshall AD, Ellen Harrod M, Byrne J, Bath N, Read P, Edwards M, Gorton C, Hayllar J, Cock V, Peterson S, Thomson C, Weltman M, Jefferies M, Wood W, Haber P, Ezard N, Martinello M, Maher L, Dore GJ; LiveRLife Study Group. Hepatitis C virus testing, liver disease assessment and treatment uptake among people who inject drugs pre- and post-universal access to direct-acting antiviral treatment in Australia: The LiveRLife study. J Viral Hepat. 2020 Mar;27(3):281-293. doi: 10.1111/jvh.13233. Epub 2019 Dec 6.
- Chevaliez S. Strategies for the improvement of HCV testing and diagnosis. Expert Rev Anti Infect Ther. 2019 May;17(5):341-347. doi: 10.1080/14787210.2019.1604221. Epub 2019 Apr 22.
- Smookler D, Vanderhoff A, Biondi MJ, Valencia J, Ryan P, Karkada J, Hong R, Sattar I, Mandel E, Gjevori M, Casey J, Fletcher D, Shah H, Hansen BE, Capraru C, Janssen HLA, Lazarus JV, Feld JJ. Reducing Read Time of Point-of-Care Test Does Not Affect Detection of Hepatitis C Virus and Reduces Need for Reflex RNA. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;19(7):1451-1458.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.058. Epub 2020 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Alkoholismus
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Chování, návykové
Další identifikační čísla studie
- I17011_SCANVIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .