Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost simultánního screeningu virové hepatitidy B, C a HIV mezi uživateli drog v nekonvenčních strukturách (SCANVIR)

3. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Přijatelnost simultánního screeningu virové hepatitidy B, C a HIV mezi uživateli drog v nekonvenčních zařízeních „mimo zdi“ pomocí metody duálního screeningu TROD (rychlé diagnostické testy) a FibroScan

Principem je navrhnout vyhrazené měsíční screeningové dny sdružující zainteresovaný zdravotnický personál (hepatolog, adiktolog, sestra odpovědná za program, adiktologická sestra a sociální pracovník) a navrhnout vhodný management pro každou posuzovanou situaci.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Informace o promítání, dny vyhlašuje:

    • Zasílání e-mailů zdravotníkům v oddělení Haute-Vienne,
    • Oznámení různým příslušným profesním řádům (lékaři, lékárníci, porodní asistentky, zdravotní sestry atd.),
    • Letáky a plakáty ve zdravotnických zařízeních,
    • Distribuce v newsletteru sítě AddictLim (lékárníci, zdravotní sestry, sociální pracovníci),
    • Různé: Styčný tým, zdravotní delegát sítě, intranetová stránka nemocnice, CCAS, AMPA, centra denní péče.
  2. Vedení dne SCANVIR v nekonvenční struktuře "Hors les murs":

Každý pacient, který se představí během screeningového dne, bude mít individuální uvítání.

Adiktologická a hepatologická data budou v průběhu procesu shromažďována různými pracovníky na individuálním formuláři Scanvir (v příloze).

  1. Pacient akceptuje jedno nebo více vyšetření navržených v rámci běžné péče. Po informaci nevznese námitky proti shromažďování svých osobních údajů.
  2. Jeden nebo více TRODs a FibroScan® provádí sestra, která má na starosti cestu péče a/nebo zařízení.
  3. Provedení delokalizované PCR biologem nebo pověřenou osobou v případě pozitivního HCV TROD
  4. Konzultace s hepatologem, který předává výsledky TROD a FibroScan® na uzavřeném a vyhrazeném místě, kde je zaručena důvěrnost výměn.
  5. Pacientovi je předán písemný dokument s výsledky TROD a FibroScan® a GeneXpert.

Metoda pro rutinní péči o pacienty podle výsledků:

  1. HCV HBV HIV TROD jsou negativní a FibroScan® > 7,1 kPa:

    Pacient se setká přímo s hepatologem za účelem screeningu rizikových faktorů chronického onemocnění jater (alkohol, léky...).

  2. HCV HBV HIV TROD jsou negativní a FibroScan® < 7,1 kPa:

    Sestra v zařízení s pacientem probere způsoby přenosu virů a prodiskutuje s ním snížení rizika a harm reduction a co dělat v případě nedávné expozice.

  3. Pozitivní HCV TROD:

    Hepatolog nabízí okamžité provedení HCV RNA na místě pomocí delokalizované PCR (GeneXpert). Pokud je HCV RNA pozitivní, je okamžitě zahájena léčba HCV (s výjimkou komorbidity). 3 měsíce po léčbě se navrhuje schůzka ke kontrole vyléčení pomocí delokalizované PCR na místě (RVS12)

  4. HIV nebo HBV TROD pozitivita:

Hepatolog navrhuje okamžitě a na místě provést kompletní krevní test (sérologie HIV, sérologie HBV (HBsAg, HBcAb, HBsAb) přítomnou sestrou, zhodnotí další rizikové faktory a naplánuje schůzku s výsledky a léčbou.

Pro všechny situace bude současně provedena preventivní akce ke snížení rizik přenosu HCV a HBV.

Může být nabídnuto očkování proti viru B.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé následovali v nekonvenční péči o strukturu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý 18 a více
  • Pacient navštěvující nekonvenční strukturu „mimo zdi“ nebo doporučený odborníkem v oblasti péče
  • Pacient, který souhlasil s účastí na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesouhlasí s účastí ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet provedených RTD ve srovnání s navrhovaným počtem
Časové okno: až 10 let
Vyhodnotit přijatelnost simultánního screeningu na virovou hepatitidu B, C a HIV u uživatelů drog v nekonvenčních strukturách pomocí duální metody RTD a FibroScan®
až 10 let
Počet provedených FibroScan® v porovnání s navrhovaným počtem
Časové okno: až 10 let
Vyhodnotit přijatelnost simultánního screeningu na virovou hepatitidu B, C a HIV u uživatelů drog v nekonvenčních strukturách pomocí duální metody RTD a FibroScan®
až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet skutečně dokončených dnů a počet účastníků na sezení
Časové okno: až 10 let
Zhodnotit proveditelnost simultánního screeningu virové hepatitidy B, C a HIV u uživatelů drog v nekonvenčních strukturách pomocí duální screeningové metody TROD a FibroScan®
až 10 let
Počet a podíl pacientů, kteří akceptovali okamžitou konzultaci s hepatologem a/nebo adiktologem
Časové okno: až 10 let
Vyhodnoťte přijatelnost metod snižování rizik jako součásti cesty péče.
až 10 let
Počet pacientů, kteří měli sociální péči
Časové okno: až 10 let
Zhodnotit dopad screeningu z hlediska péče o pacienta.
až 10 let
Počet nabízených a provedených očkování proti viru B
Časové okno: až 10 let
Zhodnotit dopad screeningu z hlediska péče o pacienta.
až 10 let
Počet provedených GeneXpertů ve srovnání s navrhovaným počtem
Časové okno: až 10 let
Zhodnotit dopad screeningu z hlediska péče o pacienta.
až 10 let
Počet a podíl antivirové léčby HCV nebo HBV zahájené u pacientů s pozitivním screeningem a s terapeutickou indikací
Časové okno: až 10 let
Zhodnotit dopad screeningu z hlediska péče o pacienta.
až 10 let
Terapeutická kompliance s anti-HCV léčbou a míra trvalé virologické odpovědi u léčených pacientů,
Časové okno: až 10 let
Zhodnotit dopad screeningu z hlediska péče o pacienta.
až 10 let
Absolutní počet a podíl pacientů léčených nebo neudržovaných v cestě péče u léčených pacientů
Časové okno: až 10 let
Zhodnotit dopad screeningu z hlediska péče o pacienta.
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD, Hopital Dupuytren

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

9. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

14. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit